안정적인 신장 이식 환자에서 Tacrolimus 서방형(PR) 캡슐과 Advagraf® PR 캡슐의 약동학을 비교하기 위한 연구. (TODAY)
2019년 9월 12일 업데이트: Sandoz
안정적인 신장 이식 환자에서 제네릭 타크롤리무스(Sandoz) 및 Advagraf®의 무작위, 다기관, 공개 라벨, 2주기, 2순서 교차 약동학 비교 연구(오늘)
안정적인 신장 이식 환자에서 타크로리무스 지속 방출(PR) 캡슐과 Advagraf® PR 캡슐의 약동학을 비교하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
처음에 환자는 짧은 선별 기간에 들어가고 계속해서 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 기간 1에서 테스트 또는 참조 의약품을 받도록 무작위 배정됩니다.
기간 2에서는 다른 공식으로 전환합니다.
전체 치료 기간 동안 4개의 완전한 약동학 프로파일이 수립될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sandoz Investigative Site
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Bochum, 독일
- Sandoz Investigative Site
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Essen, 독일
- Sandoz Investigative Site
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Hannover, 독일
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern, 독일
- Sandoz Investigative Site
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Kiel, 독일
- Sandoz Investigative Site
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Grenoble, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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Limoges, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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Nantes, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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Tours, 프랑스
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 체질량 지수(BMI)가 [18.5-33.0] 구간에 포함된 환자 kg/㎡;
- 연구 시작 최소 12개월 전에 일차 신장 이식을 받은 환자
제외 기준:
- 진행 중이거나 지속적인, 급성 또는 만성 거부반응의 증거 또는 의심
- 연구 시작 전 6개월 이내의 투석 요건;
- 사구체 여과율(GFR) <30mL/분
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 양성으로 확인된 임신부 또는 수유부;
- 타크로리무스, 부형제(유당, 과당 또는 갈락토스 포함) 또는 유사 제품에 대한 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: Advagraf®; 기간 2: 일반 타크로리무스
기간 1에서 환자는 브랜드 타크로리무스(Advagraf®)를 1일 1회 경구 투여하고 기간 2 환자는 일반 타크로리무스(Sandoz)를 1일 1회 경구 투여합니다.
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Advagraf®1 mg 및 5 mg 서방형 경질 캡슐을 1일 1회(참조 의약품).
타크로리무스 1 mg 및 5 mg 서방형 경질캡슐(Sandoz) 1일 1회(시험의약품)
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실험적: 기간 1: 일반 타크로리무스; 기간 2: Advagraf®
기간 1에서 환자는 일반 타크로리무스(Sandoz)를 1일 1회 경구 투여하고 기간 2 환자는 브랜드 타크로리무스(Advagraf®)를 1일 1회 경구 투여합니다.
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Advagraf®1 mg 및 5 mg 서방형 경질 캡슐을 1일 1회(참조 의약품).
타크로리무스 1 mg 및 5 mg 서방형 경질캡슐(Sandoz) 1일 1회(시험의약품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)초
기간: 각 치료 기간의 21일차
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정상 상태에서 투약 간격(τ=24시간) 동안 전혈 농도 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 21일차
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Cmax,ss
기간: 각 치료 기간의 21일차
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정상 상태에서 최대 전혈 농도
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각 치료 기간의 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)초
기간: 각 치료 기간의 14일차
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정상 상태에서 투약 간격(τ=24시간) 동안 전혈 농도 곡선 아래 면적
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각 치료 기간의 14일차
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Cmax,ss
기간: 각 치료 기간의 14일차
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정상 상태에서 최대 전혈 농도
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각 치료 기간의 14일차
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Cmin,ss
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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정상 상태에서 최소 전혈 농도
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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Cτ,ss
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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정상 상태에서 투여 간격 종료 시 농도
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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카브
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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투여 간격 동안의 평균 농도: AUC(0-τ)/τ
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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티맥스,ss
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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정상 상태에서 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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AUC(0-τ)ss 변동 계수
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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AUC(0-τ)ss 변동 계수를 계산하여 평가한 환자 내 약동학 변동성
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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Cmax,ss 변동 계수
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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Cmax,ss 변동 계수를 계산하여 평가한 환자 내 약동학 변동성
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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% 변동
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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하나의 투약 간격에 대한 분석 물질 농도 수준의 변동 정도: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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%그네
기간: 각 치료 기간의 14일 및 21일
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하나의 투약 간격에 대한 분석 물질 농도 수준의 변화 정도: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
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각 치료 기간의 14일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 3일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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