Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'elsubrutinib et de l'upadacitinib administrés seuls ou en association chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif (LES) (SLEek)
27 juin 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'elsubrutinib et de l'upadacitinib administrés seuls ou en association (association ABBV-599) chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elsubrutinib, de l'upadacitinib et de l'ABBV-599 par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes du lupus érythémateux disséminé (LED) chez les participants atteints de LED modérément à sévèrement actif et de définir les doses pour un développement ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
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Cordoba, Argentine, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University /ID# 223543
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
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Urumqi, Chine, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
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Medellin, Colombie, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Colombie, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
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A Coruna, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
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Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, France, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
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Budapest, Hongrie, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
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Milan, Italie, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japon, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
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Hyogo
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Ono-shi, Hyogo, Japon, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
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Nagano-shi, Nagano, Japon, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
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Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
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San Luis Potosi
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San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
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Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
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Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
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Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
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Taipei City, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
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Taipei City, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, États-Unis, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University /ID# 212824
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, États-Unis, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a reçu un diagnostic clinique de LED au moins 24 semaines avant le dépistage, répondant à au moins 4 des 11 critères révisés de classification du LED selon la mise à jour de 1997 de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1982 OU répondant à au moins 4 des 2012 Critères de classification SLICC, dont au moins 1 critère clinique et 1 critère immunologique.
Lors de la présélection, doit avoir au moins l'un des éléments suivants :
- anticorps antinucléaire(ANA)+ (titre >= 1:80).
- anti-ADNdb+.
- anti-Smith+.
SLEDAI-2K > = 6 malgré le traitement de fond tel que rapporté et évalué de manière indépendante (score clinique > = 4, à l'exclusion des céphalées lupiques et/ou du syndrome cérébral organique) lors de la sélection.
- Si 4 points des points d'entrée requis sont pour l'arthrite, il doit également y avoir un minimum de 3 articulations douloureuses et 3 articulations enflées.
- Si le participant a une éruption cutanée et que PI considère qu'elle est attribuable au LES, le participant doit consentir à la collecte de photographies de peau pour l'arbitrage.
- Le score doit être reconfirmé lors de la visite de référence.
- Évaluation globale du médecin (PhGA)> = 1 pendant la période de dépistage.
Doit être sous traitement de fond, stable pendant 30 jours, au départ et tout au long de l'étude avec des antipaludéens, de la prednisone (ou l'équivalent de la prednisone) (
- Aucune combinaison de ce qui précède avec des immunomodulateurs autres que la prednisone (ou équivalents) et les antipaludéens.
Critère d'exclusion:
- Participant utilisant des corticostéroïdes intraveineux (IV) ou intramusculaires (IM) supérieurs ou égaux à un bolus équivalent de prednisone de 40 mg dans les 30 jours suivant la randomisation prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Capsule placebo pour l'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines au maximum ; comprimé pelliculé placebo pour upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines maximum
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Capsule; Oral
Comprimé pelliculé; Oral
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Expérimental: ABBV-599 Haute Dose (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg de gélule d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines au maximum ; 30 mg d'upadacitinib, comprimé pelliculé une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines maximum
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Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
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Expérimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Capsule placebo pour l'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines au maximum ; 30 mg d'upadacitinib, comprimé pelliculé une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines maximum
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Capsule; Oral
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
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Expérimental: ABBV-599 Faible dose (elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
60 mg de gélule d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines au maximum ; 15 mg d'upadacitinib comprimé pelliculé une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines maximum
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Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
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Expérimental: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
60 mg de gélule d'elsubrutinib une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines au maximum ; comprimé pelliculé placebo pour upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines maximum
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Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse SLE (SRI)-4 et une dose de stéroïdes ≤ 10 mg d'équivalent prednisone une fois par jour (QD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 est défini comme suit avec tous les critères comparés à la ligne de base :
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse SLE (SRI)-4 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 est défini comme suit avec tous les critères comparés à la ligne de base :
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Based Combined Lupus Assessment (BICLA) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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BICLA est un indice composite de répondeur.
L'obtention de la réponse BICLA est définie comme une amélioration de tous les scores BILAG A et B initiaux, avec pas plus d'un nouveau score BILAG B sans aggravation de l'état général (pas d'aggravation dans l'évaluation globale du médecin [PhGA], augmentation < 0,3 point) et pas d'aggravation du score Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant l'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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LLDAS est un état de faible activité de la maladie basé sur le score Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (score SLEDAI-2K ≤4 excluant l'activité SLEDAI-2K dans les principaux systèmes d'organes), l'absence d'activité de la maladie dans les principaux systèmes d'organes et l'activité de la nouvelle maladie, l'évaluation globale du médecin (PhGA ≤1) et l'utilisation concomitante de médicaments (dose de stéroïdes ≤7,5 mg par jour et tolérance des médicaments immunosuppresseurs lors de la maintenance standard doses).
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la dose quotidienne de prednisone à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'utilisation actuelle de la corticothérapie par les participants a été évaluée à chaque visite d'étude, et la quantité de prednisone quotidienne a été documentée.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre de poussées par patient-année selon la sécurité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux (SELENA) SLEDAI Flare Index jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'indice de poussée SELENA SLEDAI définit les poussées de LED légères/modérées ou graves à l'aide du score SLEDAI, des définitions des signes et symptômes d'aggravation, des changements de traitement et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-130
- 2019-000638-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .