Toxicidade Cardiopulmonar da Radioterapia Torácica (CLARIFY)
A radioterapia melhora o controle locorregional e a sobrevida de pacientes com tumor torácico. No entanto, a exposição associada de tecidos normais muitas vezes leva a efeitos colaterais e possivelmente até reduz a sobrevida. De fato, há evidências crescentes de que a sobrevida geral após radioterapia para câncer de pulmão e esôfago está relacionada à dose de radiação no coração e nos pulmões. Isso sugere que a radioterapia torácica causa mortalidade, que atualmente não é reconhecida como toxicidade induzida por radiação. Assim, surge a questão de como explicar essa mortalidade relacionada ao tratamento.
Curiosamente, Ghobadi et al demonstraram em ratos que a irradiação torácica pode levar à hipertensão pulmonar (HP). A análise histopatológica mostrou que a HP induzida por radiação se assemelha ao subtipo de hipertensão arterial pulmonar (HAP). Além disso, em um estudo piloto clínico, confirmamos sinais precoces de HP, incluindo reduções dependentes da dose no fluxo sanguíneo para os pulmões em pacientes de radioterapia.
Em geral, a HP afeta significativamente a sobrevida. Além disso, o subtipo HAP é o subtipo mais rapidamente progressivo e letal. No entanto, o tratamento médico pode retardar significativamente a progressão da HAP, proporcionando oportunidades para prevenção secundária. No entanto, faltam evidências concretas de que a HP induzida por radiação seja um fenômeno clinicamente relevante em pacientes tratados para tumores torácicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No presente estudo, a incidência e o curso do tempo de alterações relacionadas ao tratamento na fisiologia cardiopulmonar serão avaliadas usando ferramentas de diagnóstico padrão, como ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RMC) e biomarcadores séricos e relacionados à distribuição da dose de radiação. Essa compreensão das características dessa possível HP induzida por radiação e dos fatores de risco contribuintes é essencial para desenvolver estratégias de prevenção primária (otimização da dose de radiação).
O objetivo geral deste estudo é testar a hipótese de que a hipertensão pulmonar (HP) é um efeito colateral induzido pela radiação clinicamente relevante da irradiação torácica. Se confirmado, isso nos permite tomar medidas adequadas no atendimento ao paciente para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer torácico.
Para investigar esta hipótese, foram definidos os seguintes objetivos específicos:
- Avaliar a incidência e o tempo de evolução da HP em um estudo de coorte prospectivo em pacientes tratados com radioterapia para câncer de pulmão ou esôfago.
- Caracterizar outras alterações da função miocárdica e das artérias pulmonares e sua função pela RM cardíaca.
- Determinar os fatores de risco relacionados ao tratamento, em particular os fatores de dose de radiação nos pulmões e no coração que podem ser usados para futuras estratégias de otimização para minimizar o risco de induzir HP nesses pacientes.
- Determinar o impacto clínico correlacionando a HP com a medida de resultado avaliado pelo paciente (PROMs) e sobrevida. Tomados em conjunto, este estudo determinará se a hipertensão pulmonar induzida por radiação é uma toxicidade clinicamente relevante e fornecerá as informações necessárias para estudos futuros sobre sua prevenção e tratamento. Além disso, mais informações serão obtidas sobre outras formas de dano cardiovascular e complicações que podem ocorrer nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CT Muijs, MD PhD
- Número de telefone: 00315036115179
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: P van Luijk, DR
- Número de telefone: 0031503611739
- E-mail: p.van.luijk@umcg.nl
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica
- Rescindido
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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-
Gelderland
-
Nijmegen,, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Contato:
- J Bussink, Prof, Dr
- E-mail: Jan.Bussink@radboudumc.nl
-
Contato:
- Gill McColl, Msc
- Número de telefone: 0031-24- 30 92982
- E-mail: Gill.McColl@radboudumc.nl
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Glasgow, Reino Unido
- Rescindido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo se concentra em duas populações de pacientes: 1) Pacientes com câncer de esôfago no esôfago médio ou distal, que serão tratados com radioterapia com intenção curativa, com ou sem quimioterapia, com ou sem cirurgia.
2) Pacientes com NSCLC estágio IIA-III ou NSCLC estágio IV com metástases cerebrais limitadas (tratáveis com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica) ou doença limitada SCLC (estágio I-IIIB), que serão tratados com radioterapia com intenção curativa, com ou sem quimioterapia .
Os pacientes serão incluídos em 3 centros participantes:
- University Medical Center Groningen, Groningen, Holanda
- Beatson West of Scotland Cancer Center / NHS Greater Glasgow e Clyde, Glasgow, Reino Unido
- Radboud UMC, Nijmegen, Holanda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer esofágico no esôfago médio ou distal e pacientes com NSCLC estágio IIA-III ou NSCLC estágio IV com metástases cerebrais limitadas (tratáveis com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica) ou doença limitada SCLC (estágio I-IIIB)
- Programado para radioterapia externa com intenção curativa.
- QUEM 0-2.
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sem insuficiência cardíaca nos últimos 2 meses
- Sem embolia pulmonar nos últimos 2 meses
- DPOC ouro IV
- IMC >35
- História da radioterapia torácica
- Descumprimento de algum dos critérios de inclusão - Para parte da RM: Contra indicações para RM
Para parte de ressonância magnética:
• contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alto risco de hipertensão pulmonar
Prazo: 1 ano
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Hipertensão pulmonar de alto risco de acordo com a classificação ESC/ERS
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Troponina T
Prazo: 1 ano
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Alteração na concentração de Troponina T, entre a linha de base e em 1 ano
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1 ano
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Alteração de NTproBNP
Prazo: 1 ano
|
Mudança na concentração de NTproBNP, entre a linha de base e em 1 ano
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1 ano
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|
Número de pacientes com risco intermediário de hipertensão pulmonar
Prazo: 1 ano
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Risco intermediário de hipertensão pulmonar de acordo com a classificação ESC/ERS
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1 ano
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Incidência cumulativa de outra toxicidade cardiopulmonar tardia, classificada pela CTCAE4.0
Prazo: 1 ano
|
Incidência cumulativa de outra toxicidade cardiopulmonar tardia, classificada pela CTCAE4.0
|
1 ano
|
|
Questionário de qualidade de vida EORTC C30
Prazo: 1 ano
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PROMs (EORTC QoL C30), incluindo cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito),
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1 ano
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Questionário de qualidade de vida EORTC LC13
Prazo: 1 ano
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PROMs (EORTC QoL LC13), incluindo sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e medicação para dor.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLARIFY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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