Um estudo para investigar a segurança e a eficácia de elsubrutinibe e upadacitinibe administrados isoladamente ou em combinação em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave (SLEek)
27 de junho de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia de elsubrutinibe e upadacitinibe administrados isoladamente ou em combinação (combinação ABBV-599) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de elsubrutinib, upadacitinib e ABBV-599 vs placebo para o tratamento de sinais e sintomas de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) em participantes com LES ativo moderado a grave e definir doses para maior desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University /ID# 223543
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
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Urumqi, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
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Medellin, Colômbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
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Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
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Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
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Alava
-
Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University /ID# 212824
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, França, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
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Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
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Milan, Itália, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japão, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
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Hyogo
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Ono-shi, Hyogo, Japão, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
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Nagano-shi, Nagano, Japão, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
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San Luis Potosi
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San Luis Potosí, San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
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Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
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-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico clínico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem, atendendo a pelo menos 4 dos 11 critérios revisados para classificação do LES de acordo com a atualização de 1997 do American College of Rheumatology (ACR) de 1982 OU atendendo a pelo menos 4 dos critérios de 2012 Critérios de classificação SLICC, incluindo pelo menos 1 critério clínico e 1 critério imunológico.
Na triagem, deve ter pelo menos um dos seguintes:
- anticorpo antinuclear (ANA)+ (título >= 1:80).
- anti-dsDNA+.
- anti-Smith+.
SLEDAI-2K >= 6 apesar da terapia de base conforme relatado e julgado independentemente (pontuação clínica >= 4, excluindo cefaléia lúpica e/ou síndrome cerebral orgânica) na triagem.
- Se 4 pontos dos pontos de entrada necessários forem para artrite, também deve haver um mínimo de 3 articulações doloridas e 3 inchadas.
- Se o participante tiver erupção cutânea e o PI considerar que é atribuível ao LES, o participante deve consentir na coleta de fotos da pele para julgamento.
- A pontuação deve ser reconfirmada na visita de linha de base.
- Avaliação Global do Médico (PhGA) >= 1 durante o período de triagem.
Deve estar em tratamento de base, estável por 30 dias, na linha de base e durante todo o estudo com antimalárico(s), prednisona (ou prednisona equivalente) (
- Nenhuma combinação dos anteriores com imunomoduladores que não sejam prednisona (ou equivalentes) e antimaláricos.
Critério de exclusão:
- Participante usando corticosteroides intravenosos (IV) ou intramusculares (IM) maiores ou iguais a um bolus equivalente a prednisona de 40 mg dentro de 30 dias da randomização planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Elsubrutinibe placebo/upadacitinibe placebo
Cápsula de placebo para elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral por até 48 semanas; placebo comprimido revestido por película para upadacitinib uma vez por dia por via oral até 48 semanas
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Cápsula; Oral
Comprimido revestido por película; Oral
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Experimental: ABBV-599 Alta Dose (Elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe 30 mg)
Cápsula de elsubrutinibe 60 mg uma vez ao dia por via oral por até 48 semanas; Upadacitinibe 30 mg comprimido revestido por película uma vez ao dia por via oral por até 48 semanas
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Elsubrutinibe placebo/upadacitinibe 30 mg
Cápsula de placebo para elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral por até 48 semanas; Upadacitinibe 30 mg comprimido revestido por película uma vez ao dia por via oral por até 48 semanas
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Cápsula; Oral
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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Experimental: ABBV-599 Baixa Dose (Elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe 15 mg)
Cápsula de elsubrutinibe 60 mg uma vez ao dia por via oral por até 24 semanas; Upadacitinibe 15 mg comprimido revestido por película uma vez ao dia por via oral por até 24 semanas
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe placebo
Cápsula de elsubrutinibe 60 mg uma vez ao dia por via oral por até 24 semanas; placebo comprimido revestido por película para upadacitinib uma vez por dia por via oral até 24 semanas
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram índice de resposta ao LES (SRI)-4 e dose de esteroide ≤ 10 mg equivalente a prednisona uma vez ao dia (QD) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SLE Responder Index (SRI)-4 é definido da seguinte forma com todos os critérios em comparação com a linha de base:
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta ao LES (SRI) -4 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SLE Responder Index (SRI)-4 é definido da seguinte forma com todos os critérios em comparação com a linha de base:
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da avaliação combinada de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) baseada na avaliação combinada de lúpus (BICLA) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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BICLA é um índice de resposta composto.
A obtenção da resposta BICLA é definida como melhora em todos os escores iniciais A e B BILAG, com não mais do que um novo escore BILAG B sem piora da condição geral (sem piora na avaliação global do médico [PhGA], < 0,3 pontos de aumento) e sem piora da pontuação do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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LLDAS é um estado de baixa atividade da doença com base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (escore SLEDAI-2K ≤4, excluindo a atividade SLEDAI-2K nos principais sistemas de órgãos), ausência de atividade da doença do LES nos principais sistemas de órgãos e nova atividade da doença, avaliação global do médico (PhGA ≤1) e uso concomitante de medicamentos (dose de esteroides ≤7,5 mg QD e tolerância a drogas imunossupressoras em doses de manutenção padrão).
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na dose diária de prednisona na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O uso atual de terapia com esteroides pelos participantes foi avaliado em cada visita do estudo, e a quantidade diária de prednisona foi documentada.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de exacerbações por paciente por ano por segurança de estrogênios no lúpus eritematoso Avaliação nacional (SELENA) SLEDAI Flare Index até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O índice SELENA SLEDAI define surtos leves/moderados ou graves de LES usando o escore SLEDAI, definições de sinais e sintomas de piora, mudanças no tratamento e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença.
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Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-130
- 2019-000638-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .