Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tacrolimus-Retardkapseln (PR) und Advagraf® PR-Kapseln bei stabilen Nierentransplantationspatienten. (TODAY)
12. September 2019 aktualisiert von: Sandoz
Randomisierte, multizentrische, Open-Label-Crossover-vergleichende pharmakokinetische Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen von generischem Tacrolimus (Sandoz) und Advagraf® bei stabilen Nierentransplantationspatienten (HEUTE)
Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tacrolimus-Retardkapseln (PR) und Advagraf® PR-Kapseln bei stabilen Nierentransplantationspatienten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden die Patienten in eine kurze Screening-Periode eintreten, und diejenigen, die weiterhin die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um in Phase 1 entweder ein Test- oder ein Referenzarzneimittel zu erhalten.
In Periode 2 wird auf die andere Rezeptur umgestellt.
Während der gesamten Behandlungsdauer werden vier vollständige pharmakokinetische Profile erstellt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Sandoz Investigative Site
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Bochum, Deutschland
- Sandoz Investigative Site
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Essen, Deutschland
- Sandoz Investigative Site
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Hannover, Deutschland
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern, Deutschland
- Sandoz Investigative Site
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Kiel, Deutschland
- Sandoz Investigative Site
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Grenoble, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Limoges, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Nantes, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Tours, Frankreich
- Sandoz Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Intervall [18,5-33,0] kg/m²;
- Patienten, die mindestens 12 Monate vor Studieneintritt eine primäre Nierentransplantation erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Verdacht auf anhaltende oder anhaltende, akute oder chronische Abstoßung;
- Dialysepflicht innerhalb der sechs Monate vor Studieneintritt;
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
- Schwangere oder stillende Frauen, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG);
- Intoleranz gegenüber Tacrolimus, Hilfsstoffen (einschließlich Lactose, Fructose oder Galactose) oder ähnlichen Produkten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periode 1: Advagraf®; Periode 2: Generisches Tacrolimus
In Phase 1 erhalten die Patienten das Marken-Tacrolimus (Advagraf®) einmal täglich oral und in Phase 2 erhalten die Patienten das generische Tacrolimus (Sandoz) einmal täglich oral.
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Advagraf® 1 mg und 5 mg Hartkapseln, retardiert einmal täglich (Referenzarzneimittel).
Tacrolimus 1 mg und 5 mg Hartkapseln, retardiert (Sandoz) einmal täglich (Testarzneimittel)
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Experimental: Periode 1: Generisches Tacrolimus; Zeitraum 2: Advagraf®
In Phase 1 erhalten die Patienten das generische Tacrolimus (Sandoz) einmal täglich oral und in Phase 2 erhalten die Patienten Marken-Tacrolimus (Advagraf®) einmal täglich oral.
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Advagraf® 1 mg und 5 mg Hartkapseln, retardiert einmal täglich (Referenzarzneimittel).
Tacrolimus 1 mg und 5 mg Hartkapseln, retardiert (Sandoz) einmal täglich (Testarzneimittel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Zeitfenster: Tag 21 jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Vollblutkonzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls (τ = 24 Stunden) im Steady State
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Tag 21 jeder Behandlungsperiode
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Cmax,ss
Zeitfenster: Tag 21 jeder Behandlungsperiode
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Maximale Vollblutkonzentration im Steady State
|
Tag 21 jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode
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Fläche unter der Vollblutkonzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls (τ = 24 Stunden) im Steady State
|
Tag 14 jeder Behandlungsperiode
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Cmax,ss
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode
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Maximale Vollblutkonzentration im Steady State
|
Tag 14 jeder Behandlungsperiode
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Cmin,ss
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Minimale Vollblutkonzentration im Steady State
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Cτ,ss
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls im Steady State
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Kav
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Durchschnittliche Konzentration während eines Dosierungsintervalls: AUC(0-τ)/τ
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Tmax,ss
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration im Steady State
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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AUC(0-τ)ss-Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Intra-Patienten-Pharmakokinetik-Variabilität, bewertet durch Berechnung des AUC(0-τ)ss-Variationskoeffizienten
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Cmax,ss Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Intra-Patienten-Pharmakokinetik-Variabilität, bewertet durch Berechnung des Cmax,ss-Variationskoeffizienten
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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% Fluktuation
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Schwankungsgrad der Analytkonzentration über ein Dosierungsintervall: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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%Schwingen
Zeitfenster: Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Änderungsgrad der Analytkonzentration über ein Dosierungsintervall: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
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Tage 14 und 21 jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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