Tutkimus elsubrutinibin ja upadacitinibin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi annettuna yksin tai yhdessä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) (SLEek)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 tutkimus elsubrutinibin ja upadasitinibin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yksin tai yhdessä annettuna (ABBV-599-yhdistelmä) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida elsubrutinibin, upadasitinibin ja ABBV-599:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) merkkien ja oireiden hoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen SLE, ja määrittää annokset. jatkokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223543
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japani, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
-
-
Hyogo
-
Ono-shi, Hyogo, Japani, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
-
Nagano-shi, Nagano, Japani, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
-
-
-
-
-
Urumqi, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University /ID# 212824
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kliininen SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa, ja se täyttää vähintään 4 11:stä tarkistetusta SLE:n luokittelukriteeristä vuoden 1997 American College of Rheumatologyn (ACR) päivityksen mukaan TAI täyttää vähintään 4 vuoden 2012 luokituskriteeristä. SLICC-luokituskriteerit, mukaan lukien vähintään 1 kliininen kriteeri ja 1 immunologinen kriteeri.
Tarkastuksessa hänellä on oltava vähintään yksi seuraavista:
- antinukleaarinen vasta-aine (ANA)+ (tiitteri >= 1:80).
- anti-dsDNA+.
- anti-Smith+.
SLEDAI-2K >= 6 taustahoidosta huolimatta, kuten raportoitu ja riippumattomasti arvioitu (kliininen pistemäärä >= 4, lukuun ottamatta lupus-päänsärkyä ja/tai orgaanista aivooireyhtymää) seulonnassa.
- Jos vaadituista aloituspisteistä 4 on niveltulehdusta varten, nivelissä on oltava vähintään 3 arista ja 3 turvotusta.
- Jos osallistujalla on ihottumaa ja PI katsoo sen johtuvan SLE:stä, osallistujan tulee suostua ihovalokuvien keräämiseen tuomiota varten.
- Pisteet on vahvistettava uudelleen perustilanteessa.
- Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 seulontajakson aikana.
Täytyy olla taustahoidossa, stabiili 30 päivää, lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan malarialääkkeiden, prednisonin (tai prednisonin vastaavan) kanssa (
- Ei yllä mainittujen yhdistelmiä muiden immunomodulaattorien kuin prednisonin (tai vastaavien) ja malarialääkkeiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää suonensisäisiä (IV) tai lihaksensisäisiä (im) kortikosteroideja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 40 mg:n prednisonia vastaava bolus 30 päivän kuluessa suunnitellun satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Elsubrutinibi lumelääke / upadasitinibi lumelääke
Plasebokapseli elsubrutinibille kerran päivässä suun kautta enintään 48 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta enintään 48 viikon ajan
|
Kapseli; Oraalinen
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ABBV-599, suuri annos (elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi 30 mg)
60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 48 viikon ajan; 30 mg upadacitinibi kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 48 viikon ajan
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elsubrutinibi lumelääke/upadasitinibi 30 mg
Plasebokapseli elsubrutinibille kerran päivässä suun kautta enintään 48 viikon ajan; 30 mg upadacitinibi kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 48 viikon ajan
|
Kapseli; Oraalinen
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABBV-599 pieniannoksinen (elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi 15 mg)
60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 24 viikon ajan; 15 mg upadacitinibi kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 24 viikon ajan
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi lumelääke
60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 24 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran vuorokaudessa suun kautta enintään 24 viikon ajan
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI)-4 ja steroidiannoksen ≤ 10 mg prednisonia ekvivalenttia kerran päivässä (QD) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 määritellään seuraavasti kaikilla kriteereillä verrattuna perustilaan:
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI) -4 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 määritellään seuraavasti kaikilla kriteereillä verrattuna perustilaan:
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
BICLA on yhdistetty vastausindeksi.
BICLA-vasteen saavuttaminen määritellään parantuneena kaikissa alkuperäisissä A- ja B-BILAG-pisteissä siten, että korkeintaan yksi uusi BILAG B -pistemäärä ilman yleiskunnon huononemista (ei huononemista lääkärin yleisarvioinnissa [PhGA], < 0,3 pisteen nousu) eikä systeemisen lupus erythematosus -sairauden (Systemic Lupus Erythematosus Disease Disease) pistemäärän huononeminen (SLE2D0-0-KLE0-0-KLE2D0-0-KLE0-indeksi).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LLDAS on matalan sairauden aktiivisuuden tila, joka perustuu systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 pistemäärään (SLEDAI-2K-pistemäärä ≤4, lukuun ottamatta SLEDAI-2K-aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä). mg QD ja immunosuppressiivisten lääkkeiden sieto tavallisilla ylläpitoannoksilla).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Päivittäisen prednisoniannoksen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Osallistujien nykyinen steroidihoidon käyttö arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä, ja päivittäinen prednisonin määrä dokumentoitiin.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Toimenpiteiden määrä potilasvuotta kohti estrogeenien turvallisuuden perusteella lupus erythematosusin kansallisessa arvioinnissa (SELENA) SLEDAI-haihtumisindeksi viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
SELENA SLEDAI:n pahenemisindeksi määrittelee lievät/keskivaikeat tai vaikeat SLE-sairaudet käyttämällä SLEDAI-pisteitä, pahenevien merkkien ja oireiden määritelmiä, hoitomuutoksia ja lääkärin yleistä taudin aktiivisuuden arviointia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-130
- 2019-000638-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .