Onderzoek ter vergelijking van de farmacokinetiek van Tacrolimus-capsules met verlengde afgifte (PR) en Advagraf® PR-capsules bij stabiele niertransplantatiepatiënten. (TODAY)
12 september 2019 bijgewerkt door: Sandoz
Gerandomiseerde, multicenter, open-label, twee perioden, twee sequenties cross-over vergelijkende farmacokinetische studie van generieke tacrolimus (Sandoz) en Advagraf® bij stabiele niertransplantatiepatiënten (VANDAAG)
Studie ter vergelijking van de farmacokinetiek van tacrolimus capsules met verlengde afgifte (PR) en Advagraf® PR capsules bij stabiele niertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zullen patiënten een korte screeningperiode ingaan en degenen die aan de in- en exclusiecriteria blijven voldoen, zullen in periode 1 gerandomiseerd worden om ofwel het testgeneesmiddel ofwel het referentiegeneesmiddel te krijgen.
In periode 2 gaan ze over op de andere formulering.
Gedurende de hele behandelingsperiode zullen vier volledige farmacokinetische profielen worden opgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
Bochum, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
Essen, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
Hannover, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
Kaiserslautern, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
Kiel, Duitsland
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
Limoges, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
Suresnes, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
Tours, Frankrijk
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) opgenomen in het interval [18,5-33,0] kg/m²;
- Patiënten die ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een primaire niertransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of vermoeden van aanhoudende of aanhoudende, acute of chronische afstoting;
- Vereiste voor dialyse binnen de zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest;
- intolerantie voor tacrolimus, hulpstoffen (inclusief lactose, fructose of galactose) of soortgelijke producten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Advagraf®; Periode 2: Generieke tacrolimus
In Periode 1 krijgen patiënten eenmaal daags oraal merktacrolimus (Advagraf®) en in Periode 2 krijgen patiënten eenmaal daags oraal de generieke tacrolimus (Sandoz).
|
Advagraf® 1 mg en 5 mg harde capsules met verlengde afgifte eenmaal daags (referentiegeneesmiddel).
Tacrolimus 1 mg en 5 mg harde capsules met verlengde afgifte (Sandoz) eenmaal daags (testgeneesmiddel)
|
|
Experimenteel: Periode 1: generieke tacrolimus; Periode 2: Advagraf®
In Periode 1 krijgen de patiënten de generieke tacrolimus (Sandoz) eenmaal daags oraal en in Periode 2 krijgen de patiënten merktacrolimus (Advagraf®) eenmaal daags oraal.
|
Advagraf® 1 mg en 5 mg harde capsules met verlengde afgifte eenmaal daags (referentiegeneesmiddel).
Tacrolimus 1 mg en 5 mg harde capsules met verlengde afgifte (Sandoz) eenmaal daags (testgeneesmiddel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode
|
Oppervlakte onder de volbloedconcentratiecurve tijdens een doseringsinterval (τ=24 uur) bij steady state
|
Dag 21 van elke behandelperiode
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: Dag 21 van elke behandelperiode
|
Maximale volbloedconcentratie bij steady state
|
Dag 21 van elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
Tijdsspanne: Dag 14 van elke behandelperiode
|
Oppervlakte onder de volbloedconcentratiecurve tijdens een doseringsinterval (τ=24 uur) bij steady state
|
Dag 14 van elke behandelperiode
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: Dag 14 van elke behandelperiode
|
Maximale volbloedconcentratie bij steady state
|
Dag 14 van elke behandelperiode
|
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Minimale volbloedconcentratie bij steady state
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
Cτ,ss
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval bij steady state
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
Cav
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Gemiddelde concentratie tijdens een doseringsinterval: AUC(0-τ)/τ
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
Tmax, ss
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie bij steady-state te bereiken
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-τ)ss variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische variabiliteit binnen de patiënt beoordeeld door berekening van de AUC(0-τ)ss-variatiecoëfficiënt
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
Cmax,ss variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Farmacokinetische variabiliteit binnen de patiënt geëvalueerd door berekening van de Cmax,ss-variatiecoëfficiënt
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
% Fluctuatie
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Mate van fluctuatie van de analytconcentratieniveaus over één doseringsinterval: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
|
%Schommel
Tijdsspanne: Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Mate van verandering van de analytconcentratieniveaus over één doseringsinterval: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
|
Dag 14 en 21 van elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
3 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .