Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van Elsubrutinib en Upadacitinib, alleen of in combinatie gegeven bij deelnemers met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (SLE) (SLEek)

27 juni 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van elsubrutinib en upadacitinib, alleen of in combinatie gegeven (ABBV-599-combinatie) bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van elsubrutinib, upadacitinib en ABBV-599 versus placebo voor de behandeling van tekenen en symptomen van systemische lupus erythematosus (SLE) bij deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE en het definiëren van doses voor verdere ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Cordoba /ID# 212200
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 222757
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 222983
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 222982
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University /ID# 223543
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 211903
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 212313
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 213336
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
  • China
      • Urumqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 211896
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 222625
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 213696
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital /ID# 214234
    • Hyogo
      • Ono-shi, Hyogo, Japan, 675-1327
        • Kita-harima Medical Center /ID# 215474
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 213693
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 213853
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 213687
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 216347
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 211695
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 211691
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211740
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 211692
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
        • KonKuk University Medical Center /ID# 213410
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 213506
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 213505
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 211251
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 213384
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 212520
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 212179
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 211752
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 211996
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 211314
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University /ID# 212824
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 213335
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 212327
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research /ID# 219099
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 211496
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 211676
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June DO, PC /ID# 211674
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 225051
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-2772
        • NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1229
        • Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 211404
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-2117
        • Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211521
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 214182
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 213571
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 211529
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 213500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening een klinische diagnose van SLE en voldoet aan ten minste 4 van de 11 herziene criteria voor classificatie van SLE volgens de 1997-update van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982 OF voldoet aan ten minste 4 van de 2012 SLICC-classificatiecriteria, waaronder ten minste 1 klinisch criterium en 1 immunologisch criterium.

  • Moet bij Screening ten minste een van de volgende hebben:

    • antinucleair antilichaam (ANA)+ (titer >= 1:80).
    • anti-dsDNA+.
    • anti-Smit+.

  • SLEDAI-2K >= 6 ondanks achtergrondtherapie zoals gemeld en onafhankelijk beoordeeld (klinische score >= 4, exclusief lupushoofdpijn en/of organisch-hersensyndroom) bij de screening.

    • Als 4 punten van de vereiste ingangspunten voor artritis zijn, moeten er ook minimaal 3 gevoelige en 3 gezwollen gewrichten zijn.
    • Als de deelnemer huiduitslag heeft en PI van mening is dat dit te wijten is aan SLE, moet de deelnemer toestemming geven voor het verzamelen van huidfoto's voor beoordeling.
    • De score moet opnieuw worden bevestigd bij het basislijnbezoek.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 tijdens de screeningperiode.

  • Moet een achtergrondbehandeling ondergaan, gedurende 30 dagen stabiel zijn, bij baseline en gedurende het hele onderzoek met antimalariamiddelen, prednison (of prednison-equivalent) (

    • Geen combinaties van het bovenstaande met andere immunomodulatoren dan prednison (of equivalenten) en antimalariamiddelen.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemer gebruikt intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) corticosteroïden groter dan of gelijk aan een 40 mg prednison-equivalente bolus binnen 30 dagen na geplande randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Elsubrutinib-placebo/upadacitinib-placebo
Placebo-capsule voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 48 weken; placebo filmomhulde tablet voor upadacitinib eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Placebo voor elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Experimenteel: ABBV-599 hoge dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 48 weken; 30 mg upadacitinib filmomhulde tablet eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
Experimenteel: Elsubrutinib-placebo/upadacitinib 30 mg
Placebo-capsule voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 48 weken; 30 mg upadacitinib filmomhulde tablet eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Placebo voor elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
Experimenteel: ABBV-599 lage dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
60 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 24 weken; 15 mg upadacitinib filmomhulde tablet eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
Experimenteel: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib-placebo
60 mg elsubrutinib-capsule eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 24 weken; placebo filmomhulde tablet voor upadacitinib eenmaal daags via de mond gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Placebo voor upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SLE-responderindex (SRI)-4 en steroïdedosis ≤ 10 mg Prednison-equivalent eenmaal per dag (QD) in week 24 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

SLE Responder Index (SRI)-4 wordt als volgt gedefinieerd met alle criteria vergeleken met Baseline:

  • ≥ 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Geen verslechtering van de algehele conditie (< 0,3 punt toename in Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores (d.w.z. geen orgaansysteemveranderingen van baseline B/C/D/E naar A en niet meer dan 1 orgaansysteemveranderingen van baseline C/D/E naar B). Aan elk orgaansysteem wordt een letterscore toegekend met de volgende indicaties: A = ernstig, B = matig, C = licht, D = inactief met voorgeschiedenis en E = inactief zonder voorgeschiedenis.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SLE Responder Index (SRI)-4 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

SLE Responder Index (SRI)-4 wordt als volgt gedefinieerd met alle criteria vergeleken met Baseline:

  • ≥ 4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Geen verslechtering van de algehele conditie (< 0,3 punt toename in Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores (d.w.z. geen orgaansysteemveranderingen van baseline B/C/D/E naar A en niet meer dan 1 orgaansysteemveranderingen van baseline C/D/E naar B). Aan elk orgaansysteem wordt een letterscore toegekend met de volgende indicaties: A = ernstig, B = matig, C = licht, D = inactief met voorgeschiedenis en E = inactief zonder voorgeschiedenis.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)-respons bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
BICLA is een samengestelde responderindex. Het bereiken van een BICLA-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van alle initiële A- en B-BILAG-scores, met niet meer dan één nieuwe BILAG B-score zonder verslechtering van de algehele toestand (geen verslechtering van de Physician's Global Assessment [PhGA], <0,3 punten toename) en geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat lupus low disease activity state (LLDAS) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
LLDAS is een toestand van lage ziekteactiviteit op basis van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000-score (SLEDAI-2K-score ≤4 exclusief SLEDAI-2K-activiteit in belangrijke orgaansystemen), afwezigheid van SLE-ziekteactiviteit in belangrijke orgaansystemen en nieuwe ziekteactiviteit, Physician's Global Assessment (PhGA ≤1) en gelijktijdig medicatiegebruik (dosis steroïden ≤7,5 mg QD en tolerantie voor immunosuppressie geneesmiddelen in standaard onderhoudsdoses).
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in dagelijkse dosis prednison in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Het huidige gebruik van steroïdentherapie door de deelnemers werd bij elk studiebezoek beoordeeld en de dagelijkse hoeveelheid prednison werd gedocumenteerd.
Van basislijn tot week 24
Aantal opflakkeringen per patiëntjaar naar veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus National Assessment (SELENA) SLEDAI Flare Index tot en met week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
De SELENA SLEDAI-flare-index definieert milde/matige of ernstige SLE-flares met behulp van de SLEDAI-score, definities van verslechterende tekenen en symptomen, veranderingen in de behandeling en Physician's Global Assessment of Disease Activity.
Van basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-130
  • 2019-000638-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus (SLE)

Klinische onderzoeken op Elsubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren