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中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者に単独または併用投与したエルスブルチニブとウパダシチニブの安全性と有効性を調査する研究 (SLEek)

2023年6月27日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象に、エルスブルチニブとウパダシチニブの単独投与または併用投与 (ABBV-599 併用) の安全性と有効性を調査する第 2 相試験

この研究の主な目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) の徴候および症状の治療において、中等度から重度の活動性 SLE を有する参加者のエルスブルチニブ、ウパダシチニブ、および ABBV-599 とプラセボの安全性と有効性を評価し、用量を定義することです。さらなる発展のために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma、California、アメリカ、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga、California、アメリカ、91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York、New York、アメリカ、10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • メキシコ
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí、San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • 中国
      • Urumqi、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi、Hokkaido、日本、053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi、Hyogo、日本、675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi、Nagano、日本、380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEの臨床診断を受けており、1982年のAmerican College of Rheumatology（ACR）の1997年更新によるSLEの分類のための11の改訂基準のうち少なくとも4つを満たすか、または2012年の少なくとも4つを満たす-少なくとも1つの臨床基準と1つの免疫学的基準を含むSLICC分類基準。

  • スクリーニング時に、次の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    • 抗核抗体（ANA）+（力価>= 1:80）。
    • アンチ dsDNA +。
    • アンチスミス+。

  • SLEDAI-2K >= 6 報告されたバックグラウンド治療にもかかわらず、スクリーニング時に独立して判断された (臨床スコア >= 4、ループス頭痛および/または器質的脳症候群を除く)。

    • 必要なエントリ ポイントの 4 点が関節炎の場合、最低 3 つの圧痛と 3 つの腫れた関節も必要です。
    • 参加者に発疹があり、PIがSLEに起因すると判断した場合、参加者は判定のために皮膚写真の収集に同意する必要があります.
    • ベースライン訪問時にスコアを再確認する必要があります。
  • -スクリーニング期間中の医師の総合的評価（PhGA）>= 1。

  • -バックグラウンド治療を受けている必要があり、ベースラインで30日間安定しており、抗マラリア薬、プレドニゾン（またはプレドニゾン同等物）を使用した研究全体（

    • 上記とプレドニゾン（または同等物）および抗マラリア薬以外の免疫調節薬との併用は不可。

除外基準:

-静脈内（IV）または筋肉内（IM）のコルチコステロイドを使用している参加者 計画された無作為化から30日以内に40 mgプレドニゾン相当のボーラス以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：エルスブルチニブ プラセボ/ウパダシチニブ プラセボ
エルスブルチニブのプラセボカプセルを1日1回、最長48週間経口投与。ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を1日1回、最長48週間経口投与
薬：エルサブルチニブのプラセボ
カプセル;オーラル
薬：ウパダシチニブのプラセボ
フィルムコーティング錠。オーラル
実験的：ABBV-599 高用量（エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ 30 mg）
エルスブルチニブ 60 mg カプセルを 1 日 1 回、最長 48 週間経口投与。ウパダシチニブ フィルムコーティング錠 30 mg を 1 日 1 回、最長 48 週間経口投与
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
実験的：エルスブルチニブ プラセボ/ウパダシチニブ 30 mg
エルスブルチニブのプラセボカプセルを1日1回、最長48週間経口投与。ウパダシチニブ フィルムコーティング錠 30 mg を 1 日 1 回、最長 48 週間経口投与
薬：エルサブルチニブのプラセボ
カプセル;オーラル
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
実験的：ABBV-599 低用量（エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ 15 mg）
エルスブルチニブ 60 mg カプセルを 1 日 1 回、最長 24 週間経口投与。ウパダシチニブ 15 mg フィルムコーティング錠を 1 日 1 回、最長 24 週間経口投与
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
実験的：エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ プラセボ
エルスブルチニブ 60 mg カプセルを 1 日 1 回、最長 24 週間経口投与。ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を1日1回、最長24週間経口投与
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブのプラセボ
フィルムコーティング錠。オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にSLEレスポンダーインデックス（SRI）-4およびステロイド用量≤10mgプレドニゾン相当量1日1回（QD）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目

SLE Responder Index (SRI)-4 は、すべての基準をベースラインと比較して次のように定義されます。

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコアが4ポイント以上低下
  • 全体的な状態の悪化なし（医師の全体的評価 [PhGA] で < 0.3 ポイントの増加）
  • 新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A または 1 つを超える新しい BILAG B 疾患活動性スコアがない (つまり、臓器系のベースライン B/C/D/E から A への変化がなく、臓器系のベースライン C/D/E から B への変化は 1 つだけ)。 各臓器系には次の症状を示す文字スコアが割り当てられます。A = 重度、B = 中等度、C = 軽度、D = 病歴のある非活動性、および E = 病歴のない非活動性。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にSLEレスポンダーインデックス（SRI）-4を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目

SLE Responder Index (SRI)-4 は、すべての基準をベースラインと比較して次のように定義されます。

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコアが4ポイント以上低下
  • 全体的な状態の悪化なし（医師の全体的評価 [PhGA] で < 0.3 ポイントの増加）
  • 新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A または 1 つを超える新しい BILAG B 疾患活動性スコアがない (つまり、臓器系のベースライン B/C/D/E から A への変化がなく、臓器系のベースライン C/D/E から B への変化は 1 つだけ)。 各臓器系には次の症状を示す文字スコアが割り当てられます。A = 重度、B = 中等度、C = 軽度、D = 病歴のある非活動性、および E = 病歴のない非活動性。
ベースライン、24 週目
24週目に英国諸島ループス評価グループ（BLAG）に基づく複合ループス評価（BICLA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
BICLA は複合レスポンダー インデックスです。 BICLA 反応の達成は、全体的な状態の悪化がなく (医師の総合評価 [PhGA] の悪化なし、0.3 ポイント増加未満)、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアの悪化なしで、新しい BILAG B スコアが 1 つだけであり、すべての初期 A および B BILAG スコアの改善として定義されます。
ベースライン、24 週目
24週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
LLDASは、全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス2000スコア（主要臓器系におけるSLEDAI-2K活性を除くSLEDAI-2Kスコア≤4）、主要臓器系におけるSLE疾患活動性の欠如および新たな疾患活動性、医師の総合評価（PhGA≤1）、および併用薬剤の使用（ステロイド用量≤7.5mg QDおよび忍容性）に基づく、疾患活動性が低い状態です。標準維持用量での免疫抑制薬の投与）。
ベースライン、24 週目
24週目の1日プレドニゾン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
参加者の現在のステロイド療法の使用状況は各研究訪問時に評価され、毎日のプレドニゾンの量が記録されました。
ベースラインから 24 週目まで
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性による患者年間当たりの再燃数 全国評価 (SELENA) SLEDAI 24 週目までの再燃指数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SELENA SLEDAI フレアインデックスは、SLEDAI スコア、兆候と症状の悪化の定義、治療の変更、および医師による疾患活動性の全体的評価を使用して、軽度/中等度または重度の SLE フレアを定義します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2022年1月19日

研究の完了 (実際)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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