PSA 위음성 및 위양성 결과와 관련된 요인과 환자의 건강에 미치는 영향.

샘플 크기 및 모집 절차:

조사관은 각 센터에서 양성 PSA 결과를 가진 환자 코호트와 음성 결과를 가진 환자 코호트를 선택하여 2년 동안 추적할 것입니다.

미국 암 학회(American Cancer Society)의 검토에 따르면 PSA 값 4ng/ml는 모든 유형의 전립선암을 감지하는 데 21%의 추정 민감도와 91%의 특이도를 나타냅니다. 연구자들은 95% 오차 한계와 2% 정확도로 이 집단에서 전립선암의 유병률을 5% 이상으로 추정합니다(조사자들이 무증상 환자와 유증상 환자를 포함한다는 점을 감안할 때). 음성 PSA 결과 및 865명의 PSA 양성 환자. 추적 관찰 중 20%의 손실 가능성을 고려하여 조사관은 PSA 음성 결과가 나온 환자 572명(센터당 286명)과 PSA 양성 결과가 나온 환자 1,081명(센터당 541명)으로 증가할 것입니다. 연구자가 제안된 샘플 크기에 도달할 때까지 단면 연구에 포함된 것. 조사관은 초기 무작위 목록(2018년 첫 6개월 동안의 결정 포함)을 사용하여 음성 및 양성 PSA 기준을 모두 충족하는 환자를 선택하고 필요한 경우 표본 크기가 달성될 때까지 분석을 계속 검토합니다. .

데이터 수집 절차:

조사관은 의료 기록을 검토하여 2년 동안 두 코호트(양성 및 음성 PSA 결과)를 추적할 것입니다(양성 PSA 결과가 있는 환자는 3개월마다, 음성 결과가 있는 환자는 매년). 다음 변수가 기록됩니다: 사회인구학적 및 임상적 특성(기회적 선별의 일부로 또는 질병을 암시하는 증상의 존재로 인해 PSA 결정이 있는 환자), 기타 동반 질환, 독성 습관, 이전 암 병력, 가족력, 현재 약물 치료 및 설정.

조사관은 유럽 비뇨기과 협회(구체적인 목표 1)의 최신 권장 사항에 따라 위양성 및 음성 결과의 존재를 평가합니다.

PSA 결정 후 후속 기한까지 수행된 개입 및 최신 권장 사항(특정 목표 2)에 대한 조정은 최소 2명의 조사자가 별도로 평가합니다.

데이터 분석 계획 Stata IC 15 프로그램을 사용하여 분석을 수행합니다.

• 구체적인 목표 1. 조사관은 PCa 진단 및 관련 변수에 대한 위양성 및 위음성 결과의 비율을 계산합니다. 위양성 테스트의 경우, 조사관은 전체 인구 및 관련 하위 그룹에 대한 평균, 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 양성 PSA 결과에서 PCa가 배제될 때까지의 시간도 설명합니다.
• 특정 목표 2. 조사관은 위험 비율(특정 목표 1에 대한 통계적 정밀도)을 사용하여 변수에 따라 진단, 수술 또는 치료 개입을 할 확률을 평가합니다. 필요한 경우 조사관은 유병률을 추정하는 로그 이항 회귀를 사용합니다. 조사관은 또한 수행된 개입과 사용 가능한 지침 간의 일치를 평가합니다.