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Kardiopulmonale Toxizität der thorakalen Strahlentherapie (CLARIFY)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Die Strahlentherapie verbessert die lokoregionäre Kontrolle und das Überleben von Patienten mit Thoraxtumoren. Die damit verbundene Exposition von normalem Gewebe führt jedoch häufig zu Nebenwirkungen und reduziert möglicherweise sogar die Überlebenszeit. Tatsächlich gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass das Gesamtüberleben nach Strahlentherapie bei Lungen- und Speiseröhrenkrebs mit der Strahlendosis für Herz und Lunge zusammenhängt. Dies deutet darauf hin, dass die Strahlentherapie des Thorax Mortalität verursacht, die derzeit nicht als strahleninduzierte Toxizität anerkannt wird. Es stellt sich also die Frage, wie sich diese behandlungsbedingte Mortalität erklären lässt.

Interessanterweise zeigten Ghobadi et al. bei Ratten, dass eine Thoraxbestrahlung zu pulmonaler Hypertonie (PH) führen kann. Die histopathologische Analyse zeigte, dass die strahleninduzierte PH dem Subtyp der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) sehr ähnlich ist. Darüber hinaus bestätigten wir in einer klinischen Pilotstudie frühe Anzeichen von PH, einschließlich einer dosisabhängigen Verringerung des Blutflusses zur Lunge bei Strahlentherapiepatienten.

Im Allgemeinen beeinflusst PH das Überleben erheblich. Darüber hinaus ist der PAH-Subtyp der am schnellsten fortschreitende und tödlichste Subtyp. Eine medikamentöse Behandlung kann jedoch das Fortschreiten der PAH erheblich verlangsamen und bietet Möglichkeiten zur Sekundärprävention. Es fehlen jedoch eindeutige Beweise dafür, dass strahleninduzierte PH ein klinisch relevantes Phänomen bei Patienten ist, die wegen Thoraxtumoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden die Inzidenz und der zeitliche Verlauf behandlungsbedingter Veränderungen der kardiopulmonalen Physiologie mit diagnostischen Standardinstrumenten wie Echokardiographie, kardialer MRT (CMR) und Serum-Biomarkern bewertet und mit der Verteilung der Strahlendosis in Beziehung gesetzt. Ein solcher Einblick in die Merkmale dieser möglichen strahleninduzierten PH und die beitragenden Risikofaktoren ist für die Entwicklung von Primärpräventionsstrategien (Optimierung der Strahlendosis) unerlässlich.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die pulmonale Hypertonie (PH) eine klinisch relevante strahleninduzierte Nebenwirkung der Thoraxbestrahlung ist. Wenn dies bestätigt wird, können wir geeignete Maßnahmen in der Patientenversorgung ergreifen, um die Lebensqualität von Brustkrebspatienten zu verbessern.

Um diese Hypothese zu untersuchen, wurden die folgenden spezifischen Ziele definiert:

  • Bewertung der Inzidenz und des zeitlichen Verlaufs von PH in einer prospektiven Kohortenstudie bei Patienten, die wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Charakterisierung anderer Veränderungen der Myokardfunktion und der Lungenarterien und ihrer Funktion unter Verwendung von kardialer MR.
  • Bestimmung behandlungsbezogener Risikofaktoren, insbesondere Strahlendosisfaktoren für Lunge und Herz, die für zukünftige Optimierungsstrategien verwendet werden könnten, um das Risiko einer PH-Induktion bei diesen Patienten zu minimieren.
  • Bestimmung der klinischen Auswirkungen durch Korrelation von PH mit patientenbewerteten Ergebnismessungen (PROMs) und Überleben. Zusammengenommen wird diese Studie bestimmen, ob strahleninduzierte pulmonale Hypertonie eine klinisch relevante Toxizität ist, und Informationen liefern, die für zukünftige Studien zu ihrer Prävention und Behandlung erforderlich sind. Darüber hinaus werden weitere Erkenntnisse zu anderen Formen von kardiovaskulären Schäden und Komplikationen gewonnen, die bei diesen Patienten auftreten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf zwei Patientenpopulationen: 1) Patienten mit Speiseröhrenkrebs in der mittleren oder distalen Speiseröhre, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, mit oder ohne Chemotherapie, mit oder ohne Operation.

2) Patienten mit NSCLC-Stadium IIA-III oder NSCLC-Stadium IV mit begrenzten Hirnmetastasen (behandelbar durch Operation oder stereotaktische Radiochirurgie) oder SCLC-begrenzter Erkrankung (Stadium I-IIIB), die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, mit oder ohne Chemotherapie .

Die Patienten werden in 3 teilnehmende Zentren aufgenommen:

  • Universitätsklinikum Groningen, Groningen, Niederlande
  • Beatson West of Scotland Cancer Center/NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Vereinigtes Königreich
  • Radboud UMC, Nimwegen, Niederlande

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs in der mittleren oder distalen Speiseröhre und Patienten mit NSCLC-Stadium IIA-III oder NSCLC-Stadium IV mit begrenzten Hirnmetastasen (behandelbar durch Operation oder stereotaktische Radiochirurgie) oder SCLC-begrenzter Erkrankung (Stadium I-IIIB)
  • Geplant für externe Strahlentherapie mit kurativer Absicht.
  • WER 0-2.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Herzinsuffizienz in den letzten 2 Monaten
  • Keine Lungenembolie in den letzten 2 Monaten
  • COPD-Gold IV
  • BMI >35
  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien - Für MRT-Teil: Kontraindikationen für MRT

Für MRT-Teil:

• Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hohem Risiko für pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Pulmonale Hypertonie mit hohem Risiko gemäß ESC/ERS-Klassifikation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Troponin T
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Troponin-T-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und nach 1 Jahr
1 Jahr
NTproBNP ändern
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der NTproBNP-Konzentration zwischen dem Ausgangswert und nach 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit mittlerem Risiko für pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittleres Risiko für pulmonale Hypertonie gemäß ESC/ERS-Klassifikation
1 Jahr
Kumulative Inzidenz anderer später kardiopulmonaler Toxizität, klassifiziert nach CTCAE4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz anderer später kardiopulmonaler Toxizität, klassifiziert nach CTCAE4.0
1 Jahr
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: 1 Jahr
PROMs (EORTC QoL C30), einschließlich fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen),
1 Jahr
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität LC13
Zeitfenster: 1 Jahr
PROMs (EORTC QoL LC13), einschließlich Lungenkrebs-assoziierter Symptome (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Wunden Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLARIFY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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