Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus depotkapsler (PR) og Advagraf® PR-kapsler hos stabile nyretransplanterte pasienter. (TODAY)

12. september 2019 oppdatert av: Sandoz

Randomisert, multisenter, åpen etikett, to-perioders, to-sekvens crossover sammenlignende farmakokinetisk studie av generisk takrolimus (Sandoz) og Advagraf® hos stabile nyretransplantasjonspasienter (I DAG)

Studie for å sammenligne farmakokinetikken til takrolimus depotkapsler (PR) og Advagraf® PR-kapsler hos stabile nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil i første omgang gå inn i en kort screeningperiode, og de som fortsetter å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil randomiseres til å motta enten test- eller referansemedisin i periode 1. I periode 2 vil de gå over til den andre formuleringen. I løpet av hele behandlingsperioden vil det bli etablert fire fullfarmakokinetiske profiler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Frankrike
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år;
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) inkludert i intervallet [18,5-33,0] kg/m²;
  • Pasienter som fikk en primær nyretransplantasjon minst 12 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller mistanke om pågående eller vedvarende, akutt eller kronisk avvisning;
  • Krav om dialyse innen seks måneder før studiestart;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinner, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG);
  • Intoleranse overfor takrolimus, hjelpestoffer (inkludert laktose, fruktose eller galaktose), eller lignende produkter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Advagraf®; Periode 2: Generisk takrolimus
I periode 1 vil pasienter få merke takrolimus (Advagraf®) oralt én gang daglig, og i periode 2 vil pasienter få generisk takrolimus (Sandoz) oralt én gang daglig.
Legemiddel: Advagraf®
Advagraf® 1 mg og 5 mg harde depotkapsler én gang daglig (referanselegemiddel).
Legemiddel: Generisk takrolimus
Takrolimus 1 mg og 5 mg harde depotkapsler (Sandoz) én gang daglig (testlegemiddel)
Eksperimentell: Periode 1: Generisk takrolimus; Periode 2: Advagraf®
I periode 1 vil pasienter få generisk takrolimus (Sandoz) oralt én gang daglig, og i periode 2 vil pasienter motta merkevare takrolimus (Advagraf®) oralt én gang daglig.
Legemiddel: Advagraf®
Advagraf® 1 mg og 5 mg harde depotkapsler én gang daglig (referanselegemiddel).
Legemiddel: Generisk takrolimus
Takrolimus 1 mg og 5 mg harde depotkapsler (Sandoz) én gang daglig (testlegemiddel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-τ)ss
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode
Areal under hele blodkonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall (τ=24 timer) ved steady state
Dag 21 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode
Maksimal fullblodkonsentrasjon ved steady state
Dag 21 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-τ)ss
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Areal under hele blodkonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall (τ=24 timer) ved steady state
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Maksimal fullblodkonsentrasjon ved steady state
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Cmin,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Minimum fullblodkonsentrasjon ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cτ,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cav
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig konsentrasjon under et doseringsintervall: AUC(0-τ)/τ
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
AUC(0-τ)ss variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Intrapasient farmakokinetikkvariabilitet evaluert ved å beregne AUC(0-τ)ss variasjonskoeffisient
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Intrapasient farmakokinetikkvariabilitet evaluert ved å beregne Cmax,ss variasjonskoeffisient
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
% Fluktuasjon
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Grad av fluktuasjon av analyttkonsentrasjonsnivåene over ett doseringsintervall: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
%Svinge
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Grad av endring av analyttkonsentrasjonsnivåene over ett doseringsintervall: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere