Étude comparant la pharmacocinétique des gélules de tacrolimus à libération prolongée (PR) et des gélules d'Advagraf® PR chez des patients transplantés rénaux stables. (TODAY)
12 septembre 2019 mis à jour par: Sandoz
Étude pharmacocinétique comparative randomisée, multicentrique, ouverte, à deux périodes et à deux séquences du tacrolimus générique (Sandoz) et d'Advagraf® chez des patients transplantés rénaux stables (AUJOURD'HUI)
Étude comparant la pharmacocinétique des gélules de tacrolimus à libération prolongée (PR) et des gélules d'Advagraf® PR chez des patients transplantés rénaux stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, les patients entreront dans une courte période de sélection, et ceux qui continuent de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit le test, soit le médicament de référence au cours de la période 1.
En période 2, ils passeront à l'autre formulation.
Pendant toute la durée du traitement, quatre profils pharmacocinétiques complets seront établis.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
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Bochum, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
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Essen, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
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Hannover, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
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Kiel, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
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Grenoble, France
- Sandoz Investigative Site
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Limoges, France
- Sandoz Investigative Site
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Nantes, France
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg, France
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes, France
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse, France
- Sandoz Investigative Site
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Tours, France
- Sandoz Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) inclus dans l'intervalle [18,5-33,0] kg/m² ;
- Patients ayant reçu une greffe de rein primaire au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve ou suspicion de rejet continu ou persistant, aigu ou chronique ;
- Nécessité d'une dialyse dans les six mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Débit de filtration glomérulaire (GFR) <30 mL/min
- Femmes enceintes ou allaitantes, confirmées par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG);
- Intolérance au tacrolimus, aux excipients (dont lactose, fructose ou galactose), ou produits similaires ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période 1 : Advagraf® ; Période 2 : tacrolimus générique
Dans la période 1, les patients recevront du tacrolimus de marque (Advagraf®) par voie orale une fois par jour et dans la période 2, les patients recevront le tacrolimus générique (Sandoz) par voie orale une fois par jour.
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Advagraf® 1 mg et 5 mg gélules à libération prolongée une fois par jour (médicament de référence).
Tacrolimus 1 mg et 5 mg gélules à libération prolongée (Sandoz) une fois par jour (médicament à tester)
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Expérimental: Période 1 : Tacrolimus générique ; Période 2 : Advagraf®
Dans la période 1, les patients recevront le tacrolimus générique (Sandoz) par voie orale une fois par jour et dans la période 2, les patients recevront du tacrolimus de marque (Advagraf®) par voie orale une fois par jour.
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Advagraf® 1 mg et 5 mg gélules à libération prolongée une fois par jour (médicament de référence).
Tacrolimus 1 mg et 5 mg gélules à libération prolongée (Sandoz) une fois par jour (médicament à tester)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-τ)ss
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration dans le sang total pendant un intervalle posologique (τ = 24 heures) à l'état d'équilibre
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Jour 21 de chaque période de traitement
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Cmax,ss
Délai: Jour 21 de chaque période de traitement
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Concentration maximale dans le sang total à l'état d'équilibre
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Jour 21 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0-τ)ss
Délai: Jour 14 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration dans le sang total pendant un intervalle posologique (τ = 24 heures) à l'état d'équilibre
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Jour 14 de chaque période de traitement
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Cmax,ss
Délai: Jour 14 de chaque période de traitement
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Concentration maximale dans le sang total à l'état d'équilibre
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Jour 14 de chaque période de traitement
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Cmin,ss
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Concentration minimale dans le sang total à l'état d'équilibre
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Cτ,ss
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Concentration à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Cav
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Concentration moyenne pendant un intervalle de dosage : ASC(0-τ)/τ
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Tmax,ss
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) à l'état d'équilibre
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Coefficient de variation AUC(0-τ)ss
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Variabilité pharmacocinétique intra-patient évaluée en calculant le coefficient de variation AUC(0-τ)ss
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Cmax,ss coefficient de variation
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Variabilité pharmacocinétique intra-patient évaluée en calculant le coefficient de variation Cmax,ss
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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% Fluctuation
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Degré de fluctuation des niveaux de concentration de l'analyte sur un intervalle de dosage : 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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%Balançoire
Délai: Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Degré de variation des niveaux de concentration de l'analyte sur un intervalle de dosage : 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
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Jours 14 et 21 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
3 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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