Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální toxicita hrudní radioterapie (CLARIFY)

20. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Radioterapie zlepšuje lokoregionální kontrolu a přežití pacientů s nádorem hrudníku. Avšak související expozice normálních tkání často vede k vedlejším účinkům a možná dokonce snižuje přežití. Ve skutečnosti přibývá důkazů, že celkové přežití po radioterapii rakoviny plic a jícnu souvisí s dávkou záření do srdce a plic. To naznačuje, že hrudní radioterapie způsobuje mortalitu, která v současnosti není uznávána jako toxicita vyvolaná zářením. Nabízí se tedy otázka, jak vysvětlit tuto mortalitu související s léčbou.

Je zajímavé, že Ghobadi et al prokázali na krysách, že ozáření hrudníku může vést k plicní hypertenzi (PH). Histopatologická analýza ukázala, že radiací indukovaná PH se velmi podobá podtypu plicní arteriální hypertenze (PAH). Kromě toho jsme v klinické pilotní studii potvrdili časné známky PH včetně na dávce závislého snížení průtoku krve do plic u pacientů s radioterapií.

Obecně PH významně ovlivňuje přežití. Navíc je podtyp PAH nejrychleji progresivním a letálním podtypem. Medikamentózní léčba však může progresi PAH výrazně zpomalit a poskytnout tak příležitost pro sekundární prevenci. Dosud však chybí jasné důkazy o tom, že by radiací indukovaná PH byla klinicky relevantním fenoménem u pacientů léčených pro nádory hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii bude hodnocen výskyt a časový průběh změn kardiopulmonální fyziologie souvisejících s léčbou pomocí standardních diagnostických nástrojů, jako je echokardiografie, srdeční MRI (CMR) a sérové ​​biomarkery, a uvedeme je do souvislosti s distribucí radiační dávky. Takový náhled na charakteristiky této možné radiací vyvolané PH a přispívajících rizikových faktorech je nezbytný pro vývoj primární (optimalizace dávky záření) preventivních strategií.

Obecným cílem této studie je otestovat hypotézu, že plicní hypertenze (PH) je klinicky relevantní radiací indukovaný vedlejší účinek ozáření hrudníku. Pokud se to potvrdí, umožní nám to přijmout vhodná opatření v péči o pacienty ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou hrudníku.

Pro prozkoumání této hypotézy byly definovány následující konkrétní cíle:

  • Zhodnotit výskyt a časový průběh PH v prospektivní kohortové studii u pacientů léčených radioterapií pro karcinom plic nebo jícnu.
  • Charakterizovat další změny funkce myokardu a plicních tepen a jejich funkci pomocí srdeční MR.
  • Stanovit rizikové faktory související s léčbou, zejména faktory radiační dávky do plic a srdce, které by mohly být použity pro budoucí optimalizační strategie k minimalizaci rizika indukce PH u těchto pacientů.
  • Stanovit klinický dopad korelací PH s mírou výsledku hodnoceného pacientem (PROM) a přežitím. Celkově tato studie určí, zda je plicní hypertenze vyvolaná zářením klinicky relevantní toxicitou, a poskytne informace potřebné pro budoucí studie o její prevenci a léčbě. Kromě toho bude získáno více informací o jiných formách kardiovaskulárního poškození a komplikacích, které se mohou u těchto pacientů vyskytnout.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CT Muijs, MD PhD
  • Telefonní číslo: 00315036115179
  • E-mail: c.t.muijs@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na dvě populace pacientů: 1) Pacienti s karcinomem jícnu ve středním nebo distálním jícnu, kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem, s chemoterapií nebo bez ní, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.

2) Pacienti s NSCLC stadia IIA-III nebo NSCLC stadia IV s omezenými metastázami v mozku (léčitelné chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií) nebo SCLC omezeným onemocněním (stadium I-IIIB), kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem, s chemoterapií nebo bez ní .

Pacienti budou zařazeni do 3 zúčastněných center:

  • Univerzitní lékařské centrum Groningen, Groningen, Nizozemsko
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow a Clyde, Glasgow, Spojené království
  • Radboud UMC, Nijmegen, Nizozemsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem jícnu ve středním nebo distálním jícnu a pacienti s NSCLC stadia IIA-III nebo NSCLC stadia IV s omezenými metastázami v mozku (léčitelné chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií) nebo SCLC omezeným onemocněním (stadium I-IIIB)
  • Naplánováno pro zevní radioterapii s léčebným záměrem.
  • WHO 0-2.
  • Věk >= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné srdeční selhání za poslední 2 měsíce
  • Žádná plicní embolie za poslední 2 měsíce
  • CHOPN zlato IV
  • BMI >35
  • Historie hrudní radioterapie
  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení - Pro část MRI: Kontraindikace pro MRI

Pro část MRI:

• kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vysokým rizikem plicní hypertenze
Časové okno: 1 rok
Vysoce riziková plicní hypertenze podle klasifikace ESC/ERS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna troponinu T
Časové okno: 1 rok
Změna koncentrace troponinu T mezi výchozí hodnotou a po 1 roce
1 rok
Změna NTproBNP
Časové okno: 1 rok
Změna koncentrace NTproBNP mezi výchozí hodnotou a po 1 roce
1 rok
Počet pacientů se středním rizikem plicní hypertenze
Časové okno: 1 rok
Střední riziko plicní hypertenze podle klasifikace ESC/ERS
1 rok
Kumulativní výskyt jiné pozdní kardiopulmonální toxicity, klasifikovaný podle CTCAE4.0
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt jiné pozdní kardiopulmonální toxicity, klasifikovaný podle CTCAE4.0
1 rok
EORTC dotazník kvality života C30
Časové okno: 1 rok
PROM (EORTC QoL C30), včetně pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení),
1 rok
EORTC dotazník kvality života LC13
Časové okno: 1 rok
PROM (EORTC QoL LC13), včetně symptomů spojených s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dyspnoe a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLARIFY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit