Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonal toksisitet ved thoraxstrålebehandling (CLARIFY)

20. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Strålebehandling forbedrer lokoregional kontroll og overlevelse av thoraxsvulstpasienter. Imidlertid fører den tilknyttede eksponeringen av normalt vev ofte til bivirkninger og reduserer muligens til og med overlevelse. Faktisk er det økende bevis på at total overlevelse etter strålebehandling for lunge- og spiserørskreft er relatert til stråledosen til hjerte og lunger. Dette tyder på at thoraxstrålebehandling forårsaker dødelighet, som foreløpig ikke er anerkjent som strålingsindusert toksisitet. Så spørsmålet oppstår hvordan man skal forklare denne behandlingsrelaterte dødeligheten.

Interessant nok demonstrerte Ghobadi et al hos rotter at thoraxbestråling kan føre til pulmonal hypertensjon (PH). Histopatologisk analyse viste at stråleindusert PH ligner mye på subtypen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). I en klinisk pilotstudie bekreftet vi dessuten tidlige tegn på PH inkludert doseavhengige reduksjoner i blodstrømmen mot lungene hos strålebehandlingspasienter.

Generelt påvirker PH betydelig overlevelse. Dessuten er PAH-subtypen den raskest progressive og dødelige subtypen. Medisinsk behandling kan imidlertid bremse PAH-progresjonen betydelig, noe som gir muligheter for sekundær forebygging. Likevel mangler det harde bevis for at stråleindusert PH er et klinisk relevant fenomen hos pasienter behandlet for thoraxsvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forekomst og tidsforløp av behandlingsrelaterte endringer i kardio-pulmonal fysiologi bli vurdert ved bruk av standard diagnostiske verktøy som ekkokardiografi, hjerte-MR (CMR) og serumbiomarkører og relatere dem til stråledosefordelingen. Slik innsikt i egenskapene til denne mulige strålingsinduserte PH og medvirkende risikofaktorer er avgjørende for å utvikle primære (stråledoseoptimalisering) forebyggingsstrategier.

Det generelle målet med denne studien er å teste hypotesen om at pulmonal hypertensjon (PH) er en klinisk relevant strålingsindusert bivirkning av thoraxbestråling. Hvis bekreftet tillater dette oss å iverksette passende tiltak i pasientbehandlingen for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med thoraxkreft.

For å undersøke denne hypotesen har følgende spesifikke mål blitt definert:

  • For å vurdere forekomst og tidsforløp av PH i en prospektiv kohortstudie hos pasienter behandlet med strålebehandling for lunge- eller spiserørskreft.
  • Å karakterisere andre endringer i myokardfunksjon og lungearterier, og deres funksjon ved hjelp av hjerte-MR.
  • For å bestemme behandlingsrelaterte risikofaktorer, spesielt stråledosefaktorer til lungene og hjertet som kan brukes til fremtidige optimaliseringsstrategier for å minimere risikoen for å indusere PH hos disse pasientene.
  • For å bestemme den kliniske effekten ved å korrelere PH til pasientvurdert resultatmål (PROMs) og overlevelse. Til sammen vil denne studien avgjøre om strålingsindusert pulmonal hypertensjon er en klinisk relevant toksisitet og vil gi informasjon som kreves for fremtidige studier om forebygging og behandling. I tillegg vil man få mer innsikt i andre former for kardiovaskulære skader og komplikasjoner som kan oppstå hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Avsluttet
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Nederland
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Avsluttet
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien fokuserer på to pasientpopulasjoner: 1) Pasienter med esophageal cancer i midten eller distal oesophagus, som vil bli behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt, med eller uten kjemoterapi, med eller uten kirurgi.

2) Pasienter med NSCLC stadium IIA-III eller NSCLC stadium IV med begrensede hjernemetastaser (kan behandles med kirurgi eller stereotaktisk strålekirurgi) eller SCLC begrenset sykdom (stadium I-IIIB), som vil bli behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt, med eller uten kjemoterapi .

Pasienter vil bli inkludert i 3 deltakende sentre:

  • University Medical Center Groningen, Groningen, Nederland
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow og Clyde, Glasgow, Storbritannia
  • Radboud UMC, Nijmegen, Nederland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med esophageal cancer i midten eller distal esophagus og pasienter med NSCLC stadium IIA-III eller NSCLC stadium IV med begrensede hjernemetastaser (kan behandles med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi) eller SCLC begrenset sykdom (stadium I-IIIB)
  • Planlagt for ekstern strålebehandling med kurativ intensjon.
  • WHO 0-2.
  • Alder >= 18 år
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjertesvikt de siste 2 månedene
  • Ingen lungeemboli de siste 2 månedene
  • KOLS gull IV
  • BMI >35
  • Historie om thoraxstrålebehandling
  • Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene - For MR-del: Kontraindikasjoner for MR

For MR-delen:

• kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med høy risiko for pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Høyrisiko pulmonal hypertensjon i henhold til ESC/ERS-klassifisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponine T endring
Tidsramme: 1 år
Endring i Troponine T-konsentrasjon, mellom baseline og etter 1 år
1 år
NTproBNP endring
Tidsramme: 1 år
Endring i NTproBNP-konsentrasjon, mellom baseline og etter 1 år
1 år
Antall pasienter med middels risiko for pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Middels risiko for pulmonal hypertensjon i henhold til ESC/ERS-klassifisering
1 år
Kumulativ forekomst av annen sen kardiopulmonal toksisitet, klassifisert av CTCAE4.0
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av annen sen kardiopulmonal toksisitet, klassifisert av CTCAE4.0
1 år
EORTC livskvalitetsspørreskjema C30
Tidsramme: 1 år
PROMs (EORTC QoL C30), inkludert fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast),
1 år
EORTC livskvalitetsspørreskjema LC13
Tidsramme: 1 år
PROMs (EORTC QoL LC13), inkludert lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLARIFY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere