Tutkimus takrolimuusi-depotkapseleiden (PR) ja Advagraf® PR -kapseleiden farmakokinetiikkaa vertailemaan stabiileilla munuaissiirtopotilailla. (TODAY)
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristikkäinen vertaileva farmakokineettinen tutkimus geneerisellä takrolimuusilla (Sandoz) ja Advagrafilla® stabiileilla munuaissiirtopotilailla (TÄNÄÄN)
Tutkimus takrolimuusin depotkapseleiden (PR) ja Advagraf® PR -kapseleiden farmakokinetiikkaa vertailemiseksi vakailla munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi potilaat siirtyvät lyhyelle seulontajaksolle, ja ne, jotka edelleen täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko testi- tai vertailulääkettä kaudella 1.
Jaksolla 2 ne siirtyvät toiseen formulaatioon.
Koko hoitojakson aikana muodostetaan neljä täyttä farmakokinetiikkaprofiilia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
Limoges, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
Nantes, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
Suresnes, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
Toulouse, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
Tours, Ranska
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Bochum, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Essen, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Hannover, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Kiel, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) sisältyy väliin [18,5-33,0] kg/m²;
- Potilaat, jotka saivat ensisijaisen munuaisensiirron vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai epäily jatkuvasta tai jatkuvasta, akuutista tai kroonisesta hylkäämisestä;
- Dialyysin tarve kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä;
- Takrolimuusin, apuaineiden (mukaan lukien laktoosi, fruktoosi tai galaktoosi) tai vastaavien tuotteiden intoleranssi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Advagraf®; Jakso 2: Yleinen takrolimuusi
Jaksolla 1 potilaat saavat merkkitakrolimuusia (Advagraf®) suun kautta kerran päivässä ja jakson 2 potilaat saavat geneeristä takrolimuusia (Sandoz) suun kautta kerran päivässä.
|
Advagraf® 1 mg ja 5 mg depotkapselit, kovat kerran vuorokaudessa (vertailulääke).
Takrolimuusi 1 mg ja 5 mg depotkapselit, kovat (Sandoz) kerran päivässä (testilääke)
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: yleinen takrolimuusi; Jakso 2: Advagraf®
Jaksolla 1 potilaat saavat geneeristä takrolimuusia (Sandoz) suun kautta kerran päivässä ja jaksolla 2 potilaat saavat merkkitakrolimuusia (Advagraf®) suun kautta kerran päivässä.
|
Advagraf® 1 mg ja 5 mg depotkapselit, kovat kerran vuorokaudessa (vertailulääke).
Takrolimuusi 1 mg ja 5 mg depotkapselit, kovat (Sandoz) kerran päivässä (testilääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä
|
Kokoveren pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (τ=24 tuntia) vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson 21. päivä
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 21. päivä
|
Kokoveren enimmäispitoisuus vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson 21. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-τ)ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Kokoveren pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (τ=24 tuntia) vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
Kokoveren enimmäispitoisuus vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Kokoveren vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
Cτ,ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
Cav
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Keskimääräinen pitoisuus annosteluvälin aikana: AUC(0-τ)/τ
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
AUC(0-τ)ss variaatiokerroin
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Potilaan sisäinen farmakokinetiikan vaihtelu arvioitiin laskemalla AUC(0-τ)ss-variaatiokerroin
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
Cmax,ss variaatiokerroin
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Potilaan sisäinen farmakokinetiikan vaihtelu arvioitiin laskemalla Cmax,ss-variaatiokerroin
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
% vaihtelu
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Analyytin pitoisuustasojen vaihteluaste yhden annosteluvälin aikana: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
|
%Keinu
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Analyytin konsentraatiotasojen muutosaste yhden annosteluvälin aikana: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
|
Kunkin hoitojakson päivät 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .