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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elsubrutinib und Upadacitinib bei alleiniger oder kombinierter Gabe bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (SLEek)

27. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elsubrutinib und Upadacitinib allein oder in Kombination (ABBV-599-Kombination) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elsubrutinib, Upadacitinib und ABBV-599 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE und die Definition von Dosen für die Weiterentwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • China
      • Urumqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat mindestens 24 Wochen vor dem Screening eine klinische Diagnose von SLE und erfüllt mindestens 4 der 11 überarbeiteten Kriterien für die Klassifikation von SLE gemäß der Aktualisierung von 1997 des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 ODER erfüllt mindestens 4 der 2012 SLICC-Klassifizierungskriterien, darunter mindestens 1 klinisches Kriterium und 1 immunologisches Kriterium.

  • Beim Screening muss mindestens eines der folgenden Merkmale vorliegen:

    • antinukleärer Antikörper (ANA)+ (Titer >= 1:80).
    • Anti-dsDNA+.
    • Anti-Smith+.

  • SLEDAI-2K >= 6 trotz Hintergrundtherapie wie berichtet und unabhängig beurteilt (klinische Punktzahl >= 4, ausgenommen Lupuskopfschmerz und/oder organisches Hirnsyndrom) beim Screening.

    • Wenn 4 Punkte der erforderlichen Eintrittspunkte für Arthritis sind, müssen auch mindestens 3 empfindliche und 3 geschwollene Gelenke vorhanden sein.
    • Wenn der Teilnehmer Hautausschlag hat und PI der Ansicht ist, dass dies auf SLE zurückzuführen ist, muss der Teilnehmer der Sammlung von Hautfotos für die Entscheidung zustimmen.
    • Der Score muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 während des Screeningzeitraums.

  • Muss zu Studienbeginn und während der gesamten Studie mit Antimalariamitteln, Prednison (oder Prednison-Äquivalent) 30 Tage lang stabil behandelt werden (

    • Keine Kombinationen der oben Genannten mit anderen Immunmodulatoren als Prednison (oder Äquivalenten) und Antimalariamitteln.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Randomisierung intravenöse (IV) oder intramuskuläre (IM) Kortikosteroide verwendet, die größer oder gleich einem 40 mg Prednison-Äquivalent-Bolus sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Elsubrutinib-Placebo/Upadacitinib-Placebo
Placebo-Kapsel für Elsubrutinib einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 48 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Experimental: ABBV-599 Hochdosis (Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib 30 mg)
60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 48 Wochen; 30 mg Upadacitinib-Filmtablette einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: Elsubrutinib Placebo/Upadacitinib 30 mg
Placebo-Kapsel für Elsubrutinib einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 48 Wochen; 30 mg Upadacitinib-Filmtablette einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: ABBV-599 Niedrige Dosis (Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib 15 mg)
60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 24 Wochen; 15 mg Upadacitinib-Filmtablette einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
Experimental: Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib Placebo
60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 24 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Filmtablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen SLE-Responder-Index (SRI)-4 und eine Steroiddosis ≤ 10 mg Prednisonäquivalent einmal täglich (QD) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Der SLE Responder Index (SRI)-4 ist mit allen Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert wie folgt definiert:

  • ≥ 4-Punkte-Reduktion des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Scores
  • Keine Verschlechterung des Gesamtzustandes (< 0,3 Punkte Anstieg im Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder mehr als 1 neuer BILAG B-Krankheitsaktivitätswert (d. h. keine Organsystemveränderungen vom Ausgangswert B/C/D/E zu A und nicht mehr als 1 Organsystemwechsel vom Ausgangswert C/D/E zu B). Jedem Organsystem wird eine Buchstabenbewertung mit folgenden Indikationen zugewiesen: A = schwer, B = mäßig, C = leicht, D = inaktiv mit Vorgeschichte und E = inaktiv ohne Vorgeschichte.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den SLE Responder Index (SRI)-4 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Der SLE Responder Index (SRI)-4 ist mit allen Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert wie folgt definiert:

  • ≥ 4-Punkte-Reduktion des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Scores
  • Keine Verschlechterung des Gesamtzustandes (< 0,3 Punkte Anstieg im Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder mehr als 1 neuer BILAG B-Krankheitsaktivitätswert (d. h. keine Organsystemveränderungen vom Ausgangswert B/C/D/E zu A und nicht mehr als 1 Organsystemwechsel vom Ausgangswert C/D/E zu B). Jedem Organsystem wird eine Buchstabenbewertung mit folgenden Indikationen zugewiesen: A = schwer, B = mäßig, C = leicht, D = inaktiv mit Vorgeschichte und E = inaktiv ohne Vorgeschichte.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierende Combined Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
BICLA ist ein zusammengesetzter Responder-Index. Das Erreichen einer BICLA-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung aller anfänglichen A- und B-BILAG-Scores mit nicht mehr als einem neuen BILAG-B-Score ohne Verschlechterung des Gesamtzustands (keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 Punkte Anstieg) und keine Verschlechterung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Scores.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
LLDAS ist ein Zustand geringer Krankheitsaktivität, basierend auf dem Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000-Score (SLEDAI-2K-Score ≤4 ohne SLEDAI-2K-Aktivität in wichtigen Organsystemen), dem Fehlen von SLE-Krankheitsaktivität in wichtigen Organsystemen und neuer Krankheitsaktivität, dem Physician's Global Assessment (PhGA ≤1) und der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten (Steroiddosis ≤7,5 mg einmal täglich und Verträglichkeit von Immunsuppressiva bei Standarderhaltungsdosen).
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der täglichen Prednisondosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bei jedem Studienbesuch wurde die aktuelle Anwendung einer Steroidtherapie durch die Teilnehmer beurteilt und die tägliche Prednisonmenge dokumentiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Flares pro Patientenjahr nach Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment (SELENA) SLEDAI Flare Index bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der SELENA SLEDAI-Schubindex definiert leichte/mittelschwere oder schwere SLE-Schübe anhand des SLEDAI-Scores, Definitionen sich verschlimmernder Anzeichen und Symptome, Behandlungsänderungen und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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