Estudio para comparar la farmacocinética de las cápsulas de liberación prolongada (PR) de tacrolimus y las cápsulas de Advagraf® PR en pacientes estables con trasplante renal. (TODAY)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Sandoz
Estudio farmacocinético comparativo cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos períodos y dos secuencias de tacrolimus genérico (Sandoz) y Advagraf® en pacientes estables con trasplante renal (TODAY)
Estudio para comparar la farmacocinética de las cápsulas de liberación prolongada (PR) de tacrolimus y las cápsulas de Advagraf® PR en pacientes estables con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los pacientes entrarán en un breve período de selección y aquellos que sigan cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para recibir el medicamento de prueba o el medicamento de referencia en el Período 1.
En el período 2 cambiarán a la otra formulación.
Durante todo el período de tratamiento se establecerán cuatro perfiles farmacocinéticos completos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Bochum, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Essen, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Hannover, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Kiel, Alemania
- Sandoz Investigative Site
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Grenoble, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Limoges, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Nantes, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Tours, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años;
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) incluido en el intervalo [18,5-33,0] kg/m²;
- Pacientes que recibieron un trasplante renal primario al menos 12 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia o sospecha de rechazo continuo o persistente, agudo o crónico;
- Requisito de diálisis dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio;
- Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min
- Mujeres embarazadas o lactantes, confirmadas por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva;
- Intolerancia a tacrolimus, excipientes (incluyendo lactosa, fructosa o galactosa) o productos similares;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Advagraf®; Período 2: Tacrolimus genérico
En el Período 1, los pacientes recibirán tacrolimus de marca (Advagraf®) por vía oral una vez al día y en el Período 2 los pacientes recibirán el tacrolimus genérico (Sandoz) por vía oral una vez al día.
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Advagraf®1 mg y 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día (medicamento de referencia).
Tacrolimus 1 mg y 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada (Sandoz) una vez al día (medicamento de prueba)
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Experimental: Período 1: Tacrolimus genérico; Período 2: Advagraf®
En el Período 1, los pacientes recibirán el tacrolimus genérico (Sandoz) por vía oral una vez al día y en el Período 2 los pacientes recibirán tacrolimus de marca (Advagraf®) por vía oral una vez al día.
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Advagraf®1 mg y 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día (medicamento de referencia).
Tacrolimus 1 mg y 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada (Sandoz) una vez al día (medicamento de prueba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración en sangre total durante un intervalo de dosificación (τ=24 horas) en estado estacionario
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Día 21 de cada período de tratamiento
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Día 21 de cada período de tratamiento
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Concentración máxima en sangre total en estado estacionario
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Día 21 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Periodo de tiempo: Día 14 de cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración en sangre total durante un intervalo de dosificación (τ=24 horas) en estado estacionario
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Día 14 de cada período de tratamiento
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Día 14 de cada período de tratamiento
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Concentración máxima en sangre total en estado estacionario
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Día 14 de cada período de tratamiento
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Concentración mínima en sangre total en estado estacionario
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Cτ, ss
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Concentración al final del intervalo de dosificación en estado estacionario
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Cav
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
|
Concentración media durante un intervalo de dosificación: AUC(0-τ)/τ
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) en estado estacionario
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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AUC(0-τ)ss coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Variabilidad farmacocinética intrapaciente evaluada mediante el cálculo del coeficiente de variación AUC(0-τ)ss
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Cmax,ss coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Variabilidad farmacocinética intrapaciente evaluada mediante el cálculo del coeficiente de variación Cmax,ss
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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% de fluctuación
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Grado de fluctuación de los niveles de concentración del analito en un intervalo de dosificación: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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%Ritmo
Periodo de tiempo: Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Grado de cambio de los niveles de concentración del analito en un intervalo de dosificación: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
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Días 14 y 21 de cada periodo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
3 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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