Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz retard kapszulák (PR) és az Advagraf® PR kapszulák farmakokinetikájának összehasonlítására stabil vesetranszplantált betegeknél. (TODAY)

2019. szeptember 12. frissítette: Sandoz

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat a generikus takrolimuszról (Sandoz) és az Advagraf®-ról stabil vesetranszplantált betegekben (MA)

Vizsgálat a takrolimusz retard kapszulák (PR) és az Advagraf® PR kapszulák farmakokinetikájának összehasonlítására stabil vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdetben a betegek egy rövid szűrési időszakba lépnek, és azokat, akik továbbra is megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy az 1. periódusban teszt- vagy referenciagyógyszert kapjanak. A 2. periódusban átváltanak a másik készítményre. A teljes kezelési időszak alatt négy teljes farmakokinetikai profilt alakítanak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Franciaország
        • Sandoz Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Németország
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Németország
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Németország
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Németország
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Németország
        • Sandoz Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves férfi vagy női betegek;
  • A [18,5-33,0] intervallumban szereplő testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező betegek kg/m²;
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónappal elsődleges veseátültetést kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos vagy tartós, akut vagy krónikus kilökődés bizonyítéka vagy gyanúja;
  • a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapon belüli dialízis szükségessége;
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc
  • terhes vagy szoptató nők, akiket humán koriongonadotropin (hCG) pozitív laboratóriumi teszt igazolt;
  • Takrolimusz, segédanyagok (beleértve a laktózt, fruktózt vagy galaktózt) vagy hasonló termékek intoleranciája;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. periódus: Advagraf®; 2. periódus: Általános takrolimusz
Az 1. periódusban a betegek márkás takrolimuszt (Advagraf®) kapnak szájon át naponta egyszer, a 2. periódusban pedig a generikus takrolimuszt (Sandoz) kapják szájon át, naponta egyszer.
Drog: Advagraf®
Advagraf® 1 mg és 5 mg retard kemény kapszula naponta egyszer (referencia gyógyszer).
Drog: Általános takrolimusz
Takrolimusz 1 mg és 5 mg retard kemény kapszula (Sandoz) naponta egyszer (teszt gyógyszer)
Kísérleti: 1. időszak: generikus takrolimusz; 2. periódus: Advagraf®
Az 1. periódusban a betegek napi egyszer szájon át kapják a generikus takrolimuszt (Sandoz), a 2. periódusban a betegek márkás takrolimuszt (Advagraf®) kapnak szájon át naponta egyszer.
Drog: Advagraf®
Advagraf® 1 mg és 5 mg retard kemény kapszula naponta egyszer (referencia gyógyszer).
Drog: Általános takrolimusz
Takrolimusz 1 mg és 5 mg retard kemény kapszula (Sandoz) naponta egyszer (teszt gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-τ)ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja
A teljes vér koncentráció görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (τ=24 óra) egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 21. napja
Cmax,ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 21. napja
Maximális teljes vérkoncentráció egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 21. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-τ)ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. napja
A teljes vér koncentráció görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (τ=24 óra) egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 14. napja
Cmax,ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. napja
Maximális teljes vérkoncentráció egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 14. napja
Cmin,ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Minimális teljes vérkoncentráció egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Cτ,ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Koncentráció az adagolási intervallum végén, egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Cav
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Átlagos koncentráció egy adagolási intervallum alatt: AUC(0-τ)/τ
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Tmax,ss
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
AUC(0-τ)ss variációs együttható
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
A betegeken belüli farmakokinetikai variabilitás az AUC(0-τ)ss variációs együttható kiszámításával értékelve
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Cmax,ss variációs együttható
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
A betegeken belüli farmakokinetikai variabilitás a Cmax,ss variációs együttható kiszámításával értékelve
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
% fluktuáció
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Az analit koncentrációszintek ingadozásának mértéke egy adagolási intervallumon belül: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
%Hinta
Időkeret: Minden kezelési időszak 14. és 21. napja
Az analit koncentrációszintek változásának mértéke egy adagolási intervallum alatt: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
Minden kezelési időszak 14. és 21. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advagraf®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel