Toxicité cardiopulmonaire de la radiothérapie thoracique (CLARIFY)
La radiothérapie améliore le contrôle locorégional et la survie des patients atteints de tumeur thoracique. Cependant, l'exposition associée des tissus normaux entraîne souvent des effets secondaires et peut même réduire la survie. En effet, il est de plus en plus évident que la survie globale après radiothérapie pour le cancer du poumon et de l'œsophage est liée à la dose de rayonnement au cœur et aux poumons. Cela suggère que la radiothérapie thoracique entraîne la mortalité, qui n'est actuellement pas reconnue comme une toxicité radio-induite. La question se pose donc de savoir comment expliquer cette mortalité liée au traitement.
Fait intéressant, Ghobadi et al ont démontré chez le rat que l'irradiation thoracique peut entraîner une hypertension pulmonaire (PH). L'analyse histopathologique a montré que l'HTP radio-induite ressemble étroitement au sous-type d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). De plus, dans une étude pilote clinique, nous avons confirmé les signes précoces d'HTP, y compris les réductions dose-dépendantes du flux sanguin vers les poumons chez les patients en radiothérapie.
En général, le PH affecte significativement la survie. De plus, le sous-type PAH est le sous-type le plus rapidement progressif et létal. Cependant, le traitement médical peut ralentir considérablement la progression de l'HTAP, offrant des possibilités de prévention secondaire. Pourtant, il manque des preuves tangibles que l'HTP radio-induite est un phénomène cliniquement pertinent chez les patients traités pour des tumeurs thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la présente étude, l'incidence et l'évolution temporelle des changements liés au traitement dans la physiologie cardio-pulmonaire seront évaluées à l'aide d'outils de diagnostic standard tels que l'échocardiographie, l'IRM cardiaque (IRM) et les biomarqueurs sériques et les relieront à la distribution de la dose de rayonnement. Une telle compréhension des caractéristiques de cet éventuel PH radio-induit et des facteurs de risque contributifs est essentielle pour développer des stratégies de prévention primaire (optimisation de la dose de rayonnement).
L'objectif général de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'hypertension pulmonaire (HTP) est un effet secondaire radio-induit cliniquement pertinent de l'irradiation thoracique. Si cela est confirmé, cela nous permet de prendre des mesures appropriées dans les soins aux patients pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer thoracique.
Pour investiguer cette hypothèse, les objectifs spécifiques suivants ont été définis :
- Évaluer l'incidence et l'évolution temporelle de l'HTP dans une étude de cohorte prospective chez des patients traités par radiothérapie pour un cancer du poumon ou de l'œsophage.
- Caractériser d'autres modifications de la fonction myocardique et des artères pulmonaires, ainsi que leur fonction à l'aide de l'IRM cardiaque.
- Déterminer les facteurs de risque liés au traitement, en particulier les facteurs de dose de rayonnement aux poumons et au cœur qui pourraient être utilisés pour de futures stratégies d'optimisation afin de minimiser le risque d'induction d'HTP chez ces patients.
- Déterminer l'impact clinique en corrélant l'HTP à la mesure des résultats évalués par le patient (PROM) et à la survie. Dans son ensemble, cette étude déterminera si l'hypertension pulmonaire radio-induite est une toxicité cliniquement pertinente et fournira les informations requises pour les études futures sur sa prévention et son traitement. En outre, des informations plus détaillées seront obtenues sur d'autres formes de lésions cardiovasculaires et de complications pouvant survenir chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CT Muijs, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00315036115179
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: P van Luijk, DR
- Numéro de téléphone: 0031503611739
- E-mail: p.van.luijk@umcg.nl
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contact:
- Karin Haustermans, Prof. Dr.
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen,, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud UMC
-
Contact:
- J Bussink, Prof, Dr
- E-mail: Jan.Bussink@radboudumc.nl
-
Contact:
- Gill McColl, Msc
- Numéro de téléphone: 0031-24- 30 92982
- E-mail: Gill.McColl@radboudumc.nl
-
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-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Résilié
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude porte sur deux populations de patients : 1) Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de l'œsophage moyen ou distal, qui seront traités par radiothérapie à visée curative, avec ou sans chimiothérapie, avec ou sans chirurgie.
2) Patients atteints de NSCLC stade IIA-III ou NSCLC stade IV avec métastases cérébrales limitées (traitables par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique) ou maladie limitée SCLC (stade I-IIIB), qui seront traités par radiothérapie à visée curative, avec ou sans chimiothérapie .
Les patients seront inclus dans 3 centres participants :
- Centre médical universitaire de Groningen, Groningen, Pays-Bas
- Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Royaume-Uni
- Radboud UMC, Nimègue, Pays-Bas
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage dans l'œsophage moyen ou distal et patients atteints d'un CPNPC de stade IIA-III ou d'un CPNPC de stade IV avec des métastases cérébrales limitées (traitables par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique) ou une maladie limitée par le SCLC (stade I-IIIB)
- Prévu pour une radiothérapie externe à visée curative.
- OMS 0-2.
- Âge >= 18 ans
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Pas d'insuffisance cardiaque au cours des 2 derniers mois
- Pas d'embolie pulmonaire au cours des 2 derniers mois
- MPOC or IV
- IMC >35
- Histoire de la radiothérapie thoracique
- Non respect de l'un des critères d'inclusion - Pour la partie IRM : Contre-indications à l'IRM
Pour la partie IRM :
• contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients à haut risque d'hypertension pulmonaire
Délai: 1 an
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Hypertension pulmonaire à haut risque selon la classification ESC/ERS
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la troponine T
Délai: 1 an
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Modification de la concentration de troponine T, entre le départ et à 1 an
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1 an
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|
Changement NTproBNP
Délai: 1 an
|
Modification de la concentration de NTproBNP, entre l'inclusion et à 1 an
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1 an
|
|
Nombre de patients présentant un risque intermédiaire d'hypertension pulmonaire
Délai: 1 an
|
Risque intermédiaire d'hypertension pulmonaire selon la classification ESC/ERS
|
1 an
|
|
Incidence cumulée d'autres toxicités cardiopulmonaires tardives, selon la classification CTCAE4.0
Délai: 1 an
|
Incidence cumulée d'autres toxicités cardiopulmonaires tardives, selon la classification CTCAE4.0
|
1 an
|
|
Questionnaire de qualité de vie EORTC C30
Délai: 1 an
|
Les PROM (EORTC QoL C30), comprenant cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements),
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1 an
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Questionnaire de qualité de vie EORTC LC13
Délai: 1 an
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RPM (EORTC QoL LC13), y compris les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), les effets secondaires liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLARIFY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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