Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale toxiciteit van thoracale radiotherapie (CLARIFY)

20 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Radiotherapie verbetert de locoregionale controle en overleving van thoracale tumorpatiënten. De bijbehorende blootstelling van normale weefsels leidt echter vaak tot bijwerkingen en vermindert mogelijk zelfs de overleving. Er zijn inderdaad steeds meer aanwijzingen dat de algehele overleving na radiotherapie voor long- en slokdarmkanker verband houdt met de stralingsdosis voor hart en longen. Dit suggereert dat thoracale radiotherapie sterfte veroorzaakt, wat momenteel niet wordt herkend als door straling geïnduceerde toxiciteit. De vraag rijst dus hoe deze behandelingsgerelateerde sterfte te verklaren.

Interessant is dat Ghobadi et al. bij ratten hebben aangetoond dat thoracale bestraling kan leiden tot pulmonale hypertensie (PH). Histopathologische analyse toonde aan dat door straling geïnduceerde PH sterk lijkt op het subtype pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Bovendien hebben we in een klinische pilootstudie vroege tekenen van PH bevestigd, waaronder dosisafhankelijke verminderingen van de bloedtoevoer naar de longen bij radiotherapiepatiënten.

Over het algemeen heeft PH een significante invloed op de overleving. Bovendien is het PAH-subtype het snelst progressieve en dodelijke subtype. Medische behandeling kan de progressie van PAH echter aanzienlijk vertragen, wat mogelijkheden biedt voor secundaire preventie. Hard bewijs dat door straling geïnduceerde PH een klinisch relevant fenomeen is bij patiënten die worden behandeld voor thoracale tumoren, ontbreekt echter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen de incidentie en het tijdsverloop van behandelingsgerelateerde veranderingen in cardiopulmonale fysiologie worden beoordeeld met behulp van standaard diagnostische hulpmiddelen zoals echocardiografie, cardiale MRI (CMR) en serumbiomarkers en deze relateren aan de stralingsdosisverdeling. Een dergelijk inzicht in de kenmerken van deze mogelijke stralingsgeïnduceerde PH en bijdragende risicofactoren is essentieel om primaire (stralingsdosisoptimalisatie) preventiestrategieën te ontwikkelen.

Het algemene doel van deze studie is het testen van de hypothese dat pulmonale hypertensie (PH) een klinisch relevant, door bestraling geïnduceerd neveneffect van thoracale bestraling is. Als dit wordt bevestigd, kunnen we passende maatregelen nemen in de patiëntenzorg om de kwaliteit van leven van patiënten met thoracale kanker te verbeteren.

Om deze hypothese te onderzoeken, zijn de volgende specifieke doelstellingen gedefinieerd:

  • Om de incidentie en het tijdsverloop van PH te beoordelen in een prospectieve cohortstudie bij patiënten die werden behandeld met radiotherapie voor long- of slokdarmkanker.
  • Karakteriseren van andere veranderingen in myocardfunctie en longslagaders, en hun functie met behulp van cardiale MR.
  • Om behandelingsgerelateerde risicofactoren te bepalen, in het bijzonder stralingsdosisfactoren voor de longen en het hart die kunnen worden gebruikt voor toekomstige optimalisatiestrategieën om het risico op het induceren van PH bij deze patiënten te minimaliseren.
  • Om de klinische impact te bepalen door PH te correleren met door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat (PROM's) en overleving. Alles bij elkaar zal deze studie bepalen of door straling geïnduceerde pulmonale hypertensie een klinisch relevante toxiciteit is en informatie verschaffen die nodig is voor toekomstige studies over de preventie en behandeling ervan. Daarnaast wordt meer inzicht verkregen in andere vormen van cardiovasculaire schade en complicaties die bij deze patiënten kunnen optreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie richt zich op twee patiëntenpopulaties: 1) Patiënten met slokdarmkanker in de midden- of distale slokdarm, die behandeld zullen worden met in opzet curatieve radiotherapie, met of zonder chemotherapie, met of zonder operatie.

2) Patiënten met NSCLC stadium IIA-III of NSCLC stadium IV met beperkte hersenmetastasen (behandelbaar met chirurgie of stereotactische radiochirurgie) of SCLC beperkte ziekte (stadium I-IIIB), die behandeld zullen worden met radiotherapie met curatieve intentie, met of zonder chemotherapie .

Patiënten zullen worden opgenomen in 3 deelnemende centra:

  • Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, Nederland
  • Beatson West of Scotland Cancer Centre /NHS Greater Glasgow en Clyde, Glasgow, Verenigd Koninkrijk
  • Radboud UMC, Nijmegen, Nederland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarmkanker in het midden of distale slokdarm en patiënten met NSCLC stadium IIA-III of NSCLC stadium IV met beperkte hersenmetastasen (behandelbaar met chirurgie of stereotactische radiochirurgie) of SCLC beperkte ziekte (stadium I-IIIB)
  • Gepland voor uitwendige radiotherapie met curatieve intentie.
  • WIE 0-2.
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen hartfalen in de afgelopen 2 maanden
  • Geen longembolie in de afgelopen 2 maanden
  • COPD goud IV
  • BMI >35
  • Geschiedenis van thoracale radiotherapie
  • Niet-naleving van een van de inclusiecriteria - Voor MRI-gedeelte: contra-indicaties voor MRI

Voor MRI-onderdeel:

• contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een hoog risico op pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoogrisico pulmonale hypertensie volgens ESC/ERS-classificatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine T-verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in troponine T-concentratie, tussen baseline en na 1 jaar
1 jaar
NTproBNP wijzigen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in NTproBNP-concentratie, tussen baseline en na 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten met gemiddeld risico op pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld risico op pulmonale hypertensie volgens ESC/ERS-classificatie
1 jaar
Cumulatieve incidentie van andere late cardiopulmonale toxiciteit, zoals geclassificeerd door CTCAE4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van andere late cardiopulmonale toxiciteit, zoals geclassificeerd door CTCAE4.0
1 jaar
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven C30
Tijdsspanne: 1 jaar
PROM's (EORTC QoL C30), waaronder vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken),
1 jaar
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven LC13
Tijdsspanne: 1 jaar
PROM's (EORTC QoL LC13), waaronder longkankergerelateerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, dyspneu en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (mondpijn, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLARIFY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren