Faktory spojené s falešně negativními a falešně pozitivními výsledky PSA a dopadem na zdraví pacienta.
Studie přiměřenosti požadavků na prostatický specifický antigen (PSA), faktory spojené s falešně negativními a pozitivními výsledky a dopad na zdraví pacienta
Cíle:
Primárním cílem této studie je zhodnotit výsledky stanovení PSA pro časnou detekci karcinomu prostaty nebo při přítomnosti symptomů v praktické praxi ve dvou zdravotnických odděleních Valencijské komunity (Španělsko).
Konkrétní cíle:
- Analyzovat klinické a analytické faktory spojené s přítomností falešně pozitivních a falešně negativních výsledků při stanovení PSA u pacientů v rámci oportunního screeningu au pacientů se symptomy.
- Vyhodnotit klinický výsledek pacienta, diagnostické a/nebo klinické a/nebo terapeutické intervence provedené u každého pacienta podle hodnoty PSA a klinických proměnných pacienta během dvou let sledování. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je tento způsob léčby vhodný podle doporučení Evropské urologické společnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku a postup náboru:
Vyšetřovatelé vyberou v každém centru kohortu pacientů s pozitivními výsledky PSA a kohortu pacientů s negativními výsledky, kteří budou sledováni po dobu dvou let.
Podle přehledu American Cancer Society měla hodnota PSA 4 ng/ml odhadovanou senzitivitu 21 % pro detekci jakéhokoli typu rakoviny prostaty a specificitu 91 %. Vyšetřovatelé odhadují prevalenci rakoviny prostaty v této populaci ne nižší než 5 % (vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé zahrnují asymptomatické a symptomatické pacienty), s 95% chybou a 2% přesností, budou muset zahrnout 457 pacientů s negativní výsledek PSA a 865 PSA-pozitivních pacientů. Vezmeme-li v úvahu 20% možnou ztrátu během sledování, vyšetřovatelé se zvýší na 572 pacientů s negativním výsledkem PSA (286 na centrum) a 1 081 pacientů s pozitivním výsledkem PSA (541 na centrum), kteří budou postupně vybráni z ty, které byly zahrnuty do průřezové studie, dokud výzkumníci nedosáhnou navrhované velikosti vzorku. Vyšetřovatelé použijí počáteční randomizovaný seznam (který zahrnoval stanovení během prvních 6 měsíců roku 2018) k výběru pacientů, kteří splňují negativní i pozitivní kritéria PSA, a pokud to bude nutné, budou vyšetřovatelé pokračovat v kontrole analýz, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku. .
Postup sběru dat:
Vyšetřovatelé budou sledovat obě kohorty (pozitivní i negativní výsledky PSA) po dobu dvou let kontrolou jejich zdravotních záznamů (každé 3 měsíce u pacientů s pozitivním výsledkem PSA a jednou ročně u pacientů s negativním výsledkem). Zaznamenány budou následující proměnné: sociodemografické a klinické charakteristiky (pacient, u kterého bylo zjištěno PSA v rámci oportunního screeningu nebo kvůli přítomnosti symptomů svědčících pro onemocnění), další komorbidity, toxické návyky, předchozí rakovina, rodinná anamnéza, současnost farmakologická léčba a nastavení.
Vyšetřovatelé vyhodnotí přítomnost falešně pozitivních a negativních výsledků podle nejnovějších doporučení Evropské urologické asociace (specifický cíl 1).
Intervence provedené po stanovení PSA a do termínu sledování a jejich přizpůsobení nejnovějším dostupným doporučením (specifický cíl 2) budou hodnoceny samostatně nejméně dvěma zkoušejícími.
Plán analýzy dat Analýza bude provedena pomocí programu Stata IC 15.
- Specifický cíl 1. Vyšetřovatelé vypočítají podíl falešně pozitivních a falešně negativních výsledků pro diagnózu PCa a související proměnné. V případě falešně pozitivních testů výzkumníci také popíší dobu od pozitivního výsledku PSA do vyloučení PCa pomocí průměru, směrodatné odchylky nebo mediánu a interkvartilních rozmezí pro celou populaci a příslušné podskupiny.
- Specifický cíl 2. Vyšetřovatelé posoudí pravděpodobnost diagnostického, chirurgického nebo terapeutického zákroku podle proměnných pomocí poměru rizika (statistická přesnost jako u specifického cíle 1). Je-li to nutné, výzkumníci použijí log-binomickou regresi odhadující poměry prevalence. vyšetřovatelé také vyhodnotí shodu mezi provedenými zásahy a dostupnými pokyny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03658
- Nábor
- FISABIO
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
- Nábor
- San Juan de Alicante Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži starší 18 let z oddělení zdravotnictví 17 a 19 let ve Valencijské komunitě (mezi ně patří Všeobecná univerzitní nemocnice v Sant Joan d'Alacant a Všeobecná univerzitní nemocnice v Alicante). Jedná se o doporučující nemocnice pro všechny jednotlivce žijící v jejich spádových oblastech a patří do národního systému zdravotní péče (většina populace ve Španělsku využívá národní zdravotní systém (NHS) jako hlavní lékařskou službu (systém veřejného pojištění pokrývá 98,5 % španělského obyvatelstva).
Vyšetřovatelé nestanovili maximální věkovou hranici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovením PSA vedou k rutinnímu zdravotnímu vyšetření ze zdravotního oddělení 17 a 19 ve Valencijské komunitě (Španělsko)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prostaty.
- Pacienti, kteří jsou sledováni pro předchozí vysoké hodnoty PSA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní výsledek PSA
Muži s pozitivním PSA testem definovaní jako:
|
Pozitivní výsledek testu PSA jako součást oportunního screeningu nebo kvůli přítomnosti příznaků naznačujících onemocnění.
|
|
Negativní výsledek PSA
Muži s negativním PSA testem definovaní jako:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s falešně pozitivním výsledkem při stanovení sérových hladin PSA.
Časové okno: 2 roky od stanovení PSA
|
Falešně pozitivní výsledek stanovení PSA definovaný takto: Pokud je test PSA pozitivní (to znamená, že hladina celkového PSA v séru je vyšší než 10 ng/ml nebo hladina celkového PSA v séru mezi 4 a 10 ng/ml, pokud je hodnota frakce volného PSA/celkového PSA nižší než 25 %, minimálně ve dvou stanoveních) a výsledek digitálního rektálního vyšetření a/nebo následné biopsie je negativní. |
2 roky od stanovení PSA
|
|
Podíl pacientů s falešně negativním výsledkem při stanovení sérových hladin PSA
Časové okno: 2 roky od stanovení PSA
|
Falešně negativní výsledek stanovení PSA definovaný takto: Pokud je hodnota PSA v séru negativní (to znamená, že celková hladina PSA v séru je nižší než 10 ng/ml nebo celková hladina PSA v séru mezi 4 a 10 ng/ml, pokud je hodnota frakce volného PSA/celkového PSA vyšší než 25 %) a pacient je v následném sledování diagnostikován karcinom prostaty. |
2 roky od stanovení PSA
|
|
Frekvence pacientů s příslušnými diagnostickými intervencemi provedenými u pacientů s pozitivní hodnotou PSA v séru podle „EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer“.
Časové okno: 2 roky od stanovení PSA
|
Vhodnost diagnostických intervencí je definována jako strategie, které splňují nebo nesplňují doporučení EAU s ohledem na následující otázky:
|
2 roky od stanovení PSA
|
|
Frekvence pacientů s karcinomem prostaty s vhodným léčebným protokolem podle "EAU - ESTRO - ESUR - SIOG Guidelines on Prostate Cancer".
Časové okno: 2 roky od stanovení PSA
|
Vhodný léčebný protokol je definován podle doporučení EAU s ohledem na počet a typ terapeutických intervencí prováděných po diagnóze karcinomu prostaty. Budou zváženy následující informace:
Každý pacient bude klasifikován jako „vhodný podle doporučení“, „intenzivnější než doporučený“ nebo „méně intenzivní než doporučený“. |
2 roky od stanovení PSA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M, Fossati N, Gross T, Henry AM, Joniau S, Lam TB, Mason MD, Matveev VB, Moldovan PC, van den Bergh RCN, Van den Broeck T, van der Poel HG, van der Kwast TH, Rouviere O, Schoots IG, Wiegel T, Cornford P. EAU-ESTRO-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):618-629. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.003. Epub 2016 Aug 25.
- Wolf AM, Wender RC, Etzioni RB, Thompson IM, D'Amico AV, Volk RJ, Brooks DD, Dash C, Guessous I, Andrews K, DeSantis C, Smith RA; American Cancer Society Prostate Cancer Advisory Committee. American Cancer Society guideline for the early detection of prostate cancer: update 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Mar-Apr;60(2):70-98. doi: 10.3322/caac.20066. Epub 2010 Mar 3.
- Chun FK, Epstein JI, Ficarra V, Freedland SJ, Montironi R, Montorsi F, Shariat SF, Schroder FH, Scattoni V. Optimizing performance and interpretation of prostate biopsy: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2010 Dec;58(6):851-64. doi: 10.1016/j.eururo.2010.08.041. Epub 2010 Sep 4.
- Bernal-Soriano MC, Parker LA, Lopez-Garrigos M, Hernandez-Aguado I, Caballero-Romeu JP, Gomez-Perez L, Alfayate-Guerra R, Pastor-Valero M, Garcia N, Lumbreras B. Factors associated with false negative and false positive results of prostate-specific antigen (PSA) and the impact on patient health: Cohort study protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17451. doi: 10.1097/MD.0000000000017451.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI17/01883.2
- PI17/01883 (OTHER_GRANT: MINECO-FEDER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .