Исследование по сравнению фармакокинетики капсул пролонгированного высвобождения (PR) такролимуса и капсул Advagraf® PR у пациентов со стабильной трансплантацией почки. (TODAY)
12 сентября 2019 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, двухпериодное перекрестное перекрестное сравнительное фармакокинетическое исследование дженериков такролимуса (Сандоз) и Адваграф® у пациентов со стабильной трансплантацией почки (СЕГОДНЯ)
Исследование по сравнению фармакокинетики капсул пролонгированного высвобождения (PR) такролимуса и капсул Advagraf® PR у пациентов со стабильной трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально пациенты будут проходить короткий период скрининга, а те, кто продолжает соответствовать критериям включения и исключения, будут рандомизированы для получения либо исследуемого, либо референтного лекарственного препарата в период 1.
Во втором периоде они перейдут на другую формулировку.
В течение всего периода лечения будут установлены четыре полных фармакокинетических профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Bochum, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Essen, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Hannover, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Kaiserslautern, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Kiel, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
Limoges, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
Nantes, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
Strasbourg, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
Suresnes, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
Toulouse, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
Tours, Франция
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ), включенным в интервал [18,5-33,0] кг/м²;
- Пациенты, перенесшие первичную трансплантацию почки не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Свидетельства или подозрения на продолжающееся или стойкое, острое или хроническое отторжение;
- Требование диализа в течение шести месяцев до начала исследования;
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин
- Беременные или кормящие женщины, подтвержденные положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ);
- Непереносимость такролимуса, вспомогательных веществ (включая лактозу, фруктозу или галактозу) или аналогичных продуктов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: Адваграф®; Период 2: Общий такролимус
В период 1 пациенты будут получать фирменный такролимус (Адваграф®) перорально один раз в день, а в период 2 пациенты будут получать непатентованный такролимус (Сандоз) перорально один раз в день.
|
Адваграф® твердые капсулы пролонгированного действия по 1 мг и 5 мг один раз в сутки (референтный лекарственный препарат).
Такролимус 1 мг и 5 мг в твердых капсулах пролонгированного действия (Сандоз) один раз в день (испытуемый лекарственный препарат)
|
|
Экспериментальный: Период 1: общий такролимус; Период 2: Адваграф®
В период 1 пациенты будут получать непатентованный такролимус (Сандоз) перорально один раз в день, а в период 2 пациенты будут получать фирменный такролимус (Адваграф®) перорально один раз в день.
|
Адваграф® твердые капсулы пролонгированного действия по 1 мг и 5 мг один раз в сутки (референтный лекарственный препарат).
Такролимус 1 мг и 5 мг в твердых капсулах пролонгированного действия (Сандоз) один раз в день (испытуемый лекарственный препарат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)сс
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения
|
Площадь под кривой концентрации в цельной крови во время интервала дозирования (τ=24 часа) в равновесном состоянии
|
21-й день каждого периода лечения
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения
|
Максимальная концентрация в цельной крови в равновесном состоянии
|
21-й день каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)сс
Временное ограничение: 14-й день каждого периода лечения
|
Площадь под кривой концентрации в цельной крови во время интервала дозирования (τ=24 часа) в равновесном состоянии
|
14-й день каждого периода лечения
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: 14-й день каждого периода лечения
|
Максимальная концентрация в цельной крови в равновесном состоянии
|
14-й день каждого периода лечения
|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Минимальная концентрация в цельной крови в равновесном состоянии
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
Cτ,сс
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
Кавалерия
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования: AUC(0-τ)/τ
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме в равновесном состоянии
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
Коэффициент вариации AUC(0-τ)ss
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Вариабельность фармакокинетики внутри пациента, оцененная путем расчета коэффициента вариации AUC(0-τ)ss
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
Cmax,ss коэффициент вариации
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Вариабельность фармакокинетики внутри пациента, оцененная путем расчета коэффициента вариации Cmax,ss
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
% колебания
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Степень флуктуации уровней концентрации аналита за один интервал дозирования: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
|
%Качать
Временное ограничение: 14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Степень изменения уровней концентрации аналита за один интервал дозирования: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
|
14 и 21 дни каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .