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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di Elsubrutinib e Upadacitinib somministrati da soli o in combinazione in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo (SLEek)

27 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di elsubrutinib e upadacitinib somministrati da soli o in combinazione (combinazione ABBV-599) in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elsubrutinib, upadacitinib e ABBV-599 rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi del lupus eritematoso sistemico (LES) nei partecipanti con LES da moderatamente a gravemente attivo e definire le dosi per un ulteriore sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • Cina
      • Urumqi, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Giappone, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi, Hyogo, Giappone, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • Messico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica di LES almeno 24 settimane prima dello screening, che soddisfa almeno 4 degli 11 criteri rivisti per la classificazione del LES secondo l'aggiornamento del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982 O soddisfa almeno 4 del 2012 Criteri di classificazione SLICC, inclusi almeno 1 criterio clinico e 1 criterio immunologico.

  • Allo screening, deve avere almeno uno dei seguenti:

    • anticorpo antinucleare (ANA)+ (titolo >= 1:80).
    • anti-dsDNA+.
    • anti-Smith+.

  • SLEDAI-2K >= 6 nonostante la terapia di base come riportato e giudicato in modo indipendente (punteggio clinico >= 4, esclusa cefalea da lupus e/o sindrome cerebrale organica) allo Screening.

    • Se 4 punti dei punti di ingresso richiesti sono per l'artrite, devono esserci anche un minimo di 3 articolazioni dolenti e 3 gonfie.
    • Se il partecipante ha un'eruzione cutanea e PI lo considera attribuibile a SLE, il partecipante deve acconsentire alla raccolta di fotografie della pelle per l'aggiudicazione.
    • Il punteggio deve essere riconfermato alla visita di riferimento.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 durante il periodo di screening.

  • Deve essere in trattamento di base, stabile per 30 giorni, al basale e per tutto lo studio con antimalarici, prednisone (o equivalente del prednisone) (

    • Nessuna combinazione di quanto sopra con immunomodulatori diversi dal prednisone (o equivalenti) e antimalarici.

Criteri di esclusione:

- Partecipante che utilizza corticosteroidi per via endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) maggiore o uguale a un bolo di 40 mg di prednisone equivalente entro 30 giorni dalla randomizzazione pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Capsula di placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale fino a 48 settimane; compressa rivestita con film di placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale fino a 48 settimane
Droga: Placebo per elsubrutinib
Capsula; Orale
Droga: Placebo per upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Sperimentale: ABBV-599 Dose elevata (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg di elsubrutinib capsule una volta al giorno per via orale fino a 48 settimane; Compresse rivestite con film di upadacitinib 30 mg una volta al giorno per via orale fino a 48 settimane
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Capsula di placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale fino a 48 settimane; Compresse rivestite con film di upadacitinib 30 mg una volta al giorno per via orale fino a 48 settimane
Droga: Placebo per elsubrutinib
Capsula; Orale
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: ABBV-599 a basso dosaggio (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
Capsula di elsubrutinib da 60 mg una volta al giorno per via orale fino a 24 settimane; Compresse rivestite con film di upadacitinib 15 mg una volta al giorno per via orale fino a 24 settimane
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
Sperimentale: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Capsula di elsubrutinib da 60 mg una volta al giorno per via orale fino a 24 settimane; compressa rivestita con film di placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale fino a 24 settimane
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Placebo per upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice SLE Responder (SRI)-4 e una dose di steroidi ≤ 10 mg di prednisone equivalente una volta al giorno (QD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

SLE Responder Index (SRI)-4 è definito come segue con tutti i criteri rispetto al basale:

  • ≥ 4 punti di riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
  • Nessun peggioramento della condizione generale (aumento < 0,3 punti nella valutazione globale del medico [PhGA])
  • Nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B (ovvero, nessuna modifica del sistema di organi dal basale B/C/D/E ad A e non più di 1 modifica del sistema di organi dal basale C/D/E a B). A ciascun sistema di organi viene assegnato un punteggio di lettere con le seguenti indicazioni: A = grave, B = moderato, C = lieve, D = inattivo con anamnesi precedente ed E = inattivo senza anamnesi.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice SLE Responder (SRI)-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

SLE Responder Index (SRI)-4 è definito come segue con tutti i criteri rispetto al basale:

  • ≥ 4 punti di riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
  • Nessun peggioramento della condizione generale (aumento < 0,3 punti nella valutazione globale del medico [PhGA])
  • Nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B (ovvero, nessuna modifica del sistema di organi dal basale B/C/D/E ad A e non più di 1 modifica del sistema di organi dal basale C/D/E a B). A ciascun sistema di organi viene assegnato un punteggio di lettere con le seguenti indicazioni: A = grave, B = moderato, C = lieve, D = inattivo con anamnesi precedente ed E = inattivo senza anamnesi.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) basata sulla valutazione combinata del lupus alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
BICLA è un indice di risponditore composito. Il raggiungimento della risposta BICLA è definito come miglioramento di tutti i punteggi BILAG A e B iniziali, con non più di un nuovo punteggio BILAG B senza peggioramento della condizione generale (nessun peggioramento nella valutazione globale del medico [PhGA], aumento <0,3 punti) e nessun peggioramento del punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
LLDAS è uno stato di bassa attività della malattia basato sul punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (punteggio SLEDAI-2K ≤4 escludendo l'attività SLEDAI-2K nei principali sistemi organici), assenza di attività della malattia LES nei principali sistemi organici e nuova attività della malattia, Physician's Global Assessment (PhGA ≤1) e uso concomitante di farmaci (dose di steroidi ≤7,5 mg QD e tolleranza ai farmaci immunosoppressori alle dosi standard di mantenimento).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di prednisone alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'attuale uso della terapia steroidea da parte dei partecipanti è stato valutato ad ogni visita dello studio ed è stata documentata la quantità giornaliera di prednisone.
Dal basale alla settimana 24
Numero di riacutizzazioni per anno-paziente in base alla sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso (SELENA) SLEDAI Flare Index fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indice di riacutizzazione SELENA SLEDAI definisce le riacutizzazioni del LES lievi/moderate o gravi utilizzando il punteggio SLEDAI, le definizioni di segni e sintomi di peggioramento, le modifiche al trattamento e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico (LES)

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