Estudo para comparar a farmacocinética das cápsulas de Tacrolimus de liberação prolongada (PR) e cápsulas de Advagraf® PR em pacientes com transplante renal estável. (TODAY)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Sandoz
Estudo farmacocinético comparativo randomizado, multicêntrico, aberto, de dois períodos e duas sequências cruzadas de Tacrolimus genérico (Sandoz) e Advagraf® em pacientes estáveis com transplante renal (HOJE)
Estudo para comparar a farmacocinética das cápsulas de liberação prolongada (PR) de tacrolimus e cápsulas de Advagraf® PR em pacientes com transplante renal estável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, os pacientes entrarão em um curto período de triagem e aqueles que continuarem a atender aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para receber o medicamento de teste ou de referência no Período 1.
No período 2, eles mudarão para a outra formulação.
Durante todo o período de tratamento serão estabelecidos quatro perfis farmacocinéticos completos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Bochum, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Essen, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Hannover, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Kiel, Alemanha
- Sandoz Investigative Site
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Grenoble, França
- Sandoz Investigative Site
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Limoges, França
- Sandoz Investigative Site
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Nantes, França
- Sandoz Investigative Site
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Strasbourg, França
- Sandoz Investigative Site
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Suresnes, França
- Sandoz Investigative Site
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Toulouse, França
- Sandoz Investigative Site
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Tours, França
- Sandoz Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos;
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) incluídos no intervalo [18,5-33,0] kg/m²;
- Pacientes que receberam um transplante renal primário pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou suspeita de rejeição contínua ou persistente, aguda ou crônica;
- Necessidade de diálise nos seis meses anteriores à entrada no estudo;
- Taxa de filtração glomerular (TFG) <30 mL/min
- Gestantes ou lactantes, confirmado por teste laboratorial positivo para gonadotrofina coriônica humana (hCG);
- Intolerância ao tacrolimus, excipientes (incluindo lactose, frutose ou galactose) ou produtos similares;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Advagraf®; Período 2: Tacrolimus genérico
No Período 1, os pacientes receberão tacrolimus de marca (Advagraf®) por via oral uma vez ao dia e no Período 2 os pacientes receberão o tacrolimus genérico (Sandoz) por via oral uma vez ao dia.
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Advagraf® cápsulas duras de libertação prolongada de 1 mg e 5 mg uma vez por dia (medicamento de referência).
Tacrolímus 1 mg e 5 mg cápsulas duras de libertação prolongada (Sandoz) uma vez por dia (medicamento de teste)
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Experimental: Período 1: Tacrolimus genérico; Período 2: Advagraf®
No Período 1, os pacientes receberão o tacrolimus genérico (Sandoz) por via oral uma vez ao dia e no Período 2 os pacientes receberão tacrolimus de marca (Advagraf®) por via oral uma vez ao dia.
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Advagraf® cápsulas duras de libertação prolongada de 1 mg e 5 mg uma vez por dia (medicamento de referência).
Tacrolímus 1 mg e 5 mg cápsulas duras de libertação prolongada (Sandoz) uma vez por dia (medicamento de teste)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração no sangue total durante um intervalo de dosagem (τ = 24 horas) no estado estacionário
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Dia 21 de cada período de tratamento
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Cmax,ss
Prazo: Dia 21 de cada período de tratamento
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Concentração máxima de sangue total em estado estacionário
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Dia 21 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-τ)ss
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração no sangue total durante um intervalo de dosagem (τ = 24 horas) no estado estacionário
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Dia 14 de cada período de tratamento
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Cmax,ss
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento
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Concentração máxima de sangue total em estado estacionário
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Dia 14 de cada período de tratamento
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Cmin,ss
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Concentração mínima de sangue total em estado estacionário
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Cτ,ss
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Concentração no final do intervalo de dosagem no estado estacionário
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Cav
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Concentração média durante um intervalo de dosagem: AUC(0-τ)/τ
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Tmáx,ss
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) no estado estacionário
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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AUC(0-τ)ss coeficiente de variação
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Variabilidade farmacocinética intrapaciente avaliada pelo cálculo do coeficiente de variação AUC(0-τ)ss
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Cmax,ss coeficiente de variação
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Variabilidade farmacocinética intrapaciente avaliada pelo cálculo do coeficiente de variação Cmax,ss
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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% Flutuação
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Grau de flutuação dos níveis de concentração do analito ao longo de um intervalo de dosagem: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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%Balanço
Prazo: Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Grau de alteração dos níveis de concentração do analito ao longo de um intervalo de dosagem: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
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Dias 14 e 21 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1829-TAC-1
- 2018-002672-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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