在稳定的肾移植患者中比较他克莫司缓释 (PR) 胶囊和 Advagraf® PR 胶囊的药代动力学的研究。 (TODAY)
2019年9月12日 更新者：Sandoz
仿制药他克莫司 (Sandoz) 和 Advagraf® 在稳定的肾移植患者中的随机、多中心、开放标签、两期、两序列交叉药代动力学比较研究（今天）
比较他克莫司缓释 (PR) 胶囊和 Advagraf® PR 胶囊在稳定的肾移植患者中的药代动力学的研究。
研究概览
详细说明
最初，患者将进入一个较短的筛选期，继续满足纳入和排除标准的患者将在第 1 期随机接受试验或参比药物。
在第 2 期，他们将切换到其他公式。
在整个治疗期间，将建立四个完整的药代动力学概况。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Sandoz Investigative Site
-
Bochum、德国
- Sandoz Investigative Site
-
Essen、德国
- Sandoz Investigative Site
-
Hannover、德国
- Sandoz Investigative Site
-
Kaiserslautern、德国
- Sandoz Investigative Site
-
Kiel、德国
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble、法国
- Sandoz Investigative Site
-
Limoges、法国
- Sandoz Investigative Site
-
Nantes、法国
- Sandoz Investigative Site
-
Strasbourg、法国
- Sandoz Investigative Site
-
Suresnes、法国
- Sandoz Investigative Site
-
Toulouse、法国
- Sandoz Investigative Site
-
Tours、法国
- Sandoz Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 体重指数 (BMI) 包含在 [18.5-33.0] 区间内的患者 公斤/平方米；
- 在研究开始前至少 12 个月接受原发性肾移植的患者
排除标准：
- 持续或持续、急性或慢性排斥反应的证据或怀疑；
- 进入研究前六个月内进行透析的要求；
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min
- 孕妇或哺乳期妇女，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性；
- 对他克莫司、赋形剂（包括乳糖、果糖或半乳糖）或类似产品不耐受；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 期：Advagraf®；第 2 期：仿制他克莫司
在第 1 阶段，患者将每天口服一次品牌他克莫司 (Advagraf®)，在第 2 阶段，患者将接受每天一次口服仿制药他克莫司 (Sandoz)。
|
Advagraf®1 mg 和 5 mg 缓释硬胶囊，每天一次（参考药品）。
他克莫司 1 mg 和 5 mg 缓释硬胶囊 (Sandoz) 每天一次（试验药品）
|
|
实验性的：第 1 期：仿制他克莫司；第 2 期：Advagraf®
在第 1 期，患者将每天口服一次仿制他克莫司 (Sandoz)，在第 2 期，患者将接受每天一次口服品牌他克莫司 (Advagraf®)。
|
Advagraf®1 mg 和 5 mg 缓释硬胶囊，每天一次（参考药品）。
他克莫司 1 mg 和 5 mg 缓释硬胶囊 (Sandoz) 每天一次（试验药品）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
大体时间：每个治疗期的第 21 天
|
稳态剂量间隔（τ=24 小时）全血浓度曲线下面积
|
每个治疗期的第 21 天
|
|
Cmax,ss
大体时间：每个治疗期的第 21 天
|
稳态最大全血浓度
|
每个治疗期的第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
大体时间：每个治疗期的第 14 天
|
稳态剂量间隔（τ=24 小时）全血浓度曲线下面积
|
每个治疗期的第 14 天
|
|
Cmax,ss
大体时间：每个治疗期的第 14 天
|
稳态最大全血浓度
|
每个治疗期的第 14 天
|
|
最小值，ss
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
稳态下的最低全血浓度
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
Cτ,ss
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
稳态给药间隔结束时的浓度
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
骑士
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
给药间隔期间的平均浓度：AUC(0-τ)/τ
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
最高温度，ss
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
达到稳态最大（峰值）血浆浓度的时间
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
AUC(0-τ)ss 变异系数
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
通过计算 AUC(0-τ)ss 变异系数评估患者体内药代动力学变异性
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
Cmax,ss 变异系数
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
通过计算 Cmax,ss 变异系数评估患者体内药代动力学变异性
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
% 波动
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
一个给药间隔内分析物浓度水平的波动程度：100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav。
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
|
％摇摆
大体时间：每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
一个给药间隔内分析物浓度水平的变化程度：100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss。
|
每个治疗期的第 14 天和第 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月2日
初级完成 (预期的)
2020年5月3日
研究完成 (预期的)
2020年5月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Advagraf®的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
University of SaskatchewanAstellas Pharma Canada, Inc.完全的
-
Yonsei University完全的