Factores asociados con resultados falsos negativos y falsos positivos de PSA y el impacto en la salud del paciente.

Tamaño de la muestra y procedimiento de reclutamiento:

Los investigadores seleccionarán una cohorte de pacientes con resultados de PSA positivos y una cohorte de pacientes con resultados negativos en cada centro, a los que se seguirá durante dos años.

Según una revisión de la Sociedad Americana del Cáncer, un valor de PSA de 4 ng/ml tenía una sensibilidad estimada del 21% para detectar cualquier tipo de cáncer de próstata y una especificidad del 91%. Los investigadores estiman una prevalencia de cáncer de próstata en esta población no inferior al 5% (dado que los investigadores incluyen pacientes asintomáticos y sintomáticos), con un margen de error del 95% y una precisión del 2%, los investigadores deberán incluir 457 pacientes con una resultado de PSA negativo y 865 pacientes con PSA positivo. Teniendo en cuenta una posible pérdida del 20% durante el seguimiento, los investigadores aumentarán a 572 pacientes con resultado de PSA negativo (286 por centro) y 1.081 pacientes con resultado de PSA positivo (541 por centro) que serán seleccionados consecutivamente de entre los incluidos en el estudio transversal hasta que los investigadores alcancen el tamaño de muestra propuesto. Los investigadores utilizarán la lista aleatoria inicial (que incluyó determinaciones durante los primeros 6 meses de 2018) para seleccionar pacientes que cumplan con los criterios de PSA negativos y positivos y, si es necesario, los investigadores continuarán revisando los análisis hasta alcanzar el tamaño de la muestra. .

Procedimiento de recogida de datos:

Los investigadores harán un seguimiento de ambas cohortes (resultados de PSA positivos y negativos) durante dos años mediante la revisión de sus registros médicos (cada 3 meses para los pacientes con un resultado de PSA positivo y anualmente para los pacientes con un resultado negativo). Se registrarán las siguientes variables: características sociodemográficas y clínicas (paciente que tiene la determinación de PSA como parte de un tamizaje oportunista o por la presencia de síntomas sugestivos de enfermedad), otras comorbilidades, hábitos tóxicos, historia previa de cáncer, historia familiar, presente tratamiento farmacológico y escenario.

Los investigadores evaluarán la presencia de resultados falsos positivos y negativos según las últimas recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (objetivo específico 1).

Las intervenciones realizadas tras la determinación del PSA y hasta el final del seguimiento, y su adecuación a las últimas recomendaciones disponibles (objetivo específico 2) serán evaluadas por separado por al menos dos investigadores.

Plan de análisis de datos El análisis se realizará mediante el programa Stata IC 15.

• Objetivo específico 1. Los investigadores calcularán la proporción de resultados falsos positivos y falsos negativos para el diagnóstico de CaP y las variables asociadas. En el caso de pruebas positivas falsas, los investigadores también describirán el tiempo desde un resultado positivo de PSA hasta que se descarte CaP utilizando la media, la desviación estándar o la mediana y los rangos intercuartílicos para la población total y los subgrupos relevantes.
• Objetivo específico 2. Los investigadores evaluarán la probabilidad de tener una intervención diagnóstica, quirúrgica o terapéutica según las variables utilizando la razón de riesgo (precisión estadística como para el objetivo específico 1). Si es necesario, los investigadores utilizarán la regresión logarítmica binomial para estimar las razones de prevalencia. los investigadores también evaluarán la concordancia entre las intervenciones realizadas y las guías disponibles.