Исследование по изучению безопасности и эффективности элсубрутиниба и упадацитиниба, принимаемых по отдельности или в комбинации у участников с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности (СКВ) (SLEek)
27 июня 2023 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности элсубрутиниба и упадацитиниба, принимаемых по отдельности или в комбинации (комбинация ABBV-599) у субъектов с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность элсубрутиниба, упадацитиниба и ABBV-599 по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов системной красной волчанки (СКВ) у участников с активной СКВ от умеренной до тяжелой степени и определить дозы для дальнейшего развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Griffith University /ID# 223543
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
-
-
-
-
-
Urumqi, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
-
-
-
-
-
Medellin, Колумбия, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Колумбия, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
-
Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Мексика, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University /ID# 212824
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
-
Taichung City, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Япония, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
-
-
Hyogo
-
Ono-shi, Hyogo, Япония, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
-
Nagano-shi, Nagano, Япония, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет клинический диагноз СКВ по крайней мере за 24 недели до скрининга, соответствует как минимум 4 из 11 пересмотренных критериев классификации СКВ в соответствии с обновлением 1997 г. Американского колледжа ревматологии (ACR) 1982 г. ИЛИ соответствует как минимум 4 критериям 2012 г. Критерии классификации SLICC, включая как минимум 1 клинический критерий и 1 иммунологический критерий.
На скрининге необходимо иметь хотя бы одно из следующего:
- антинуклеарное антитело(ANA)+ (титр >= 1:80).
- анти-дцДНК+.
- антисмит+.
SLEDAI-2K >= 6, несмотря на базовую терапию, о которой сообщалось и независимо оценивалось (клиническая оценка >= 4, исключая волчаночную головную боль и/или органический мозговой синдром) при скрининге.
- Если 4 точки из требуемых точек входа относятся к артриту, также должно быть как минимум 3 болезненных и 3 опухших сустава.
- Если у участника есть сыпь, и PI считает, что это связано с СКВ, участник должен дать согласие на сбор фотографий кожи для вынесения решения.
- Оценка должна быть повторно подтверждена во время исходного визита.
- Общая оценка врача (PhGA) >= 1 в период скрининга.
Должен находиться на фоновом лечении, стабильном в течение 30 дней, на исходном уровне и на протяжении всего исследования противомалярийным(и) препаратом(ами), преднизоном (или эквивалентом преднизона) (
- Никаких комбинаций вышеперечисленного с иммуномодуляторами, кроме преднизолона (или его эквивалентов) и противомалярийными средствами.
Критерий исключения:
- Участник, использующий внутривенные (IV) или внутримышечные (IM) кортикостероиды, превышающие или равные 40 мг болюсного эквивалента преднизона в течение 30 дней после запланированной рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Элсубрутиниб плацебо/упадацитиниб плацебо
Капсула плацебо для элсубрутиниба один раз в день перорально на срок до 48 недель; Таблетки с пленочным покрытием плацебо для упадацитиниба один раз в день перорально на срок до 48 недель
|
Капсула; Оральный
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
|
|
Экспериментальный: ABBV-599, высокая доза (элсубрутиниб 60 мг/упадацитиниб 30 мг)
60 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день перорально до 48 недель; Таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг один раз в день перорально на срок до 48 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эльсубрутиниб плацебо/упадацитиниб 30 мг
Капсула плацебо для элсубрутиниба один раз в день перорально на срок до 48 недель; Таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг один раз в день перорально на срок до 48 недель.
|
Капсула; Оральный
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ABBV-599 Низкая доза (элсубрутиниб 60 мг/упадацитиниб 15 мг)
60 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день перорально до 24 недель; Таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг один раз в день перорально в течение 24 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эльсубрутиниб 60 мг/упадацитиниб плацебо
60 мг элсубрутиниба в капсулах один раз в день перорально до 24 недель; Таблетки с пленочным покрытием плацебо для упадацитиниба один раз в день перорально на срок до 24 недель
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса респондеров при СКВ (SRI)-4 и дозы стероидов ≤ 10 мг эквивалента преднизолона один раз в день (QD) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Индекс респондеров при СКВ (SRI)-4 определяется следующим образом со всеми критериями по сравнению с исходным уровнем:
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших Индекса респондеров при СКВ (SRI)-4 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Индекс респондеров при СКВ (SRI)-4 определяется следующим образом со всеми критериями по сравнению с исходным уровнем:
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, выполнивших Группу оценки волчанки на Британских островах (BILAG) на основе комбинированной оценки волчанки (BICLA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
BICLA — это составной индекс респондеров.
Достижение ответа BICLA определяется как улучшение всех исходных баллов A и B BILAG с не более чем одним новым баллом BILAG B без ухудшения общего состояния (отсутствие ухудшения в общей оценке врача [PhGA], увеличение <0,3 балла) и отсутствие ухудшения индекса активности заболевания системной красной волчанкой 2000 (SLEDAI-2K).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
LLDAS — это состояние низкой активности заболевания, основанное на индексе активности системной красной волчанки 2000 года (оценка SLEDAI-2K ≤4, за исключением активности SLEDAI-2K в основных системах органов), отсутствии активности заболевания СКВ в основных системах органов и активности нового заболевания, общей оценке врача (PhGA ≤1) и сопутствующем применении лекарств (доза стероидов ≤7,5 мг один раз в день и переносимость иммунодепрессантов при стандартной поддерживающей терапии). дозы).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение суточной дозы преднизолона по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Текущее использование участниками стероидной терапии оценивалось при каждом визите в рамках исследования, и документировалось ежедневное количество преднизолона.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Количество обострений на пациента в год по безопасности эстрогенов в Национальной оценке красной волчанки (SELENA) Индекс обострений SLEDAI через неделю 24
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Индекс обострения SELENA SLEDAI определяет легкие/умеренные или тяжелые обострения СКВ с использованием показателя SLEDAI, определений признаков и симптомов ухудшения, изменений в лечении и глобальной оценки активности заболевания врачом.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-130
- 2019-000638-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .