Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności elsubrutynibu i upadacytynibu podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (SLEek)
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności elsubrutynibu i upadacytynibu podawanych osobno lub w skojarzeniu (kombinacja ABBV-599) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elsubrutynibu, upadacytynibu i ABBV-599 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych tocznia rumieniowatego układowego (SLE) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym SLE oraz określenie dawek do dalszego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223543
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
-
-
-
-
-
Urumqi, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonia, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
-
-
Hyogo
-
Ono-shi, Hyogo, Japonia, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
-
Nagano-shi, Nagano, Japonia, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University /ID# 212824
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano klinicznie SLE co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, spełniając co najmniej 4 z 11 zmienionych kryteriów klasyfikacji SLE zgodnie z aktualizacją American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r. z 1982 r. LUB spełniając co najmniej 4 z 2012 r. Kryteria klasyfikacji SLICC, w tym co najmniej 1 kryterium kliniczne i 1 kryterium immunologiczne.
Podczas badania przesiewowego musi mieć co najmniej jedno z poniższych:
- przeciwciało przeciwjądrowe (ANA)+ (miano >= 1:80).
- anty-dsDNA+.
- anty-Smith+.
SLEDAI-2K >= 6 pomimo terapii podstawowej, jak zgłoszono i niezależnie orzeczono (wynik kliniczny >= 4, z wyłączeniem toczniowego bólu głowy i/lub organicznego zespołu mózgowego) podczas badania przesiewowego.
- Jeśli 4 punkty z wymaganych punktów wejścia dotyczą zapalenia stawów, muszą być również co najmniej 3 stawy tkliwe i 3 opuchnięte.
- Jeśli uczestnik ma wysypkę i PI uzna, że można to przypisać SLE, uczestnik musi wyrazić zgodę na pobranie zdjęcia skóry do rozstrzygnięcia.
- Wynik musi zostać ponownie potwierdzony podczas wizyty wyjściowej.
- Ogólna ocena lekarska (PhGA) >= 1 podczas okresu przesiewowego.
Musi być w trakcie leczenia podstawowego, stabilny przez 30 dni, na początku badania i przez cały okres badania z lekiem przeciwmalarycznym, prednizonem (lub odpowiednikiem prednizonu) (
- Żadne kombinacje powyższych z immunomodulatorami innymi niż prednizon (lub odpowiedniki) i lekami przeciwmalarycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik stosujący dożylnie (IV) lub domięśniowo (IM) kortykosteroidy większe lub równe bolusowi równoważnemu 40 mg prednizonu w ciągu 30 dni od planowanej randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Elsubbrutynib placebo/upadacytynib placebo
Kapsułka placebo dla elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez okres do 48 tygodni; tabletka powlekana placebo dla upadacytynibu raz dziennie doustnie przez okres do 48 tygodni
|
Kapsuła; Doustny
Tabletka powlekana; Doustny
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ABBV-599 (Elsubrutynib 60 mg/upadacytynib 30 mg)
Kapsułka 60 mg elsubrutynibu raz na dobę doustnie przez okres do 48 tygodni; 30 mg upadacitinib tabletka powlekana raz na dobę doustnie przez okres do 48 tygodni
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elsubbrutynib placebo/upadacytynib 30 mg
Kapsułka placebo dla elsubrutynibu raz dziennie doustnie przez okres do 48 tygodni; 30 mg upadacitinib tabletka powlekana raz na dobę doustnie przez okres do 48 tygodni
|
Kapsuła; Doustny
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ABBV-599 (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
Kapsułka 60 mg elsubrutynibu raz na dobę doustnie przez okres do 24 tygodni; Tabletka powlekana upadacytynibu 15 mg raz na dobę doustnie przez okres do 24 tygodni
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elsubbrutynib 60 mg/upadacytynib placebo
Kapsułka 60 mg elsubrutynibu raz na dobę doustnie przez okres do 24 tygodni; tabletka powlekana placebo dla upadacytynibu raz dziennie doustnie przez okres do 24 tygodni
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik odpowiedzi na leczenie SLE (SRI)-4 i dawkę steroidu ≤ 10 mg równoważną dawce prednizonu raz dziennie (QD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI)-4 jest zdefiniowany w następujący sposób ze wszystkimi kryteriami w porównaniu z wartością wyjściową:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI)-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI)-4 jest zdefiniowany w następujący sposób ze wszystkimi kryteriami w porównaniu z wartością wyjściową:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
BICLA to złożony indeks respondentów.
Osiągnięcie odpowiedzi BICLA definiuje się jako poprawę we wszystkich początkowych wynikach BILAG A i B, z nie więcej niż jednym nowym wynikiem BILAG B bez pogorszenia ogólnego stanu (brak pogorszenia ogólnej oceny lekarza [PhGA], wzrost o < 0,3 punktu) i brak pogorszenia wyniku w skali aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niski poziom aktywności choroby toczniowej (LLDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
LLDAS jest stanem małej aktywności choroby na podstawie wyniku Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (wynik SLEDAI-2K ≤4 z wyłączeniem aktywności SLEDAI-2K w głównych układach narządów), braku aktywności choroby SLE w głównych układach narządów i nowej aktywności choroby, ogólnej oceny lekarza (PhGA ≤1) oraz jednoczesnego stosowania leków (dawka steroidu ≤7,5 mg QD i tolerancja immunosupulacji) leki presyjne w standardowych dawkach podtrzymujących).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana dziennej dawki prednizonu w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Bieżące stosowanie przez uczestników terapii steroidowej oceniano podczas każdej wizyty badawczej i dokumentowano ilość dziennego prednizonu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba zaostrzeń na pacjento-rok według bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym Krajowa ocena (SELENA) Indeks zaostrzeń SLEDAI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI określa łagodne/umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia SLE przy użyciu wyniku SLEDAI, definicji pogarszających się oznak i objawów, zmian w leczeniu oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-130
- 2019-000638-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .