중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 엘수브루티닙과 우파다시티닙 단독 또는 병용 투여의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (SLEek)
2023년 6월 27일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 엘수브루티닙과 우파다시티닙 단독 또는 병용(ABBV-599 병용)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 참가자의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 징후 및 증상 치료에 대한 엘수브루티닙, 우파다시티닙 및 ABBV-599와 위약의 안전성 및 효능을 평가하고 용량을 정의하는 것입니다. 추가 개발을 위해.
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 214424
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 214413
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 214415
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 213504
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital /ID# 213506
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 213505
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 211957
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 212179
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 211752
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Taipei City, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 221600
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 212216
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 211751
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 211695
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital /ID# 211691
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 211740
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 211692
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- KonKuk University Medical Center /ID# 213410
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 211988
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 212770
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 212408
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 212674
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 211879
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Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 211875
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 212946
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 211876
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 212532
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San Luis Potosi
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San Luis Potosí, San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, SC /ID# 212737
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 212682
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 214522
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 211329
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 214267
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 211411
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 211600
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La Palma, California, 미국, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228235
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 211599
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 211638
-
Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 213402
-
Tujunga, California, 미국, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 211996
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 213617
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 211314
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University /ID# 212824
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 213335
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 214052
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LeJenue Research Associates /ID# 212327
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 212326
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research /ID# 219099
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 213053
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 211881
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Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 218818
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 211496
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 212251
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 214765
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 215246
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 211610
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 212321
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 211676
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- June DO, PC /ID# 211674
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 225051
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights /ID# 211548
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New York, New York, 미국, 10016-2772
- NYU Langone Orthopedic Center /ID# 213620
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1229
- Ohio State University - Wexner Medical Center /ID# 211636
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 211404
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-2117
- Premier Rheumatology of Oklahoma /ID# 213850
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 211607
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Univ TN Health Sciences Ctr /ID# 212177
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 213381
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211521
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 214182
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 211527
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 213571
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 211529
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 211520
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic /ID# 213500
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 211457
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 211398
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223141
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223139
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223140
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 211719
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 211757
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 212721
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 211720
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 212520
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 212145
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 212722
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 212803
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Cordoba /ID# 212200
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 221685
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 211679
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 222757
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 211630
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 211634
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 211633
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 212714
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 211942
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213189
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 211838
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 211931
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Milan, 이탈리아, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 215063
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 211858
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 211861
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 212195
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 222625
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 213974
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 213696
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 217548
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 213913
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 213694
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 213846
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Tomakomai-shi, Hokkaido, 일본, 053-0034
- Tomakomai City Hospital /ID# 214234
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Hyogo
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Ono-shi, Hyogo, 일본, 675-1327
- Kita-harima Medical Center /ID# 215474
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 215419
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital /ID# 213690
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 215347
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 213693
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 213853
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Nagano-shi, Nagano, 일본, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214572
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 213687
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 216347
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Urumqi, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 211821
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 211812
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 211614
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 211811
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 212919
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 211818
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 213976
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 211819
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 212662
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Josephs Health Care Centre /ID# 212331
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 213336
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. /ID# 217734
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Medellin, 콜롬비아, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 211897
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 211894
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 211895
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Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 211896
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Zipaquira, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 211899
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 212482
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 212146
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 218176
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 212483
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 211251
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 213384
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 211832
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 211968
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 211831
-
Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 211981
-
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 211829
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-
Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211827
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 216971
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 212042
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Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont /ID# 212796
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 222983
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 222982
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 212667
-
Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 211902
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University /ID# 223543
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 211901
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research /ID# 211903
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 212313
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Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 212311
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 최소 24주 전에 SLE의 임상 진단을 받았으며, 1982년 미국 류마티스 학회(ACR)의 1997년 업데이트에 따라 SLE 분류에 대한 11개 개정된 기준 중 최소 4개를 충족하거나 2012년 기준 중 최소 4개를 충족했습니다. 최소 1개의 임상 기준 및 1개의 면역학적 기준을 포함하는 SLICC 분류 기준.
스크리닝 시 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 항핵 항체(ANA)+(역가 >= 1:80).
- 항-dsDNA+.
- 반 스미스+.
SLEDAI-2K >= 6 보고된 배경 요법에도 불구하고 스크리닝에서 독립적으로 판정되었습니다(임상 점수 >= 4, 루푸스 두통 및/또는 기질성 뇌 증후군 제외).
- 필요한 진입점 중 4개가 관절염에 대한 것이라면 최소 3개의 압통 관절과 3개의 부은 관절도 있어야 합니다.
- 참가자가 발진이 있고 PI가 SLE에 기인한 것으로 간주하는 경우, 참가자는 판정을 위한 피부 사진 수집에 동의해야 합니다.
- 기준선 방문 시 점수를 다시 확인해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 PhGA(Physician's Global Assessment) >= 1.
베이스라인에서 30일 동안 안정적이고 항말라리아제(들), 프레드니손(또는 프레드니손 등가물)을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 백그라운드 치료를 받아야 합니다(
- 프레드니손(또는 등가물) 및 항말라리아제 이외의 면역조절제와 위의 조합은 금지됩니다.
제외 기준:
- 계획된 무작위화 30일 이내에 40mg 프레드니손 등가 볼루스 이상의 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 엘수브루티닙 위약/우파다시티닙 위약
엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐을 최대 48주 동안 경구로 하루에 한 번; 최대 48주 동안 1일 1회 경구용 우파다시티닙용 위약 필름 코팅 정제
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캡슐; 경구
필름코팅정; 경구
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실험적: ABBV-599 고용량(엘수브루티닙 60mg/우파다시티닙 30mg)
최대 48주 동안 60mg 엘수브루티닙 캡슐 1일 1회 경구 복용; 최대 48주 동안 1일 1회 30mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제
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캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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실험적: 엘수브루티닙 위약/우파다시티닙 30 mg
엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐을 최대 48주 동안 경구로 하루에 한 번; 최대 48주 동안 1일 1회 30mg 우파다시티닙 필름 코팅 정제
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캡슐; 경구
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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실험적: ABBV-599 저용량(엘수브루티닙 60mg/우파다시티닙 15mg)
엘수브루티닙 캡슐 60mg 1일 1회 최대 24주 동안 경구 복용; 최대 24주 동안 경구로 하루에 한 번 15 mg upadacitinib 필름 코팅 정제
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캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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실험적: 엘수브루티닙 60mg/우파다시티닙 위약
엘수브루티닙 캡슐 60mg 1일 1회 최대 24주 동안 경구 복용; 최대 24주 동안 경구로 1일 1회 우파다시티닙을 위한 위약 필름 코팅 정제
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캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 SLE 반응자 지수(SRI)-4 및 스테로이드 용량 ≤ 10mg 프레드니손 1일 1회(QD)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
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SLE 반응자 지수(SRI)-4는 모든 기준을 기준선과 비교하여 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 SLE 반응자 지수(SRI)-4를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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SLE 반응자 지수(SRI)-4는 모든 기준을 기준선과 비교하여 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 통합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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BICLA는 복합 응답자 지수입니다.
BICLA 반응의 달성은 모든 초기 A 및 B BILAG 점수의 개선으로 정의되며, 전체 상태의 악화 없이(PhGA[PhGA]에서 악화 없음, < 0.3점 증가) 새로운 BILAG B 점수가 1개 이하이고 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 악화되지 않습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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LLDAS는 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000 점수(SLEDAI-2K 점수 ≤4, 주요 기관계에서 SLEDAI-2K 활동 제외), 주요 기관계에서 SLE 질병 활동 부재 및 새로운 질병 활동, 의사의 종합 평가(PhGA ≤1), 병용 약물 사용(스테로이드 용량 ≤7.5mg QD 및 표준에서 면역억제제 내약성을 기준으로 한 낮은 질병 활동 상태입니다. 유지 용량).
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기준선, 24주차
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24주차에 일일 프레드니손 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
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참가자의 현재 스테로이드 요법 사용을 각 연구 방문 시 평가하고 일일 프레드니손의 양을 기록했습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차까지 SLEDAI 플레어 지수(SLEDAI Flare Index)
기간: 기준선에서 24주차까지
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SELENA SLEDAI 플레어 지수는 SLEDAI 점수, 악화되는 징후 및 증상의 정의, 치료 변경 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 경증/중등도 또는 중증 SLE 플레어를 정의합니다.
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-130
- 2019-000638-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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