Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność sercowo-płucna radioterapii klatki piersiowej (CLARIFY)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Radioterapia poprawia kontrolę lokoregionalną i przeżycie pacjentów z guzem klatki piersiowej. Jednak związana z tym ekspozycja zdrowych tkanek często prowadzi do skutków ubocznych, a być może nawet skraca przeżycie. Rzeczywiście, istnieje coraz więcej dowodów na to, że całkowite przeżycie po radioterapii raka płuc i przełyku jest związane z dawką promieniowania dla serca i płuc. Sugeruje to, że radioterapia klatki piersiowej powoduje śmiertelność, która obecnie nie jest uznawana za toksyczność wywołaną promieniowaniem. Powstaje więc pytanie, jak wytłumaczyć tę śmiertelność związaną z leczeniem.

Co ciekawe, Ghobadi i wsp. wykazali na szczurach, że napromienianie klatki piersiowej może prowadzić do nadciśnienia płucnego (PH). Analiza histopatologiczna wykazała, że ​​PH wywołane promieniowaniem bardzo przypomina podtyp tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Ponadto w pilotażowym badaniu klinicznym potwierdziliśmy wczesne objawy PH, w tym zależne od dawki zmniejszenie przepływu krwi w kierunku płuc u pacjentów poddanych radioterapii.

Ogólnie rzecz biorąc, PH znacząco wpływa na przeżycie. Ponadto podtyp PAH jest najszybciej postępującym i śmiertelnym podtypem. Leczenie farmakologiczne może jednak znacząco spowolnić progresję PAH, stwarzając możliwości profilaktyki wtórnej. Brak jest jednak twardych dowodów na to, że wywołane promieniowaniem PH jest klinicznie istotnym zjawiskiem u pacjentów leczonych z powodu guzów klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu częstość występowania i przebieg w czasie związanych z leczeniem zmian w fizjologii krążeniowo-oddechowej zostaną ocenione przy użyciu standardowych narzędzi diagnostycznych, takich jak echokardiografia, MRI serca (CMR) i biomarkery surowicy, i odniosą je do rozkładu dawki promieniowania. Taki wgląd w charakterystykę tego możliwego wywołanego promieniowaniem PH i przyczyniających się do tego czynników ryzyka jest niezbędny do opracowania strategii profilaktyki pierwotnej (optymalizacja dawki promieniowania).

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że nadciśnienie płucne (PH) jest klinicznie istotnym skutkiem ubocznym naświetlania klatki piersiowej wywołanym promieniowaniem. Jeśli się to potwierdzi, pozwoli nam to na podjęcie odpowiednich działań w opiece nad pacjentem w celu poprawy jakości życia chorych na raka piersi.

Aby zbadać tę hipotezę, zdefiniowano następujące cele szczegółowe:

  • Ocena częstości występowania i przebiegu w czasie PH w prospektywnym badaniu kohortowym u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka płuc lub przełyku.
  • Scharakteryzowanie innych zmian funkcji mięśnia sercowego i tętnic płucnych oraz ich funkcji za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
  • Określenie czynników ryzyka związanych z leczeniem, w szczególności współczynników dawki promieniowania do płuc i serca, które można wykorzystać w przyszłych strategiach optymalizacyjnych w celu zminimalizowania ryzyka wywołania PH u tych pacjentów.
  • Aby określić wpływ kliniczny, korelując PH z miarą wyniku ocenianą przez pacjenta (PROM) i przeżyciem. Podsumowując, badanie to określi, czy nadciśnienie płucne wywołane promieniowaniem jest klinicznie istotną toksycznością i dostarczy informacji potrzebnych do przyszłych badań nad jego zapobieganiem i leczeniem. Ponadto uzyskamy więcej informacji na temat innych form uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego i powikłań, które mogą wystąpić u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Karin Haustermans, Prof. Dr.
  • Holandia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch populacjach pacjentów: 1) Pacjenci z rakiem przełyku w środkowej lub dystalnej części przełyku, którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia, z chemioterapią lub bez, z operacją lub bez.

2) Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIA-III lub NSCLC w stopniu IV z ograniczonymi przerzutami do mózgu (możliwy do leczenia chirurgicznego lub radiochirurgii stereotaktycznej) lub chorobą ograniczoną do SCLC (stadium I-IIIB), którzy będą leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia, z chemioterapią lub bez .

Pacjenci zostaną włączeni do 3 uczestniczących ośrodków:

  • Uniwersyteckie Centrum Medyczne Groningen, Groningen, Holandia
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Wielka Brytania
  • Radboud UMC, Nijmegen, Holandia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku w środkowej lub dystalnej części przełyku oraz pacjenci z NSCLC w stadium IIA-III lub NSCLC w stadium IV z ograniczonymi przerzutami do mózgu (możliwe do leczenia chirurgicznego lub radiochirurgii stereotaktycznej) lub chorobą ograniczoną do SCLC (stadium I-IIIB)
  • Zaplanowany do radioterapii wiązką zewnętrzną z zamiarem wyleczenia.
  • KTO 0-2.
  • Wiek >= 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • POChP złoto IV
  • BMI >35
  • Historia radioterapii klatki piersiowej
  • Niezgodność z którymkolwiek z kryteriów włączenia - Dla części MRI: Przeciwwskazania do MRI

Dla części MRI:

• przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysokim ryzykiem nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 1 rok
Nadciśnienie płucne wysokiego ryzyka według klasyfikacji ESC/ERS
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana troponiny T
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stężenia troponiny T między wartością wyjściową a po 1 roku
1 rok
Zmiana NTproBNP
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stężenia NTproBNP między wartością wyjściową i po 1 roku
1 rok
Liczba pacjentów z pośrednim ryzykiem nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 1 rok
Pośrednie ryzyko nadciśnienia płucnego według klasyfikacji ESC/ERS
1 rok
Skumulowana częstość występowania innej późnej toksyczności sercowo-płucnej, zgodnie z klasyfikacją CTCAE4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania innej późnej toksyczności sercowo-płucnej, zgodnie z klasyfikacją CTCAE4.0
1 rok
Kwestionariusz jakości życia EORTC C30
Ramy czasowe: 1 rok
PROM (EORTC QoL C30), w tym pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty),
1 rok
Kwestionariusz jakości życia EORTC LC13
Ramy czasowe: 1 rok
PROM (EORTC QoL LC13), w tym objawy związane z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARIFY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj