Tossicità cardiopolmonare della radioterapia toracica (CLARIFY)
La radioterapia migliora il controllo locoregionale e la sopravvivenza dei pazienti con tumore toracico. Tuttavia, l'esposizione associata di tessuti normali, spesso porta a effetti collaterali e forse riduce anche la sopravvivenza. In effetti, vi sono prove crescenti che la sopravvivenza globale dopo la radioterapia per il cancro del polmone e dell'esofago è correlata alla dose di radiazioni al cuore e ai polmoni. Ciò suggerisce che la radioterapia toracica causi mortalità, che attualmente non è riconosciuta come tossicità indotta da radiazioni. Quindi sorge la domanda su come spiegare questa mortalità correlata al trattamento.
È interessante notare che Ghobadi et al. hanno dimostrato nei ratti che l'irradiazione toracica può portare all'ipertensione polmonare (IP). L'analisi istopatologica ha mostrato che la PH indotta da radiazioni assomiglia molto al sottotipo di ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Inoltre, in uno studio pilota clinico abbiamo confermato i segni precoci di IP, comprese le riduzioni dose-dipendenti del flusso sanguigno verso i polmoni nei pazienti sottoposti a radioterapia.
In generale la PH influisce significativamente sulla sopravvivenza. Inoltre, il sottotipo PAH è il sottotipo più rapidamente progressivo e letale. Tuttavia, il trattamento medico può rallentare significativamente la progressione della PAH, offrendo opportunità di prevenzione secondaria. Tuttavia, mancano prove concrete che l'IP indotta da radiazioni sia un fenomeno clinicamente rilevante nei pazienti trattati per tumori toracici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, l'incidenza e il decorso temporale dei cambiamenti correlati al trattamento nella fisiologia cardiopolmonare saranno valutati utilizzando strumenti diagnostici standard come l'ecocardiografia, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e i biomarcatori sierici e li metteranno in relazione con la distribuzione della dose di radiazioni. Tale comprensione delle caratteristiche di questa possibile IP indotta da radiazioni e dei fattori di rischio che contribuiscono è essenziale per sviluppare strategie di prevenzione primaria (ottimizzazione della dose di radiazioni).
L'obiettivo generale di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'ipertensione polmonare (IP) sia un effetto collaterale indotto da radiazioni clinicamente rilevante dell'irradiazione toracica. Se confermato, ciò ci consente di adottare misure appropriate nella cura del paziente per migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma toracico.
Per indagare questa ipotesi, sono stati definiti i seguenti obiettivi specifici:
- Valutare l'incidenza e il decorso temporale dell'IP in uno studio prospettico di coorte in pazienti trattati con radioterapia per carcinoma polmonare o esofageo.
- Caratterizzare altri cambiamenti nella funzione del miocardio e delle arterie polmonari e la loro funzione mediante RM cardiaca.
- Determinare i fattori di rischio correlati al trattamento, in particolare i fattori di dose di radiazioni ai polmoni e al cuore che potrebbero essere utilizzati per future strategie di ottimizzazione per ridurre al minimo il rischio di indurre IP in questi pazienti.
- Per determinare l'impatto clinico correlando il PH alla misura dell'esito valutato dal paziente (PROM) e alla sopravvivenza. Nel complesso, questo studio determinerà se l'ipertensione polmonare indotta da radiazioni è una tossicità clinicamente rilevante e fornirà le informazioni necessarie per studi futuri sulla sua prevenzione e trattamento. Inoltre, si otterranno maggiori informazioni su altre forme di danno cardiovascolare e complicanze che possono verificarsi in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CT Muijs, MD PhD
- Numero di telefono: 00315036115179
- Email: c.t.muijs@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: P van Luijk, DR
- Numero di telefono: 0031503611739
- Email: p.van.luijk@umcg.nl
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contatto:
- Karin Haustermans, Prof. Dr.
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Gelderland
-
Nijmegen,, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud UMC
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Contatto:
- J Bussink, Prof, Dr
- Email: Jan.Bussink@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Gill McColl, Msc
- Numero di telefono: 0031-24- 30 92982
- Email: Gill.McColl@radboudumc.nl
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Glasgow, Regno Unito
- Terminato
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si concentra su due popolazioni di pazienti: 1) Pazienti con cancro esofageo nell'esofago medio o distale, che saranno trattati con radioterapia con intento curativo, con o senza chemioterapia, con o senza intervento chirurgico.
2) Pazienti con NSCLC in stadio IIA-III o NSCLC in stadio IV con metastasi cerebrali limitate (trattabili con chirurgia o radiochirurgia stereotassica) o con malattia limitata da SCLC (stadio I-IIIB), che saranno trattati con radioterapia con intento curativo, con o senza chemioterapia .
I pazienti saranno inclusi in 3 centri partecipanti:
- Centro medico universitario Groningen, Groningen, Paesi Bassi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre /NHS Greater Glasgow e Clyde, Glasgow, Regno Unito
- Radboud UMC, Nimega, Paesi Bassi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma esofageo dell'esofago medio o distale e pazienti con NSCLC in stadio IIA-III o NSCLC in stadio IV con metastasi cerebrali limitate (trattabili con chirurgia o radiochirurgia stereotassica) o malattia limitata da SCLC (stadio I-IIIB)
- Programmato per radioterapia a fasci esterni con intenzione curativa.
- OMS 0-2.
- Età >= 18 anni
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessun arresto cardiaco negli ultimi 2 mesi
- Nessuna embolia polmonare negli ultimi 2 mesi
- BPCO oro IV
- IMC >35
- Storia della radioterapia toracica
- Non conformità con uno qualsiasi dei criteri di inclusione - Per la parte MRI: Contra indicazioni per MRI
Per la parte MRI:
• controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti ad alto rischio di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Ipertensione polmonare ad alto rischio secondo la classificazione ESC/ERS
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della troponina T
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione della concentrazione di troponina T, tra il basale e a 1 anno
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1 anno
|
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Cambio NTproBNP
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione della concentrazione di NTproBNP, tra il basale e a 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti con rischio intermedio di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Rischio intermedio di ipertensione polmonare secondo la classificazione ESC/ERS
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1 anno
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|
Incidenza cumulativa di altra tossicità cardiopolmonare tardiva, come classificata da CTCAE4.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza cumulativa di altra tossicità cardiopolmonare tardiva, come classificata da CTCAE4.0
|
1 anno
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|
Questionario EORTC sulla qualità della vita C30
Lasso di tempo: 1 anno
|
PROM (EORTC QoL C30), incluse cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito),
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1 anno
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Questionario EORTC sulla qualità della vita LC13
Lasso di tempo: 1 anno
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PROM (EORTC QoL LC13), inclusi sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito specifico), effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e antidolorifici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLARIFY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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