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一项研究单独或联合使用 Elsubrutinib 和 Upadacitinib 对中度至重度活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的安全性和有效性的研究 (SLEek)

2023年6月27日 更新者：AbbVie

一项研究 Elsubrutinib 和 Upadacitinib 单独或联合（ABBV-599 联合）治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮患者的安全性和有效性的 2 期研究

本研究的主要目的是评估 elsubrutinib、upadacitinib 和 ABBV-599 与安慰剂相比在治疗中度至重度活动性 SLE 参与者的系统性红斑狼疮 (SLE) 体征和症状方面的安全性和有效性，并确定剂量为进一步发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Urumqi、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚、050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • 墨西哥
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí、San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • 新西兰
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi、Hokkaido、日本、053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi、Hyogo、日本、675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi、Nagano、日本、380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex、法国、67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma、California、美国、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos、California、美国、90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga、California、美国、91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa、Florida、美国、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York、New York、美国、10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 1982 年美国风湿病学会 (ACR) 的 1997 年更新，参与者在筛查前至少 24 周已被临床诊断为 SLE，至少满足 11 项修订的 SLE 分类标准中的 4 项，或者满足 2012 年的至少 4 项SLICC分类标准，包括至少1个临床标准和1个免疫学标准。

  • 在筛选时，必须至少具有以下一项：

    • 抗核抗体 (ANA)+（滴度 >= 1:80）。
    • 抗 dsDNA+。
    • 反史密斯+。

  • SLEDAI-2K >= 6，尽管如报告的背景治疗和独立裁定（临床评分 >= 4，不包括狼疮性头痛和/或器质性脑综合征）在筛选时。

    • 如果所需的切入点中有 4 个点是关节炎，则还必须至少有 3 个压痛关节和 3 个肿胀关节。
    • 如果参与者出现皮疹且 PI 认为其归因于 SLE，则参与者必须同意收集皮肤照片以供裁决。
    • 分数必须在基线访视时重新确认。
  • 筛选期间医生的总体评估 (PhGA) >= 1。

  • 必须接受背景治疗，稳定 30 天，在基线和整个研究期间使用抗疟药、泼尼松（或泼尼松等效物）（

    • 除强的松（或等效物）和抗疟药外，不得将上述药物与免疫调节剂联合使用。

排除标准：

-参与者在计划随机分组后 30 天内使用大于或等于 40 mg 泼尼松等效推注的静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Elsubrutinib 安慰剂/upadacitinib 安慰剂
Elsubrutinib 安慰剂胶囊，每天口服一次，持续长达 48 周； upadacitinib 安慰剂薄膜衣片，每天口服一次，持续长达 48 周
药品：Elsubrutinib 安慰剂
胶囊;口服
药品：乌帕替尼安慰剂
薄膜衣片剂；口服
实验性的：ABBV-599 高剂量（Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg）
60 mg elsubrutinib 胶囊，每天口服一次，持续 48 周； 30 mg upadacitinib 薄膜衣片，每天口服一次，持续长达 48 周
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
实验性的：Elsubrutinib 安慰剂/upadacitinib 30 mg
Elsubrutinib 安慰剂胶囊，每天口服一次，持续长达 48 周； 30 mg upadacitinib 薄膜衣片，每天口服一次，持续长达 48 周
药品：Elsubrutinib 安慰剂
胶囊;口服
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
实验性的：ABBV-599 低剂量（Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg）
60 mg elsubrutinib 胶囊，每天口服一次，持续 24 周； 15 mg upadacitinib 薄膜衣片，每天口服一次，持续长达 24 周
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
实验性的：Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 安慰剂
60 mg elsubrutinib 胶囊，每天口服一次，持续 24 周； upadacitinib 安慰剂薄膜衣片，每天口服一次，持续长达 24 周
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼安慰剂
薄膜衣片剂；口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到 SLE 反应指数 (SRI)-4 且类固醇剂量≤ 10 毫克泼尼松当量每天一次 (QD) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周

SLE 反应指数 (SRI)-4 定义如下，所有标准均与基线相比：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分降低 ≥ 4 分
  • 整体状况没有恶化（医生整体评估 [PhGA] 增加 < 0.3 分）
  • 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或超过 1 个新的 BILAG B 疾病活动评分（即，没有器官系统从基线 B/C/D/E 变为 A，且不超过 1 个器官系统从基线 C/D/E 变为 B）。 每个器官系统都有以下适应症的字母评分：A = 严重，B = 中度，C = 轻度，D = 不活动且有既往病史，E = 不活动且无病史。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到 SLE 反应指数 (SRI)-4 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周

SLE 反应指数 (SRI)-4 定义如下，所有标准均与基线相比：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分降低 ≥ 4 分
  • 整体状况没有恶化（医生整体评估 [PhGA] 增加 < 0.3 分）
  • 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或超过 1 个新的 BILAG B 疾病活动评分（即，没有器官系统从基线 B/C/D/E 变为 A，且不超过 1 个器官系统从基线 C/D/E 变为 B）。 每个器官系统都有以下适应症的字母评分：A = 严重，B = 中度，C = 轻度，D = 不活动且有既往病史，E = 不活动且无病史。
基线，第 24 周
第 24 周时达到不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
BICLA 是综合反应者指数。 BICLA 缓解的实现定义为所有初始 A 和 B BILAG 评分均有所改善，且总体状况不恶化的情况下，新的 BILAG B 评分不超过 1 个（医生整体评估 [PhGA] 没有恶化，增加 < 0.3 分），系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分没有恶化。
基线，第 24 周
第 24 周时达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
LLDAS 是一种低疾病活动状态，基于系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 评分（SLEDAI-2K 评分 ≤4，不包括主要器官系统中的 SLEDAI-2K 活动）、主要器官系统中不存在 SLE 疾病活动和新疾病活动、医生总体评估 (PhGA ≤1) 以及伴随药物使用（类固醇剂量 ≤7.5 mg QD 和标准维持剂量免疫抑制药物的耐受性） s）。
基线，第 24 周
第 24 周每日泼尼松剂量相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
每次研究访问时都会评估参与者当前使用类固醇治疗的情况，并记录每日泼尼松的用量。
从基线到第 24 周
红斑狼疮国家评估 (SELENA) SLEDAI 耀斑指数（截至第 24 周）按雌激素安全性划分的每名患者每年的耀斑次数
大体时间：从基线到第 24 周
SELENA SLEDAI 耀斑指数使用 SLEDAI 评分、恶化体征和症状的定义、治疗变化以及医生对疾病活动的总体评估来定义轻度/中度或重度 SLE 耀斑。
从基线到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2022年7月14日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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