Studio per confrontare la farmacocinetica delle capsule a rilascio prolungato (PR) di Tacrolimus e delle capsule PR di Advagraf® in pazienti con trapianto di rene stabile. (TODAY)
12 settembre 2019 aggiornato da: Sandoz
Studio comparativo di farmacocinetica crossover randomizzato, multicentrico, in aperto, a due periodi, a due sequenze di Tacrolimus generico (Sandoz) e Advagraf® in pazienti con trapianto renale stabile (OGGI)
Studio per confrontare la farmacocinetica delle capsule a rilascio prolungato (PR) di tacrolimus e delle capsule Advagraf® PR in pazienti con trapianto renale stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente, i pazienti entreranno in un breve periodo di screening e coloro che continuano a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati per ricevere il test o il medicinale di riferimento nel Periodo 1.
Nel periodo 2 passeranno all'altra formulazione.
Durante l'intero periodo di trattamento verranno stabiliti quattro profili farmacocinetici completi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Limoges, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Nantes, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Tours, Francia
- Sandoz Investigative Site
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Berlin, Germania
- Sandoz Investigative Site
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Bochum, Germania
- Sandoz Investigative Site
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Essen, Germania
- Sandoz Investigative Site
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Hannover, Germania
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern, Germania
- Sandoz Investigative Site
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Kiel, Germania
- Sandoz Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) incluso nell'intervallo [18,5-33,0] kg/m²;
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene primario almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza o sospetto di rigetto continuo o persistente, acuto o cronico;
- Obbligo di dialisi entro i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min
- Donne in gravidanza o che allattano, confermate da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG);
- Intolleranza al tacrolimus, agli eccipienti (inclusi lattosio, fruttosio o galattosio) o prodotti simili;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo 1: Advagraf®; Periodo 2: tacrolimus generico
Nel Periodo 1 i pazienti riceveranno tacrolimus di marca (Advagraf®) per via orale una volta al giorno e nel Periodo 2 i pazienti riceveranno il tacrolimus generico (Sandoz) per via orale una volta al giorno.
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Advagraf® 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno (medicinale di riferimento).
Tacrolimus 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato (Sandoz) una volta al giorno (medicinale in esame)
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Sperimentale: Periodo 1: tacrolimus generico; Periodo 2: Advagraf®
Nel Periodo 1 i pazienti riceveranno il tacrolimus generico (Sandoz) per via orale una volta al giorno e nel Periodo 2 i pazienti riceveranno il tacrolimus di marca (Advagraf®) per via orale una volta al giorno.
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Advagraf® 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno (medicinale di riferimento).
Tacrolimus 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato (Sandoz) una volta al giorno (medicinale in esame)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva della concentrazione del sangue intero durante un intervallo di dosaggio (τ=24 ore) allo stato stazionario
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Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
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Cmax,ss
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione massima nel sangue intero allo stato stazionario
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Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
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Area sotto la curva della concentrazione del sangue intero durante un intervallo di dosaggio (τ=24 ore) allo stato stazionario
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Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
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Cmax,ss
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
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Concentrazione massima nel sangue intero allo stato stazionario
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Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
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Cmin,ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione minima nel sangue intero allo stato stazionario
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Cτ,ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Cav
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
|
Concentrazione media durante un intervallo di somministrazione: AUC(0-τ)/τ
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Tmax,ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) allo stato stazionario
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Coefficiente di variazione AUC(0-τ)ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Variabilità farmacocinetica intra-paziente valutata calcolando il coefficiente di variazione AUC(0-τ)ss
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Cmax,ss coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Variabilità farmacocinetica intra-paziente valutata calcolando il coefficiente di variazione Cmax,ss
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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% di fluttuazione
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
|
Grado di fluttuazione dei livelli di concentrazione dell'analita in un intervallo di dosaggio: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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%Oscillazione
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Grado di variazione dei livelli di concentrazione dell'analita in un intervallo di dosaggio: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
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Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
3 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
3 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .