Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakaalisen sädehoidon kardiopulmonaalinen toksisuus (CLARIFY)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Sädehoito parantaa alueellista kontrollia ja rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistä. Kuitenkin siihen liittyvä normaalien kudosten altistuminen johtaa usein sivuvaikutuksiin ja mahdollisesti jopa vähentää eloonjäämistä. On todellakin yhä enemmän todisteita siitä, että keuhkosyövän ja ruokatorven syövän sädehoidon jälkeinen kokonaiseloonjääminen liittyy sydämen ja keuhkojen säteilyannokseen. Tämä viittaa siihen, että rintakehän sädehoito aiheuttaa kuolleisuutta, jota ei tällä hetkellä tunnisteta säteilyn aiheuttamaksi toksisuudeksi. Joten herää kysymys, kuinka selittää tämä hoitoon liittyvä kuolleisuus.

Mielenkiintoista on, että Ghobadi ym. osoittivat rotilla, että rintakehän säteilytys voi johtaa keuhkoverenpaineeseen (PH). Histopatologinen analyysi osoitti, että säteilyn aiheuttama PH muistuttaa läheisesti keuhkoverenpainetaudin (PAH) alatyyppiä. Lisäksi kliinisessä pilottitutkimuksessa vahvistimme PH:n varhaiset merkit, mukaan lukien sädehoitopotilaiden annoksesta riippuvainen verenvirtauksen väheneminen keuhkoihin.

Yleensä PH vaikuttaa merkittävästi eloonjäämiseen. Lisäksi PAH-alatyyppi on nopeimmin etenevä ja tappavin alatyyppi. Lääketieteellinen hoito voi kuitenkin hidastaa merkittävästi PAH:n etenemistä, mikä tarjoaa mahdollisuuksia sekundaariseen ehkäisyyn. Kovia todisteita siitä, että säteilyn aiheuttama PH on kliinisesti merkittävä ilmiö potilailla, joita hoidetaan rintakehän kasvaimien vuoksi, ei kuitenkaan ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa sydän- ja keuhkofysiologian hoitoon liittyvien muutosten ilmaantuvuutta ja kestoa arvioidaan standardidiagnostisilla työkaluilla, kuten kaikukardiografialla, sydämen MRI:llä (CMR) ja seerumin biomarkkereilla, ja suhteutetaan ne säteilyannosjakaumaan. Tällainen näkemys tämän mahdollisen säteilyn aiheuttaman PH:n ominaisuuksista ja myötävaikuttavista riskitekijöistä on olennainen ensisijaisten (säteilyannoksen optimointi) ehkäisystrategioiden kehittämiseksi.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan pulmonaalihypertensio (PH) on kliinisesti merkittävä säteilyn aiheuttama rintakehän säteilytyksen sivuvaikutus. Jos tämä varmistuu, voimme ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin potilaiden hoidossa parantaaksemme rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.

Tämän hypoteesin tutkimiseksi on määritelty seuraavat erityiset tavoitteet:

  • Arvioida PH:n ilmaantuvuutta ja kestoa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla keuhkosyövän tai ruokatorven syövän vuoksi.
  • Karakterioida muita sydänlihaksen ja keuhkovaltimoiden toiminnan muutoksia ja niiden toimintaa sydämen MR:llä.
  • Määrittää hoitoon liittyvät riskitekijät, erityisesti keuhkoihin ja sydämeen kohdistuvat säteilyannostekijät, joita voitaisiin käyttää tulevissa optimointistrategioissa PH:n indusoimisen riskin minimoimiseksi näillä potilailla.
  • Kliinisen vaikutuksen määrittäminen korreloimalla PH potilaan arvioituun tulosmittaan (PROM) ja eloonjäämiseen. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus määrittää, onko säteilyn aiheuttama keuhkoverenpainetauti kliinisesti merkityksellinen toksisuus, ja se antaa tietoja, joita tarvitaan tulevia tutkimuksia varten sen ehkäisystä ja hoidosta. Lisäksi saadaan enemmän tietoa muista sydän- ja verisuonivaurioiden muodoista ja komplikaatioista, joita näillä potilailla voi esiintyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CT Muijs, MD PhD
  • Puhelinnumero: 00315036115179
  • Sähköposti: c.t.muijs@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy kahteen potilasryhmään: 1) Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä keski- tai distaalisessa ruokatorvessa, joita hoidetaan sädehoidolla parantavalla tarkoituksella, kemoterapialla tai ilman, leikkauksella tai ilman.

2) Potilaat, joilla on NSCLC:n vaihe IIA-III tai NSCLC:n vaihe IV, joilla on rajoitettuja aivometastaasseja (hoidettavissa leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla) tai SCLC:n rajoitettu sairaus (vaihe I-IIIB), joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella sädehoidolla kemoterapian kanssa tai ilman .

Potilaat sisällytetään kolmeen osallistuvaan keskukseen:

  • Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus, Groningen, Alankomaat
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow ja Clyde, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Radboud UMC, Nijmegen, Alankomaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä keskiosassa tai distaalisessa ruokatorvessa ja potilaat, joilla on NSCLC:n vaihe IIA-III tai NSCLC vaihe IV, joilla on rajoitettuja aivoetäpesäkkeitä (hoidettavissa leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla) tai SCLC-sairaus (vaihe I-IIIB)
  • Suunniteltu ulkoiseen sädehoitoon parantavalla tarkoituksella.
  • WHO 0-2.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sydämen vajaatoimintaa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • COPD kulta IV
  • BMI >35
  • Rintakehän sädehoidon historia
  • Minkään sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättäminen - MRI-osa: MRI:n vasta-aiheet

MRI-osalle:

• MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on korkea keuhkoverenpainetaudin riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korkean riskin pulmonaalinen hypertensio ESC/ERS-luokituksen mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini T:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos troponiini T -pitoisuudessa lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
1 vuosi
NTproBNP muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos NTproBNP-pitoisuudessa lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on keskitasoinen keuhkoverenpainetaudin riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen keuhkoverenpainetaudin riski ESC/ERS-luokituksen mukaan
1 vuosi
Muun myöhäisen kardiopulmonaalisen toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus CTCAE4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muun myöhäisen kardiopulmonaalisen toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus CTCAE4.0:n mukaan
1 vuosi
EORTC:n elämänlaatukysely C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
PROM:t (EORTC QoL C30), mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu),
1 vuosi
EORTC:n elämänlaatukysely LC13
Aikaikkuna: 1 vuosi
PROM:t (EORTC QoL LC13), mukaan lukien keuhkosyöpään liittyvät oireet (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitys.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLARIFY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa