Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Elsubrutinib og Upadacitinib gitt alene eller i kombinasjon hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (SLEek)

27. juni 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Elsubrutinib og Upadacitinib gitt alene eller i kombinasjon (ABBV-599-kombinasjon) hos personer med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av elsubrutinib, upadacitinib og ABBV-599 vs. placebo for behandling av tegn og symptomer på systemisk lupus erythematosus (SLE) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv SLE og å definere doser for videre utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York, New York, Forente stater, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347
  • Kina
      • Urumqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har klinisk diagnose av SLE minst 24 uker før screening, og oppfyller minst 4 av de 11 reviderte kriteriene for klassifisering av SLE i henhold til 1997-oppdateringen av 1982 American College of Rheumatology (ACR) ELLER møter minst 4 av 2012 SLICC-klassifiseringskriterier, inkludert minst 1 klinisk kriterium og 1 immunologisk kriterium.

  • Ved screening må du ha minst ett av følgende:

    • antinukleært antistoff(ANA)+ (titer >= 1:80).
    • anti-dsDNA+.
    • anti-Smith+.

  • SLEDAI-2K >= 6 til tross for bakgrunnsterapi som rapportert og uavhengig bedømt (klinisk score >= 4, ekskludert lupushodepine og/eller organisk hjernesyndrom) ved screening.

    • Hvis 4 punkter av de nødvendige inngangspunktene er for leddgikt, må det også være minimum 3 ømme og 3 hovne ledd.
    • Dersom deltakeren har utslett og PI anser det for å kunne henføres til SLE, må deltakeren samtykke til innsamling av hudfoto for bedømmelse.
    • Poengsummen må bekreftes på nytt ved baseline-besøket.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 under screeningsperioden.

  • Må være på bakgrunnsbehandling, stabil i 30 dager, ved baseline og gjennom hele studien med antimalariamidler, prednison (eller prednisonekvivalent) (

    • Ingen kombinasjoner av ovennevnte med andre immunmodulatorer enn prednison (eller tilsvarende) og antimalariamidler.

Ekskluderingskriterier:

- Deltaker som bruker intravenøse (IV) eller intramuskulære (IM) kortikosteroider større enn eller lik en 40 mg prednison-ekvivalent bolus innen 30 dager etter planlagt randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Placebo kapsel for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen i opptil 48 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i opptil 48 uker
Legemiddel: Placebo for elsubrutinib
Kapsel; Muntlig
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Eksperimentell: ABBV-599 høy dose (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i opptil 48 uker; 30 mg upadacitinib filmdrasjerte tablett en gang daglig gjennom munnen i opptil 48 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
  • RINVOQ
Eksperimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Placebo kapsel for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen i opptil 48 uker; 30 mg upadacitinib filmdrasjerte tablett en gang daglig gjennom munnen i opptil 48 uker
Legemiddel: Placebo for elsubrutinib
Kapsel; Muntlig
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
  • RINVOQ
Eksperimentell: ABBV-599 lav dose (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i opptil 24 uker; 15 mg upadacitinib filmdrasjerte tablett én gang daglig gjennom munnen i opptil 24 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
  • RINVOQ
Eksperimentell: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i opptil 24 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i opptil 24 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SLE-responderindeks (SRI)-4 og steroiddose ≤ 10 mg prednisonekvivalent én gang daglig (QD) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

SLE Responder Index (SRI)-4 er definert som følger med alle kriterier sammenlignet med baseline:

  • ≥ 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum
  • Ingen forverring av den generelle tilstanden (< 0,3 poeng økning i Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore (dvs. ingen organsystem endres fra baseline B/C/D/E til A og ikke mer enn 1 organsystem endres fra baseline C/D/E til B). En bokstavskår tildeles hvert organsystem med følgende indikasjoner: A = alvorlig, B = moderat, C = mild, D = inaktiv med tidligere historie, og E = inaktiv uten historie.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SLE Responder Index (SRI)-4 ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

SLE Responder Index (SRI)-4 er definert som følger med alle kriterier sammenlignet med baseline:

  • ≥ 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum
  • Ingen forverring av den generelle tilstanden (< 0,3 poeng økning i Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore (dvs. ingen organsystem endres fra baseline B/C/D/E til A og ikke mer enn 1 organsystem endres fra baseline C/D/E til B). En bokstavskår tildeles hvert organsystem med følgende indikasjoner: A = alvorlig, B = moderat, C = mild, D = inaktiv med tidligere historie, og E = inaktiv uten historie.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på de britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG) Basert Combined Lupus Assessment (BICLA) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
BICLA er en sammensatt responsindeks. Oppnåelse av BICLA-respons er definert som forbedring i alle innledende A- og B-BILAG-skårer, med ikke mer enn én ny BILAG B-score uten forverring av den generelle tilstanden (ingen forverring i Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 poeng økning) og ingen forverring av Systemic Lupus Erythematosus-indeksen 202K-score 2AI-200K.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
LLDAS er en tilstand med lav sykdomsaktivitet basert på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000-score (SLEDAI-2K-score ≤4 ekskludert SLEDAI-2K-aktivitet i større organsystemer), fravær av SLE-sykdomsaktivitet i større organsystemer og ny sykdomsaktivitet, Physician's Global Assessment (PhGA ≤1 steroiddose), ≤1 mg og D. behandling av immunsuppressive legemidler ved standard vedlikeholdsdoser).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i daglig prednisondose ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Deltakernes nåværende bruk av steroidbehandling ble vurdert ved hvert studiebesøk, og mengden daglig prednison ble dokumentert.
Fra baseline til uke 24
Antall fakkel per pasientår etter sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLEDAI Flare Index gjennom uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
SELENA SLEDAI-oppblussindeksen definerer milde/moderate eller alvorlige SLE-oppbluss ved å bruke SLEDAI-skåren, definisjoner av forverrede tegn og symptomer, behandlingsendringer og Physician's Global Assessment of Disease Activity.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske studier på Elsubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere