Badanie porównujące farmakokinetykę takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (PR) i kapsułek Advagraf® PR u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki. (TODAY)
12 września 2019 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie porównawcze farmakokinetyki generycznego takrolimusu (Sandoz) i Advagraf® u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki (DZISIAJ)
Badanie porównujące farmakokinetykę takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (PR) i kapsułek Advagraf® PR u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowo pacjenci zostaną poddani krótkiemu okresowi przesiewowemu, a ci, którzy nadal będą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lub referencyjny produkt leczniczy w okresie 1.
W okresie 2 przejdą na inną formułę.
Podczas całego okresu leczenia zostaną ustalone cztery pełne profile farmakokinetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
Limoges, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
Nantes, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
Strasbourg, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
Suresnes, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
Toulouse, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
Tours, Francja
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sandoz Investigative Site
-
Bochum, Niemcy
- Sandoz Investigative Site
-
Essen, Niemcy
- Sandoz Investigative Site
-
Hannover, Niemcy
- Sandoz Investigative Site
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Sandoz Investigative Site
-
Kiel, Niemcy
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) zawartym w przedziale [18,5-33,0] kg/m²;
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwotny przeszczep nerki co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub podejrzenie trwającego lub uporczywego, ostrego lub przewlekłego odrzucenia;
- Wymóg dializy w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, potwierdzone pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG);
- Nietolerancja takrolimusu, substancji pomocniczych (w tym laktozy, fruktozy lub galaktozy) lub podobnych produktów;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Advagraf®; Okres 2: Takrolimus generyczny
W Okresie 1 pacjenci będą otrzymywali markowy takrolimus (Advagraf®) doustnie raz dziennie, aw Okresie 2 pacjenci będą otrzymywać generyczny takrolimus (Sandoz) doustnie raz dziennie.
|
Advagraf® 1 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (referencyjny produkt leczniczy).
Takrolimus 1 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu (Sandoz) raz na dobę (badany produkt leczniczy)
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Takrolimus generyczny; Okres 2: Advagraf®
W Okresie 1 pacjenci będą otrzymywali generyczny takrolimus (Sandoz) doustnie raz dziennie, aw Okresie 2 pacjenci będą otrzymywać markowy takrolimus (Advagraf®) doustnie raz dziennie.
|
Advagraf® 1 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (referencyjny produkt leczniczy).
Takrolimus 1 mg i 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu (Sandoz) raz na dobę (badany produkt leczniczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w pełnej krwi podczas przerwy w dawkowaniu (τ=24 godziny) w stanie stacjonarnym
|
Dzień 21 każdego okresu leczenia
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Dzień 21 każdego okresu leczenia
|
Maksymalne stężenie we krwi pełnej w stanie stacjonarnym
|
Dzień 21 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w pełnej krwi podczas przerwy w dawkowaniu (τ=24 godziny) w stanie stacjonarnym
|
Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
Maksymalne stężenie we krwi pełnej w stanie stacjonarnym
|
Dzień 14 każdego okresu leczenia
|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Minimalne stężenie we krwi pełnej w stanie stacjonarnym
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
Cτ,ss
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Stężenie pod koniec okresu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
Cav
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Średnie stężenie podczas przerwy w dawkowaniu: AUC(0-τ)/τ
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
Tmax,ss
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
Współczynnik zmienności AUC(0-τ)ss
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Zmienność farmakokinetyki wewnątrz pacjenta oceniana przez obliczenie współczynnika zmienności AUC(0-τ)ss
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
Cmax,ss współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Wewnątrzosobnicza zmienność farmakokinetyki oceniana przez obliczenie współczynnika zmienności Cmax,ss
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
% fluktuacji
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Stopień fluktuacji poziomów stężeń analitu w jednym przedziale dozowania: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
|
%Huśtać się
Ramy czasowe: Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Stopień zmiany poziomów stężeń analitu w ciągu jednego przedziału dozowania: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
|
Dni 14 i 21 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .