与 PSA 假阴性和假阳性结果相关的因素以及对患者健康的影响。

样本量和招募程序：

研究人员将在每个中心选择一组 PSA 结果阳性的患者和一组阴性结果的患者，进行为期两年的随访。

根据美国癌症协会的审查，4 ng/ml 的 PSA 值估计检测任何类型前列腺癌的灵敏度为 21%，特异性为 91%。 研究人员估计该人群中前列腺癌的患病率不低于 5%（考虑到研究人员包括无症状和有症状的患者），以 95% 的误差范围和 2% 的精确度，研究人员需要包括 457 名具有阴性 PSA 结果和 865 名 PSA 阳性患者。 考虑到随访期间可能有 20% 的失访，研究人员将增加到 572 名 PSA 结果为阴性的患者（每个中心 286 名）和 1,081 名 PSA 结果为阳性的患者（每个中心 541 名），他们将从以下人群中连续选择那些包括在横断面研究中的人，直到研究人员达到建议的样本量。 研究人员将使用初始随机列表（包括 2018 年前 6 个月的测定）来选择符合阴性和阳性 PSA 标准的患者，如果有必要，研究人员将继续审查分析，直到达到样本量.

数据收集程序：

研究人员将通过审查他们的医疗记录（PSA 结果阳性的患者每 3 个月一次，结果阴性的患者每年一次）来跟踪这两个队列（PSA 结果阳性和阴性）两年。 将记录以下变量：社会人口统计学和临床​​特征（将 PSA 测定作为机会性筛查的一部分或由于存在提示疾病的症状的患者）、其他合并症、毒性习惯、既往癌症史、家族史、现药物治疗和设置。

研究人员将根据欧洲泌尿外科协会的最新建议（具体目标 1）评估假阳性和阴性结果的存在。

在确定 PSA 后直至随访截止日期之前执行的干预措施，以及它们对最新可用建议（具体目标 2）的适应性，将由至少两名研究人员分别进行评估。

数据分析计划 将使用 Stata IC 15 程序进行分析。

• 具体目标 1. 研究人员将计算 PCa 诊断的假阳性和假阴性结果的比例以及相关变量。 在假阳性测试的情况下，研究人员还将描述从阳性 PSA 结果到排除 PCa 的时间，使用总人口和相关亚组的平均值、标准差或中值和四分位数范围。
• 具体目标 2. 研究人员将根据使用风险比的变量（针对具体目标 1 的统计精度）评估进行诊断、手术或治疗干预的可能性。 如有必要，研究人员将使用对数二项式回归估计患病率。 调查人员还将评估所执行的干预措施与现有指南之间的一致性。