Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de elsubrutinib y upadacitinib administrados solos o en combinación en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) de actividad moderada a grave (SLEek)
27 de junio de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2 para investigar la seguridad y eficacia de elsubrutinib y upadacitinib administrados solos o en combinación (combinación ABBV-599) en sujetos con lupus eritematoso sistémico de actividad moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de elsubrutinib, upadacitinib y ABBV-599 frente a placebo para el tratamiento de signos y síntomas de lupus eritematoso sistémico (LES) en participantes con LES activo de moderado a grave y definir dosis para un mayor desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223543
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University /ID# 212824
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
-
Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japón, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
-
-
Hyogo
-
Ono-shi, Hyogo, Japón, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
-
Nagano-shi, Nagano, Japón, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
-
-
-
-
-
Urumqi, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
-
Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico clínico de LES al menos 24 semanas antes de la selección y cumple con al menos 4 de los 11 criterios revisados para la clasificación del LES de acuerdo con la actualización de 1997 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1982 O cumple con al menos 4 de los 2012 Criterios de clasificación SLICC, incluyendo al menos 1 criterio clínico y 1 criterio inmunológico.
En la selección, debe tener al menos uno de los siguientes:
- anticuerpo antinuclear (ANA)+ (título >= 1:80).
- anti-dsDNA+.
- anti-Smith+.
SLEDAI-2K >= 6 a pesar de la terapia de base según lo informado y adjudicado de forma independiente (puntaje clínico >= 4, excluyendo dolor de cabeza por lupus y/o síndrome cerebral orgánico) en la selección.
- Si 4 puntos de los puntos de entrada requeridos son para artritis, también debe haber un mínimo de 3 articulaciones sensibles y 3 hinchadas.
- Si el participante tiene sarpullido y el PI considera que se puede atribuir a LES, el participante debe dar su consentimiento para que se tomen fotografías de la piel para la adjudicación.
- La puntuación debe volver a confirmarse en la visita inicial.
- Evaluación global del médico (PhGA) >= 1 durante el período de selección.
Debe estar en tratamiento de base, estable durante 30 días, al inicio y durante todo el estudio con antipalúdicos, prednisona (o equivalente de prednisona) (
- No se permiten combinaciones de los anteriores con inmunomoduladores que no sean prednisona (o equivalentes) y antipalúdicos.
Criterio de exclusión:
- Participante que usa corticosteroides intravenosos (IV) o intramusculares (IM) mayores o iguales a un bolo equivalente a 40 mg de prednisona dentro de los 30 días de la aleatorización planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Cápsula de placebo para elsubrutinib una vez al día por vía oral hasta por 48 semanas; comprimido recubierto con película de placebo para upadacitinib una vez al día por vía oral durante un máximo de 48 semanas
|
Cápsula; Oral
Comprimido recubierto con película; Oral
|
|
Experimental: ABBV-599 Dosis alta (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
Cápsula de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral hasta por 48 semanas; Comprimido recubierto con película de upadacitinib de 30 mg una vez al día por vía oral durante un máximo de 48 semanas
|
Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Cápsula de placebo para elsubrutinib una vez al día por vía oral hasta por 48 semanas; Comprimido recubierto con película de upadacitinib de 30 mg una vez al día por vía oral durante un máximo de 48 semanas
|
Cápsula; Oral
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: ABBV-599 Dosis baja (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
Cápsula de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral hasta por 24 semanas; Comprimido recubierto con película de 15 mg de upadacitinib una vez al día por vía oral durante un máximo de 24 semanas
|
Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Cápsula de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral hasta por 24 semanas; comprimido recubierto con película de placebo para upadacitinib una vez al día por vía oral durante un máximo de 24 semanas
|
Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de respuesta al LES (SRI)-4 y una dosis de esteroides ≤ 10 mg equivalente a prednisona una vez al día (QD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
El índice de respuesta al LES (SRI)-4 se define de la siguiente manera con todos los criterios en comparación con la línea de base:
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron el índice de respuesta al LES (SRI) -4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
El índice de respuesta al LES (SRI)-4 se define de la siguiente manera con todos los criterios en comparación con la línea de base:
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la Evaluación combinada de lupus (BICLA) basada en el Grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
BICLA es un índice de respuesta compuesto.
El logro de la respuesta BICLA se define como una mejora en todas las puntuaciones BILAG A y B iniciales, con no más de una nueva puntuación BILAG B sin empeoramiento de la condición general (sin empeoramiento en la Evaluación global del médico [PhGA], aumento de <0,3 puntos) y sin empeoramiento de la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de baja actividad de la enfermedad (LLDAS) del lupus en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
LLDAS es un estado de baja actividad de la enfermedad basado en la puntuación Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (puntuación SLEDAI-2K ≤4 excluyendo la actividad de SLEDAI-2K en los principales sistemas orgánicos), ausencia de actividad de la enfermedad SLE en los principales sistemas orgánicos y nueva actividad de la enfermedad, Evaluación global del médico (PhGA ≤1) y uso de medicación concomitante (dosis de esteroides ≤7,5 mg QD y tolerancia a fármacos inmunosupresores en dosis estándar de mantenimiento ).
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de prednisona en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
El uso actual de la terapia con esteroides de los participantes se evaluó en cada visita del estudio y se documentó la cantidad de prednisona diaria.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Número de exacerbaciones por paciente-año según la seguridad de los estrógenos en la evaluación nacional del lupus eritematoso (SELENA) Índice de exacerbaciones SLEDAI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
El índice de brotes SELENA SLEDAI define brotes de LES leves/moderados o graves utilizando la puntuación SLEDAI, definiciones de signos y síntomas que empeoran, cambios en el tratamiento y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-130
- 2019-000638-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
-
Ohio State UniversityMallinckrodtRetiradoSLE Síndrome de Glomerulonefritis, Clase V de la OMSEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Elsubrutinib
-
AbbVieTerminadoArtritis reumatoide (AR)Bélgica, Canadá, Chequia, Hungría, Polonia, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoLupus Eritematoso Sistémico (LES)Estados Unidos, Argentina, Australia, Bulgaria, Porcelana, Colombia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Corea, república de, México, Nueva Zelanda, Polonia, Puerto Rico, España, Taiwán, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoArtritis reumatoide (AR)Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Hungría, Polonia, Puerto Rico, España, Reino Unido