Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal toksicitet af thoraxstrålebehandling (CLARIFY)

20. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Strålebehandling forbedrer den lokoregionale kontrol og overlevelse af thoraxtumorpatienter. Imidlertid fører den tilknyttede eksponering af normalt væv ofte til bivirkninger og reducerer muligvis endda overlevelse. Der er faktisk voksende evidens for, at den samlede overlevelse efter strålebehandling for lunge- og spiserørskræft er relateret til stråledosis til hjerte og lunger. Dette tyder på, at thoraxstrålebehandling forårsager dødelighed, som i øjeblikket ikke er anerkendt som strålingsinduceret toksicitet. Så spørgsmålet opstår, hvordan man kan forklare denne behandlingsrelaterede dødelighed.

Interessant nok demonstrerede Ghobadi et al i rotter, at thoraxbestråling kan føre til pulmonal hypertension (PH). Histopatologisk analyse viste, at strålingsinduceret PH minder meget om subtypen pulmonal arteriel hypertension (PAH). Desuden bekræftede vi i et klinisk pilotstudie tidlige tegn på PH, herunder dosisafhængige reduktioner i blodgennemstrømningen mod lungerne hos strålebehandlingspatienter.

Generelt påvirker PH signifikant overlevelsen. Desuden er PAH-undertypen den hurtigst progressive og dødelige undertype. Medicinsk behandling kan dog bremse PAH-progressionen betydeligt, hvilket giver muligheder for sekundær forebyggelse. Alligevel mangler der hårde beviser for, at strålingsinduceret PH er et klinisk relevant fænomen hos patienter behandlet for thoraxtumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I nærværende undersøgelse vil forekomsten og tidsforløbet af behandlingsrelaterede ændringer i kardiopulmonal fysiologi blive vurderet ved hjælp af standard diagnostiske værktøjer såsom ekkokardiografi, hjerte-MRI (CMR) og serumbiomarkører og relatere dem til stråledosisfordelingen. En sådan indsigt i egenskaberne af denne mulige strålingsinducerede PH og medvirkende risikofaktorer er afgørende for at udvikle primære (strålingsdosisoptimering) forebyggelsesstrategier.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at pulmonal hypertension (PH) er en klinisk relevant strålingsinduceret bivirkning af thoraxbestråling. Hvis det bekræftes, giver dette os mulighed for at træffe passende foranstaltninger i patientbehandlingen for at forbedre livskvaliteten hos patienter med thoraxcancer.

For at undersøge denne hypotese er følgende specifikke mål blevet defineret:

  • At vurdere forekomsten og tidsforløbet af PH i et prospektivt kohortestudie hos patienter behandlet med strålebehandling for lunge- eller spiserørskræft.
  • At karakterisere andre ændringer i myokardiefunktion og lungearterier og deres funktion ved hjælp af hjerte-MR.
  • At bestemme behandlingsrelaterede risikofaktorer, især stråledosisfaktorer til lunger og hjerte, der kan bruges til fremtidige optimeringsstrategier for at minimere risikoen for at inducere PH hos disse patienter.
  • At bestemme den kliniske effekt ved at korrelere PH til patientvurderet resultatmål (PROM'er) og overlevelse. Tilsammen vil denne undersøgelse afgøre, om strålingsinduceret pulmonal hypertension er en klinisk relevant toksicitet, og vil give den nødvendige information til fremtidige undersøgelser om forebyggelse og behandling heraf. Derudover vil der blive opnået mere indsigt i andre former for kardiovaskulære skader og komplikationer, der kan opstå hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på to patientpopulationer: 1) Patienter med esophageal cancer i den midterste eller distale oesophagus, som vil blive behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt, med eller uden kemoterapi, med eller uden operation.

2) Patienter med NSCLC stadium IIA-III eller NSCLC stadium IV med begrænsede hjernemetastaser (kan behandles med kirurgi eller stereotaktisk strålekirurgi) eller SCLC begrænset sygdom (stadium I-IIIB), som vil blive behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt, med eller uden kemoterapi .

Patienter vil blive inkluderet i 3 deltagende centre:

  • University Medical Center Groningen, Groningen, Holland
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow og Clyde, Glasgow, Storbritannien
  • Radboud UMC, Nijmegen, Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esophageal cancer i den midterste eller distale esophagus og patienter med NSCLC stadium IIA-III eller NSCLC stadium IV med begrænsede hjernemetastaser (kan behandles med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi) eller SCLC begrænset sygdom (stadium I-IIIB)
  • Planlagt til ekstern strålebehandling med helbredende hensigt.
  • WHO 0-2.
  • Alder >= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjertesvigt i de sidste 2 måneder
  • Ingen lungeemboli inden for de sidste 2 måneder
  • KOL guld IV
  • BMI >35
  • Historie om thoraxstrålebehandling
  • Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne - For MR-delen: Kontraindikationer for MR

Til MR-delen:

• kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med høj risiko for pulmonal hypertension
Tidsramme: 1 år
Højrisiko pulmonal hypertension i henhold til ESC/ERS-klassifikation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T ændring
Tidsramme: 1 år
Ændring i Troponin T-koncentrationen mellem baseline og efter 1 år
1 år
NTproBNP ændring
Tidsramme: 1 år
Ændring i NTproBNP-koncentration mellem baseline og efter 1 år
1 år
Antal patienter med mellemliggende risiko for pulmonal hypertension
Tidsramme: 1 år
Mellemrisiko for pulmonal hypertension i henhold til ESC/ERS-klassifikation
1 år
Kumulativ forekomst af anden sen kardiopulmonal toksicitet, som klassificeret af CTCAE4.0
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst af anden sen kardiopulmonal toksicitet, som klassificeret af CTCAE4.0
1 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: 1 år
PROMs (EORTC QoL C30), herunder fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning),
1 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema LC13
Tidsramme: 1 år
PROMs (EORTC QoL LC13), herunder lungekræft-associerede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLARIFY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner