Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Elsubrutinib og Upadacitinib givet alene eller i kombination hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (SLEek)

27. juni 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Elsubrutinib og Upadacitinib givet alene eller i kombination (ABBV-599-kombination) hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​elsubrutinib, upadacitinib og ABBV-599 vs. placebo til behandling af tegn og symptomer på systemisk lupus erythematosus (SLE) hos deltagere med moderat til svært aktiv SLE og at definere doser til videre udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347
  • Kina
      • Urumqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en klinisk diagnose af SLE mindst 24 uger før screening og opfylder mindst 4 af de 11 reviderede kriterier for klassificering af SLE i henhold til 1997-opdateringen af ​​1982 American College of Rheumatology (ACR) ELLER opfylder mindst 4 af 2012 SLICC klassificeringskriterier, herunder mindst 1 klinisk kriterium og 1 immunologisk kriterium.

  • Ved screening skal have mindst én af følgende:

    • antinukleært antistof(ANA)+ (titer >= 1:80).
    • anti-dsDNA+.
    • anti-Smith+.

  • SLEDAI-2K >= 6 trods baggrundsterapi som rapporteret og uafhængigt bedømt (klinisk score >= 4, ekskl. lupus hovedpine og/eller organisk hjernesyndrom) ved screening.

    • Hvis 4 punkter af de påkrævede indgangspunkter er for gigt, skal der også være minimum 3 ømme og 3 hævede led.
    • Hvis deltageren har udslæt, og PI anser det for at kunne henføres til SLE, skal deltageren give sit samtykke til indsamling af hudfotografi til bedømmelse.
    • Resultatet skal genbekræftes ved baseline-besøget.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 under screeningsperioden.

  • Skal være i baggrundsbehandling, stabil i 30 dage, ved baseline og gennem hele studiet med antimalariamidler, prednison (eller tilsvarende prednison) (

    • Ingen kombinationer af ovenstående med andre immunmodulatorer end prednison (eller tilsvarende) og antimalariamidler.

Ekskluderingskriterier:

- Deltager, der bruger intravenøse (IV) eller intramuskulære (IM) kortikosteroider større end eller lig med en 40 mg prednison-ækvivalent bolus inden for 30 dage efter planlagt randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Placebo kapsel til elsubrutinib én gang dagligt gennem munden i op til 48 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i op til 48 uger
Medicin: Placebo for elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Placebo for upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Eksperimentel: ABBV-599 høj dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i op til 48 uger; 30 mg upadacitinib filmovertrukken tablet én gang dagligt gennem munden i op til 48 uger
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Placebo kapsel til elsubrutinib én gang dagligt gennem munden i op til 48 uger; 30 mg upadacitinib filmovertrukken tablet én gang dagligt gennem munden i op til 48 uger
Medicin: Placebo for elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: ABBV-599 lav dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i op til 24 uger; 15 mg upadacitinib filmovertrukken tablet én gang dagligt gennem munden i op til 24 uger
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
Eksperimentel: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i op til 24 uger; placebo filmovertrukket tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i op til 24 uger
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Placebo for upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SLE-responderindeks (SRI)-4 og steroiddosis ≤ 10 mg Prednison-ækvivalent én gang om dagen (QD) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

SLE Responder Index (SRI)-4 er defineret som følger med alle kriterier sammenlignet med baseline:

  • ≥ 4-point reduktion i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Ingen forværring af den generelle tilstand (< 0,3 point stigning i Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore (dvs. ingen organsystem ændrer sig fra baseline B/C/D/E til A og ikke mere end 1 organsystemændringer fra baseline C/D/E til B). En bogstavscore tildeles hvert organsystem med følgende indikationer: A = svær, B = moderat, C = mild, D = inaktiv med tidligere historie, og E = inaktiv uden historie.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SLE Responder Index (SRI)-4 i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

SLE Responder Index (SRI)-4 er defineret som følger med alle kriterier sammenlignet med baseline:

  • ≥ 4-point reduktion i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Ingen forværring af den generelle tilstand (< 0,3 point stigning i Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore (dvs. ingen organsystem ændrer sig fra baseline B/C/D/E til A og ikke mere end 1 organsystemændringer fra baseline C/D/E til B). En bogstavscore tildeles hvert organsystem med følgende indikationer: A = svær, B = moderat, C = mild, D = inaktiv med tidligere historie, og E = inaktiv uden historie.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår de britiske øer Lupus Assessment Group (BILAG) Based Combined Lupus Assessment (BICLA) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
BICLA er et sammensat responder-indeks. Opnåelse af BICLA-respons er defineret som forbedring i alle indledende A- og B-BILAG-scoringer, med højst én ny BILAG B-score uden forværring af den overordnede tilstand (ingen forværring i Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 point stigning) og ingen forværring af Systemic Lupus Erythematosus-indekset 20-200 LED-score 20AI Disease Activity.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LLDAS er en tilstand med lav sygdomsaktivitet baseret på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000-score (SLEDAI-2K-score ≤4 ekskl. SLEDAI-2K-aktivitet i større organsystemer), fravær af SLE-sygdomsaktivitet i større organsystemer og ny sygdomsaktivitet, Physician's Global Assessment (PhGA ≤1 mg og 1 mg steroid medicin) behandling af immunsuppressive lægemidler ved standard vedligeholdelsesdoser).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i daglig prednisondosis i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Deltagernes nuværende brug af steroidbehandling blev vurderet ved hvert studiebesøg, og mængden af ​​daglig prednison blev dokumenteret.
Fra baseline til uge 24
Antal opblussen pr. patientår efter sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLEDAI Flare Index til og med uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
SELENA SLEDAI flare-indekset definerer milde/moderate eller svære SLE-opbrud ved hjælp af SLEDAI-score, definitioner af forværrede tegn og symptomer, behandlingsændringer og Physician's Global Assessment of Disease Activity.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Elsubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner