흉부 방사선 요법의 심폐 독성 (CLARIFY)
방사선 요법은 흉부 종양 환자의 국소 제어 및 생존을 향상시킵니다. 그러나 정상 조직의 관련 노출은 종종 부작용을 일으키고 심지어 생존을 감소시킬 수도 있습니다. 실제로 폐암과 식도암에 대한 방사선 치료 후 전체 생존율이 심장과 폐에 대한 방사선량과 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이것은 흉부 방사선 요법이 현재 방사선 유발 독성으로 인식되지 않는 사망률을 유발한다는 것을 시사합니다. 따라서 이러한 치료 관련 사망률을 설명하는 방법에 대한 의문이 생깁니다.
흥미롭게도 Ghobadi 등은 흉부 방사선 조사가 폐고혈압(PH)을 유발할 수 있음을 쥐에서 입증했습니다. 조직병리학적 분석은 방사선 유발 PH가 폐동맥 고혈압(PAH) 하위 유형과 매우 유사하다는 것을 보여주었습니다. 또한, 임상 시험 연구에서 우리는 방사선 치료 환자의 폐로 향하는 혈류의 용량 의존적 감소를 포함하여 PH의 초기 징후를 확인했습니다.
일반적으로 PH는 생존에 상당한 영향을 미칩니다. 또한 PAH 하위 유형은 가장 빠르게 진행되고 치명적인 하위 유형입니다. 그러나 의학적 치료는 PAH 진행을 상당히 늦추어 2차 예방의 기회를 제공할 수 있습니다. 그러나 방사선 유발 PH가 흉부 종양 치료를 받는 환자에서 임상적으로 관련된 현상이라는 확실한 증거는 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 심장초음파, 심장 MRI(CMR) 및 혈청 바이오마커와 같은 표준 진단 도구를 사용하여 치료와 관련된 심폐 생리학의 발생률 및 시간 경과를 평가하고 이를 방사선량 분포와 연관시킬 것입니다. 이 가능한 방사선 유발 PH의 특성에 대한 이러한 통찰력과 기여 위험 요인은 일차(방사선 선량 최적화) 예방 전략을 개발하는 데 필수적입니다.
이 연구의 일반적인 목적은 폐 고혈압(PH)이 흉부 방사선 조사의 임상적으로 관련된 방사선 유발 부작용이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이것이 확인되면 흉부암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 환자 치료에 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
이 가설을 조사하기 위해 다음과 같은 특정 목표를 정의했습니다.
- 폐 또는 식도암에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 전향적 코호트 연구에서 PH의 발생률 및 시간 경과를 평가합니다.
- 심장 MR을 사용하여 심근 기능 및 폐동맥의 다른 변화와 그 기능을 특성화합니다.
- 치료 관련 위험 요인, 특히 이러한 환자에서 PH 유발 위험을 최소화하기 위한 향후 최적화 전략에 사용할 수 있는 폐 및 심장에 대한 방사선 선량 요인을 결정합니다.
- PH를 환자 평가 결과 측정(PROM) 및 생존과 연관시켜 임상적 영향을 결정합니다. 이 연구를 종합하면 방사선 유발 폐고혈압이 임상적으로 관련된 독성인지 여부를 결정하고 예방 및 치료에 대한 향후 연구에 필요한 정보를 제공할 것입니다. 또한 이러한 환자에서 발생할 수 있는 다른 형태의 심혈관 손상 및 합병증에 대해 더 많은 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CT Muijs, MD PhD
- 전화번호: 00315036115179
- 이메일: c.t.muijs@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: P van Luijk, DR
- 전화번호: 0031503611739
- 이메일: p.van.luijk@umcg.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen,, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- J Bussink, Prof, Dr
- 이메일: Jan.Bussink@radboudumc.nl
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연락하다:
- Gill McColl, Msc
- 전화번호: 0031-24- 30 92982
- 이메일: Gill.McColl@radboudumc.nl
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Leuven, 벨기에
- 종료됨
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Glasgow, 영국
- 종료됨
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 두 환자 집단에 초점을 맞춥니다. 1) 화학요법 유무에 관계없이 치료 목적으로 방사선 요법으로 치료를 받고 수술 유무에 관계없이 중간 또는 원위 식도에 식도암이 있는 환자.
2) NSCLC IIA-III기 또는 제한적 뇌 전이(수술 또는 정위 방사선 수술로 치료 가능) 또는 SCLC 제한적 질환(I-IIIB기)이 있는 NSCLC 4기 환자로서, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 완치 목적으로 방사선 요법으로 치료할 예정입니다. .
환자는 3개의 참여 센터에 포함됩니다.
- 흐로닝언 대학교 의료 센터, 흐로닝언, 네덜란드
- Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow and Clyde, 글래스고, 영국
- Radboud UMC, 네이메헨, 네덜란드
설명
포함 기준:
- 중간 또는 원위 식도에 식도암이 있는 환자 및 제한된 뇌 전이(수술 또는 정위 방사선 수술로 치료 가능) 또는 SCLC 제한적 질환(I-IIIB기)이 있는 NSCLC IIA-III기 또는 NSCLC IV기 환자
- 치료 의도가 있는 외부 빔 방사선 치료가 예정되어 있습니다.
- 누가 0-2.
- 나이 >= 18세
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 심부전 없음
- 지난 2개월 동안 폐색전증 없음
- COPD 골드 IV
- BMI >35
- 흉부 방사선 치료의 역사
- 포함 기준 중 하나라도 준수하지 않음 - MRI 부분의 경우: MRI에 대한 콘트라 적응증
MRI 부품의 경우:
• MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 고혈압 위험이 높은 환자 수
기간: 일년
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ESC/ERS 분류에 따른 고위험 폐고혈압
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 T 변화
기간: 일년
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기준선과 1년 사이의 Troponine T 농도 변화
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일년
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NTproBNP 변경
기간: 일년
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기준선과 1년 사이의 NTproBNP 농도 변화
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일년
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폐 고혈압의 중간 위험이 있는 환자 수
기간: 일년
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ESC/ERS 분류에 따른 폐고혈압의 중간 위험도
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일년
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CTCAE4.0에 의해 분류된 기타 후기 심폐 독성의 누적 발생률
기간: 일년
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CTCAE4.0에 의해 분류된 기타 후기 심폐 독성의 누적 발생률
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일년
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EORTC 삶의 질 설문지 C30
기간: 일년
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PROM(EORTC QoL C30), 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토),
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일년
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EORTC 삶의 질 설문지 LC13
기간: 일년
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PROM(EORTC QoL LC13), 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 포함합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국