安定した腎移植患者におけるタクロリムス持続放出（PR）カプセルと Advagraf® PR カプセルの薬物動態を比較する研究。 (TODAY)
2019年9月12日 更新者：Sandoz
安定した腎移植患者におけるジェネリックタクロリムス（サンド）とアドバグラフ®の無作為化、多施設、非盲検、2期間、2系列クロスオーバー比較薬物動態研究（TODAY）
安定した腎移植患者におけるタクロリムス持続放出（PR）カプセルとアドバグラフ® PR カプセルの薬物動態を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
最初に、患者は短いスクリーニング期間に入り、包含基準と除外基準を引き続き満たしている患者は、期間 1 で試験医薬品または参照医薬品のいずれかを受け取るように無作為化されます。
ピリオド 2 では、他の製剤に切り替えます。
全治療期間中、4 つの完全な薬物動態プロファイルが確立されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
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Bochum、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
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Essen、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
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Hannover、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
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Kiel、ドイツ
- Sandoz Investigative Site
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Grenoble、フランス
- Sandoz Investigative Site
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Limoges、フランス
- Sandoz Investigative Site
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Nantes、フランス
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg、フランス
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes、フランス
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse、フランス
- Sandoz Investigative Site
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Tours、フランス
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- ボディマス指数（BMI）がインターバル [18.5-33.0] に含まれる患者 kg/㎡;
- -研究への参加の少なくとも12か月前に一次腎移植を受けた患者
除外基準:
- 継続的または持続的な、急性または慢性の拒絶反応の証拠または疑い;
- -研究登録前の6か月以内の透析の要件;
- 糸球体濾過率 (GFR) <30 mL/分
- -妊娠中または授乳中の女性、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認された;
- タクロリムス、賦形剤（ラクトース、フルクトース、ガラクトースを含む）、または類似の製品に対する不耐性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: Advagraf®;期間 2: ジェネリック タクロリムス
期間 1 では、患者はブランドのタクロリムス (Advagraf®) を 1 日 1 回経口投与され、期間 2 では、患者はジェネリック タクロリムス (Sandoz) を 1 日 1 回経口投与されます。
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Advagraf® 1 mg および 5 mg の徐放性ハード カプセルを 1 日 1 回（参考医薬品）。
タクロリムス1mg、5mg徐放性ハードカプセル（サンド）1日1回（試験医薬品）
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実験的：期間 1: ジェネリック タクロリムス;ピリオド 2: アドバグラフ®
期間1では、患者はジェネリックタクロリムス（Sandoz）を1日1回経口投与され、期間2では、患者はブランドタクロリムス（Advagraf®）を1日1回経口投与されます。
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Advagraf® 1 mg および 5 mg の徐放性ハード カプセルを 1 日 1 回（参考医薬品）。
タクロリムス1mg、5mg徐放性ハードカプセル（サンド）1日1回（試験医薬品）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-τ)ss
時間枠：各治療期間の21日目
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定常状態での投与間隔 (τ=24 時間) 中の全血濃度曲線下面積
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各治療期間の21日目
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Cmax,ss
時間枠：各治療期間の21日目
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定常状態での最大全血濃度
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各治療期間の21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
時間枠：各治療期間の14日目
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定常状態での投与間隔 (τ=24 時間) 中の全血濃度曲線下面積
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各治療期間の14日目
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Cmax,ss
時間枠：各治療期間の14日目
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定常状態での最大全血濃度
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各治療期間の14日目
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Cmin,ss
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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定常状態での最小全血濃度
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各治療期間の14日目と21日目
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Cτ,ss
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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定常状態での投与間隔終了時の濃度
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各治療期間の14日目と21日目
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カヴ
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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投与間隔中の平均濃度: AUC(0-τ)/τ
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各治療期間の14日目と21日目
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Tmax,ss
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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定常状態で最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
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各治療期間の14日目と21日目
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AUC(0-τ)ss 変動係数
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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AUC(0-τ)ss 変動係数を計算することにより評価される患者内薬物動態変動
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各治療期間の14日目と21日目
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Cmax,ss 変動係数
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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Cmax,ss 変動係数の算出による患者内薬物動態変動の評価
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各治療期間の14日目と21日目
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％ 変動
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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1回の投与間隔における検体濃度レベルの変動の程度: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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各治療期間の14日目と21日目
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％スイング
時間枠：各治療期間の14日目と21日目
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1回の投与間隔での検体濃度レベルの変化の程度: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss。
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各治療期間の14日目と21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月2日
一次修了 (予想される)
2020年5月3日
研究の完了 (予想される)
2020年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。