Toxicidad cardiopulmonar de la radioterapia torácica (CLARIFY)
La radioterapia mejora el control locorregional y la supervivencia de los pacientes con tumores torácicos. Sin embargo, la exposición asociada de tejidos normales a menudo provoca efectos secundarios y posiblemente incluso reduce la supervivencia. De hecho, cada vez hay más pruebas de que la supervivencia general después de la radioterapia para el cáncer de pulmón y de esófago está relacionada con la dosis de radiación al corazón y los pulmones. Esto sugiere que la radioterapia torácica causa mortalidad, que actualmente no se reconoce como toxicidad inducida por radiación. Entonces surge la pregunta de cómo explicar esta mortalidad relacionada con el tratamiento.
Curiosamente, Ghobadi et al demostraron en ratas que la irradiación torácica puede provocar hipertensión pulmonar (HP). El análisis histopatológico mostró que la HP inducida por radiación se parece mucho al subtipo de hipertensión arterial pulmonar (HAP). Además, en un estudio piloto clínico, confirmamos los primeros signos de HP, incluidas reducciones dependientes de la dosis en el flujo sanguíneo hacia los pulmones en pacientes de radioterapia.
En general, el PH afecta significativamente la supervivencia. Además, el subtipo PAH es el subtipo más rápidamente progresivo y letal. Sin embargo, el tratamiento médico puede ralentizar significativamente la progresión de la PAH, brindando oportunidades para la prevención secundaria. Sin embargo, faltan pruebas sólidas de que la HP inducida por radiación sea un fenómeno clínicamente relevante en pacientes tratados por tumores torácicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el presente estudio, la incidencia y el curso temporal de los cambios relacionados con el tratamiento en la fisiología cardiopulmonar se evaluarán utilizando herramientas de diagnóstico estándar como la ecocardiografía, la resonancia magnética cardíaca (RMC) y los biomarcadores séricos y los relacionarán con la distribución de la dosis de radiación. Esta comprensión de las características de esta posible HP inducida por la radiación y los factores de riesgo contribuyentes es esencial para desarrollar estrategias de prevención primaria (optimización de la dosis de radiación).
El objetivo general de este estudio es probar la hipótesis de que la hipertensión pulmonar (HP) es un efecto secundario clínicamente relevante inducido por la radiación de la radiación torácica. De confirmarse esto nos permite tomar las medidas adecuadas en el cuidado de los pacientes para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de tórax.
Para investigar esta hipótesis, se han definido los siguientes objetivos específicos:
- Evaluar la incidencia y la evolución temporal de la HP en un estudio de cohorte prospectivo en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de pulmón o de esófago.
- Caracterizar otros cambios en la función miocárdica y de las arterias pulmonares, y su función mediante RM cardiaca.
- Determinar los factores de riesgo relacionados con el tratamiento, en particular los factores de dosis de radiación a los pulmones y el corazón que podrían usarse para futuras estrategias de optimización para minimizar el riesgo de inducir HP en estos pacientes.
- Determinar el impacto clínico mediante la correlación de la HP con la medida de resultado calificada por el paciente (PROM) y la supervivencia. En conjunto, este estudio determinará si la hipertensión pulmonar inducida por radiación es una toxicidad clínicamente relevante y proporcionará la información necesaria para futuros estudios sobre su prevención y tratamiento. Además, se obtendrá más información sobre otras formas de daño cardiovascular y complicaciones que pueden ocurrir en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CT Muijs, MD PhD
- Número de teléfono: 00315036115179
- Correo electrónico: c.t.muijs@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: P van Luijk, DR
- Número de teléfono: 0031503611739
- Correo electrónico: p.van.luijk@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Terminado
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen,, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud UMC
-
Contacto:
- J Bussink, Prof, Dr
- Correo electrónico: Jan.Bussink@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Gill McColl, Msc
- Número de teléfono: 0031-24- 30 92982
- Correo electrónico: Gill.McColl@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Terminado
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se centra en dos poblaciones de pacientes: 1) Pacientes con cáncer de esófago en el esófago medio o distal, que serán tratados con radioterapia con intención curativa, con o sin quimioterapia, con o sin cirugía.
2) Pacientes con NSCLC estadio IIA-III o NSCLC estadio IV con metástasis cerebrales limitadas (tratables con cirugía o radiocirugía estereotáctica) o enfermedad limitada de SCLC (estadio I-IIIB), que serán tratados con radioterapia con intención curativa, con o sin quimioterapia .
Se incluirán pacientes en 3 centros participantes:
- Centro Médico Universitario de Groningen, Groningen, Países Bajos
- Beatson West of Scotland Cancer Center/NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Reino Unido
- Radboud UMC, Nijmegen, Países Bajos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago en el esófago medio o distal y pacientes con NSCLC en estadio IIA-III o NSCLC en estadio IV con metástasis cerebrales limitadas (tratables con cirugía o radiocirugía estereotáctica) o enfermedad limitada con SCLC (estadio I-IIIB)
- Programado para radioterapia de haz externo con intención curativa.
- OMS 0-2.
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sin insuficiencia cardíaca en los últimos 2 meses
- Sin embolismo pulmonar en los últimos 2 meses
- EPOC oro IV
- IMC >35
- Historia de la radioterapia torácica
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión - Para parte de RM: Contraindicaciones para RM
Para la parte de resonancia magnética:
• contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con alto riesgo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hipertensión pulmonar de alto riesgo según clasificación ESC/ERS
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de troponina T
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la concentración de troponina T, entre el inicio y 1 año
|
1 año
|
|
Cambio de NTproBNP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la concentración de NTproBNP, entre el inicio y 1 año
|
1 año
|
|
Número de pacientes con riesgo intermedio de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Riesgo intermedio de hipertensión pulmonar según clasificación ESC/ERS
|
1 año
|
|
Incidencia acumulada de otra toxicidad cardiopulmonar tardía, según la clasificación CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia acumulada de otra toxicidad cardiopulmonar tardía, según la clasificación CTCAE4.0
|
1 año
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC C30
Periodo de tiempo: 1 año
|
PROM (EORTC QoL C30), incluidas cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos),
|
1 año
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la EORTC LC13
Periodo de tiempo: 1 año
|
PROM (EORTC QoL LC13), incluidos los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor en un lugar específico), los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLARIFY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos