Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti elsubrutinibu a upadacitinibu podávaných samostatně nebo v kombinaci u účastníků se středně až těžce aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) (SLEek)
27. června 2023 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti elsubrutinibu a upadacitinibu podávaných samostatně nebo v kombinaci (ABBV-599 kombinace) u subjektů se středně až těžko aktivním systémovým lupus erythematodes
Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost elsubrutinibu, upadacitinibu a ABBV-599 vs. pro další rozvoj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Griffith University /ID# 223543
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonsko, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
-
-
Hyogo
-
Ono-shi, Hyogo, Japonsko, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
-
Nagano-shi, Nagano, Japonsko, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Portoriko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University /ID# 212824
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
-
-
-
-
-
Urumqi, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má klinickou diagnózu SLE alespoň 24 týdnů před screeningem a splňuje alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií pro klasifikaci SLE podle aktualizace z roku 1997 na American College of Rheumatology (ACR) NEBO setkání alespoň 4 z roku 2012 Kritéria klasifikace SLICC, včetně alespoň 1 klinického kritéria a 1 imunologického kritéria.
Při screeningu musí mít alespoň jednu z následujících položek:
- antinukleární protilátka (ANA)+ (titr >= 1:80).
- anti-dsDNA+.
- anti-Smith+.
SLEDAI-2K >= 6 navzdory základní terapii, jak byla hlášena a nezávisle posouzena (klinické skóre >= 4, s výjimkou lupusové bolesti hlavy a/nebo organického mozkového syndromu) při screeningu.
- Pokud jsou 4 body z požadovaných vstupních bodů pro artritidu, musí existovat také minimálně 3 citlivé a 3 oteklé klouby.
- Pokud má účastník vyrážku a PI se domnívá, že je to způsobeno SLE, musí účastník souhlasit se sběrem fotografie kůže pro posouzení.
- Skóre musí být znovu potvrzeno při základní návštěvě.
- Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 během období screeningu.
Musí být na základní léčbě, stabilní po dobu 30 dnů, na začátku a po celou dobu studie s antimalarikem(y), prednisonem (nebo ekvivalentem prednisonu) (
- Žádné kombinace výše uvedeného s jinými imunomodulátory než prednisonem (nebo ekvivalenty) a antimalariky.
Kritéria vyloučení:
- Účastník užívající intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) kortikosteroidy větší nebo rovné 40 mg bolusu ekvivalentního prednisonu během 30 dnů od plánované randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Placebo kapsle pro elsubrutinib jednou denně ústy po dobu až 48 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu až 48 týdnů
|
Kapsle; Ústní
Tableta potažená filmem; Ústní
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ABBV-599 (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně perorálně po dobu až 48 týdnů; 30 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně perorálně po dobu až 48 týdnů
|
Kapsle; Ústní
Ostatní jména:
Tableta potažená filmem; Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Placebo kapsle pro elsubrutinib jednou denně ústy po dobu až 48 týdnů; 30 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně perorálně po dobu až 48 týdnů
|
Kapsle; Ústní
Tableta potažená filmem; Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka ABBV-599 (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně perorálně po dobu až 24 týdnů; 15 mg upadacitinibu potahovaná tableta jednou denně perorálně po dobu až 24 týdnů
|
Kapsle; Ústní
Ostatní jména:
Tableta potažená filmem; Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně perorálně po dobu až 24 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu až 24 týdnů
|
Kapsle; Ústní
Ostatní jména:
Tableta potažená filmem; Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících indexu SLE respondérů (SRI)-4 a dávky steroidů ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu jednou denně (QD) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Index SLE Responder Index (SRI)-4 je definován následovně se všemi kritérii ve srovnání s výchozí hodnotou:
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu SLE Responder Index (SRI) -4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Index SLE Responder Index (SRI)-4 je definován následovně se všemi kritérii ve srovnání s výchozí hodnotou:
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) založeného na kombinovaném hodnocení lupusu (BICLA) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
BICLA je složený index respondentů.
Dosažení odpovědi BICLA je definováno jako zlepšení všech počátečních skóre A a B BILAG, přičemž ne více než jedno nové skóre BILAG B bez zhoršení celkového stavu (žádné zhoršení v Physician's Global Assessment [PhGA], zvýšení < 0,3 bodu) a žádné zhoršení skóre systémového lupusLED Erythematosus Disease-Activity Index (AI200KS)
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lupus Low Disease Activity State (LLDAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
LLDAS je stav nízké aktivity onemocnění na základě skóre Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (skóre SLEDAI-2K ≤4 s výjimkou aktivity SLEDAI-2K v hlavních orgánových systémech), nepřítomnost aktivity onemocnění SLE v hlavních orgánových systémech a nová aktivita onemocnění, Globální hodnocení lékaře (PhGA) a užívání steroidů ≤ 1 mg a ≤5 mg steroidů. podávání imunosupresiv ve standardních udržovacích dávkách).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní dávce prednisonu v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Současné užívání steroidní terapie účastníky bylo hodnoceno při každé studijní návštěvě a bylo dokumentováno množství denního prednisonu.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Počet vzplanutí na pacient-rok podle bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes National Assessment (SELENA) SLEDAI Index vzplanutí během týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Index vzplanutí SELENA SLEDAI definuje mírné/střední nebo závažné vzplanutí SLE pomocí skóre SLEDAI, definic zhoršujících se známek a symptomů, změn léčby a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-130
- 2019-000638-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elsubrutinib
-
AbbVieUkončenoRevmatoidní artritida (RA)Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
AbbVieDokončenoSystémový lupus erythematodes (SLE)Spojené státy, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Čína, Kolumbie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Nový Zéland, Polsko, Portoriko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
AbbVieDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Spojené státy, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Portoriko, Španělsko, Spojené království