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胸部放射線療法の心肺毒性 (CLARIFY)

2025年3月20日 更新者：University Medical Center Groningen

放射線療法は、胸部腫瘍患者の局所制御と生存を改善します。 しかし、関連する正常組織の露出は、多くの場合、副作用につながり、生存率を低下させる可能性さえあります。 実際、肺がんと食道がんの放射線療法後の全生存期間は、心臓と肺への放射線量に関連しているという証拠が増えています。 これは、胸部放射線療法が死亡率を引き起こすことを示唆していますが、これは現在、放射線誘発毒性として認識されていません。 したがって、この治療関連の死亡率をどのように説明するかという問題が生じます。

興味深いことに、Ghobadi らは、胸部放射線照射が肺高血圧症 (PH) につながる可能性があることをラットで実証しました。 組織病理学的分析は、放射線誘発性 PH が肺動脈高血圧症 (PAH) のサブタイプによく似ていることを示しました。 さらに、臨床パイロット研究では、放射線療法患者の肺への血流の用量依存的な減少を含む、PHの初期兆候を確認しました。

一般に、PH は生存率に大きく影響します。 さらに、PAH サブタイプは最も急速に進行し、致命的なサブタイプです。 しかし、治療はPAHの進行を大幅に遅らせることができ、二次予防の機会を提供します. しかし、放射線誘発性 PH が胸部腫瘍の治療を受けた患者に臨床的に関連する現象であるという確固たる証拠はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究では、心肺機能の治療に関連した変化の発生率と経時変化を、心エコー検査、心臓 MRI (CMR)、血清バイオマーカーなどの標準的な診断ツールを使用して評価し、それらを放射線量分布に関連付けます。 この可能性のある放射線誘発性 PH の特性と寄与する危険因子に関するこのような洞察は、一次 (放射線量の最適化) 予防戦略を開発するために不可欠です。

この研究の一般的な目的は、肺高血圧症 (PH) が胸部照射の臨床的に関連する放射線誘発副作用であるという仮説を検証することです。 これが確認されれば、胸部がん患者の生活の質を改善するために、患者ケアにおいて適切な措置を講じることができます。

この仮説を調査するために、次の特定の目的が定義されています。

  • 肺がんまたは食道がんの放射線療法を受けた患者を対象とした前向きコホート研究で、PHの発生率と経時変化を評価すること。 検索戦略:
  • 心筋機能と肺動脈のその他の変化、および心臓 MR を使用してそれらの機能を特徴付ける。
  • 治療に関連する危険因子、特に肺と心臓への放射線量因子を決定し、これらの患者で PH を誘発するリスクを最小限に抑えるための将来の最適化戦略に使用できます。
  • PH を患者評価アウトカム指標 (PROM) および生存率と相関させることにより、臨床的影響を判断すること。 まとめると、この研究は、放射線誘発性肺高血圧症が臨床的に関連する毒性であるかどうかを判断し、その予防と治療に関する将来の研究に必要な情報を提供します。 さらに、これらの患者に発生する可能性のある他の形態の心血管損傷や合併症について、より多くの洞察が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：CT Muijs, MD PhD
  • 電話番号：00315036115179
  • メール：c.t.muijs@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • 終了しました
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen,、Gelderland、オランダ、6525 GA
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 終了しました
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、次の 2 つの患者集団に焦点を当てています。

2) NSCLC ステージ IIA-III または NSCLC ステージ IV で、脳転移が限定的 (手術または定位放射線手術で治療可能) または SCLC 限定的疾患 (ステージ I-IIIB) で、化学療法の有無にかかわらず、根治目的の放射線療法で治療される患者.

患者は 3 つの参加センターに含まれます。

  • フローニンゲン大学医療センター, フローニンゲン, オランダ
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow and Clyde、グラスゴー、イギリス
  • Radboud UMC、ナイメーヘン、オランダ

説明

包含基準:

  • 中部または遠位食道に食道がんを有する患者、およびNSCLCステージIIA-IIIまたはNSCLCステージIVの患者で、脳転移が限られている（手術または定位放射線手術で治療可能）またはSCLC限局性疾患（ステージI-IIIB）
  • 根治目的の外照射療法予定。
  • WHO 0-2。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 過去 2 か月間心不全なし
  • -過去2か月に肺塞栓症はありません
  • COPD ゴールド IV
  • BMI >35
  • 胸部放射線治療の歴史
  • -いずれかの選択基準への不適合 - MRI部分の場合：MRIの対照適応症

MRI 部分の場合:

• MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺高血圧症のリスクが高い患者数
時間枠：1年
ESC/ERS分類によるハイリスク肺高血圧症
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンT変化
時間枠：1年
ベースラインと 1 年間のトロポニン T 濃度の変化
1年
NTproBNPの変更
時間枠：1年
ベースラインと 1 年間の NTproBNP 濃度の変化
1年
肺高血圧症のリスクが中程度の患者数
時間枠：1年
ESC/ERS 分類による肺高血圧症の中程度のリスク
1年
CTCAE4.0 で分類された、その他の遅発性心肺毒性の累積発生率
時間枠：1年
CTCAE4.0 で分類された、その他の遅発性心肺毒性の累積発生率
1年
EORTC 生活の質アンケート C30
時間枠：1年
PROM (EORTC QoL C30) には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) が含まれます。
1年
EORTC 生活の質アンケート LC13
時間枠：1年
PROM (EORTC QoL LC13) には、肺がんに関連する症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的な痛み)、治療に関連する副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、および鎮痛剤が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLARIFY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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