En studie för att undersöka säkerheten och effekten av Elsubrutinib och Upadacitinib givet ensamt eller i kombination hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (SLEek)
27 juni 2023 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2-studie för att undersöka säkerheten och effekten av Elsubrutinib och Upadacitinib givet ensamt eller i kombination (ABBV-599-kombination) hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av elsubrutinib, upadacitinib och ABBV-599 jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på systemisk lupus erythematosus (SLE) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv SLE och att definiera doser för vidare utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Griffith University /ID# 223543
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University /ID# 212824
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
-
-
Hyogo
-
Ono-shi, Hyogo, Japan, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
-
Nagano-shi, Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
-
-
-
-
-
Urumqi, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
-
-
San Luis Potosi
-
San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Ungern, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har klinisk diagnos av SLE minst 24 veckor före screening och uppfyller minst 4 av de 11 reviderade kriterierna för klassificering av SLE enligt 1997 års uppdatering av 1982 American College of Rheumatology (ACR) ELLER möter minst 4 av 2012 SLICC-klassificeringskriterier, inklusive minst 1 kliniskt kriterium och 1 immunologiskt kriterium.
Vid screening måste ha minst ett av följande:
- antinukleär antikropp (ANA)+ (titer >= 1:80).
- anti-dsDNA+.
- anti-Smith+.
SLEDAI-2K >= 6 trots bakgrundsterapi som rapporterats och oberoende bedömd (klinisk poäng >= 4, exklusive lupushuvudvärk och/eller organiskt hjärnsyndrom) vid screening.
- Om 4 punkter av de obligatoriska ingångspunkterna är för artrit, måste det också finnas minst 3 ömma och 3 svullna leder.
- Om deltagaren har utslag och PI anser att det kan hänföras till SLE, måste deltagaren samtycka till insamling av hudfoto för bedömning.
- Poängen måste bekräftas på nytt vid baslinjebesöket.
- Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 under screeningsperioden.
Måste vara på bakgrundsbehandling, stabil i 30 dagar, vid baslinjen och under hela studien med antimalariamedel, prednison (eller prednisonekvivalent) (
- Inga kombinationer av ovanstående med andra immunmodulatorer än prednison (eller motsvarande) och antimalariamedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som använder intravenösa (IV) eller intramuskulära (IM) kortikosteroider större än eller lika med en 40 mg prednisonekvivalent bolus inom 30 dagar efter planerad randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo
Placebokapsel för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen i upp till 48 veckor; placebo filmdragerad tablett för upadacitinib en gång om dagen genom munnen i upp till 48 veckor
|
Kapsel; Oral
Filmdragerad tablett; Oral
|
|
Experimentell: ABBV-599 hög dos (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg)
60 mg elsubrutinib kapsel en gång dagligen genom munnen i upp till 48 veckor; 30 mg upadacitinib filmdragerad tablett en gång om dagen genom munnen i upp till 48 veckor
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Placebokapsel för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen i upp till 48 veckor; 30 mg upadacitinib filmdragerad tablett en gång om dagen genom munnen i upp till 48 veckor
|
Kapsel; Oral
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ABBV-599 Låg dos (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg)
60 mg elsubrutinib kapsel en gång om dagen genom munnen i upp till 24 veckor; 15 mg upadacitinib filmdragerad tablett en gång om dagen genom munnen i upp till 24 veckor
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
60 mg elsubrutinib kapsel en gång om dagen genom munnen i upp till 24 veckor; placebo filmdragerad tablett för upadacitinib en gång om dagen genom munnen i upp till 24 veckor
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SLE Responder Index (SRI)-4 och steroiddos ≤ 10 mg Prednison ekvivalent en gång om dagen (QD) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 definieras enligt följande med alla kriterier jämfört med Baseline:
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SLE Responder Index (SRI)-4 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SLE Responder Index (SRI)-4 definieras enligt följande med alla kriterier jämfört med Baseline:
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår svar på de brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) Based Combined Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
BICLA är ett sammansatt svarsindex.
Uppnående av BICLA-svar definieras som förbättring av alla initiala A- och B-BILAG-poäng, med högst ett nytt BILAG B-poäng utan försämring av det övergripande tillståndet (ingen försämring i Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 poängs ökning) och ingen försämring av Systemic Lupus Erythematosus Index 20-2K (Sjukdomsaktivitetsindex 2000).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LLDAS är ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet baserat på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000-poäng (SLEDAI-2K-poäng ≤4 exklusive SLEDAI-2K-aktivitet i större organsystem), frånvaro av SLE-sjukdomsaktivitet i större organsystem och ny sjukdomsaktivitet, Physician's Global Assessment (PhGA ≤1 steroiddos), ≤1 mg och D. behandling av immunsuppressiva läkemedel vid standardunderhållsdoser).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i daglig prednisondos vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Deltagarnas nuvarande användning av steroidbehandling utvärderades vid varje studiebesök och mängden daglig prednison dokumenterades.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Antal flare per patientår efter säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLEDAI Flare Index till och med vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
SELENA SLEDAI flare index definierar milda/måttliga eller svåra SLE flares med hjälp av SLEDAI poäng, definitioner av försämrade tecken och symtom, behandlingsförändringar och Physician's Global Assessment of Disease Activity.
|
Från baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Första postat (Faktisk)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-130
- 2019-000638-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .