肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の参加者におけるイタシチニブの安全性と有効性
2025年10月15日 更新者：Incyte Corporation
肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の参加者におけるイタシチニブの安全性と有効性を評価する非盲検、単群、第 1/2 相試験
この研究の目的は、肺移植後閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の参加者におけるイタシチニブの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network Toronto General Hospital
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントの1年以上前の二重肺移植。 -スクリーニングから1年以内に診断されたグレード1、2、または3へのBOSの進行が確認された
*スクリーニングから2年以内に診断されたグレード1、2、または3へのBOSの進行が確認され、かつ:
- 過去12か月でFEV1が200mL以上減少
また
*最後の 2 回の測定で FEV1 が 50 mL 以上減少。
• 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- 単一の肺移植の歴史
- BOS以外の原因によるFEV1の低下。
- -スクリーニングの4週間前に免疫抑制レジメンに重大な変更（新しい薬剤の追加など）があった参加者。
- -未治療および/または症候性の胃食道逆流症。
- -侵襲性真菌性疾患、B.セパシア、非結核性マイコバクテリア、または結核を含む重大な感染性合併症。
- -任意の適応症に対する肺移植後のJAK阻害剤療法の受領。 -肺移植前のJAK阻害剤による治療が許可されています。
- プロトコルで定義された範囲外のスクリーニング時の検査値。
- -治療が必要な活動性HBVまたはHCV感染、またはHBV再活性化のリスクがある（つまり、HBsAg陽性）。
- 既知のHIV感染。
- -スクリーニングから3年以内の活動性悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録から30日以内、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、治験薬、手順、またはデバイスによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ 300mg
フェーズ 1: イタシチニブ 300 mg を 1 日 2 回。
同時 CYP3A 投与のプロトコルでは、用量調整が必要になる場合があります。
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指定された用量で経口投与されるイタシチニブ。
他の名前：
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実験的：イタシチニブ 400mg
フェーズ 1: イタシチニブ 400 mg を 1 日 1 回。
同時 CYP3A 投与のプロトコルでは、用量調整が必要になる場合があります。
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指定された用量で経口投与されるイタシチニブ。
他の名前：
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実験的：イタシチニブ 600mg
フェーズ 1: イタシチニブ 600 mg を 1 日 1 回。
同時CYP3A投与のプロトコルで必要な用量調整がある場合があります
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指定された用量で経口投与されるイタシチニブ。
他の名前：
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実験的：イタシチニブ
フェーズ 2: フェーズ 1 の推奨用量でイタシチニブを経口投与。
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指定された用量で経口投与されるイタシチニブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大約162週間
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有害事象（AE）は、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
Teeeは、初めて報告されたAEとして、またはイタチチニブの最後の用量の30日後までのイタシチニブの最初の用量の後の既存の状態の悪化のいずれかとして定義されました。
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最大約162週間
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3年生以上のティーを持つ参加者の数
時間枠：最大約162週間
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AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生として定義されました。
Teeeは、初めて報告されたAEとして、またはイタチチニブの最後の用量の30日後までのイタシチニブの最初の用量の後の既存の状態の悪化のいずれかとして定義されました。
AEの重症度は、有害事象v5.0の共通用語基準を使用して評価されました。
グレード1：軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。
グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。年齢の適切な活動を制限します。
グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。
5年生：致命的。
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最大約162週間
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12週目に1秒（FEV1）で強制呼気量のベースラインから変化する
時間枠：ベースライン; 12週目
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Fev1は、1秒で吐き出された空気の量として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 12週目
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フェーズ2：FEV1応答率
時間枠：12週目までのベースライン
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FEV1の反応率は、ベースラインと比較してFEV1の絶対増加が10％以上を示す参加者の割合として定義されました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：FEV1応答の期間
時間枠：最大34.9か月
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FEV1応答の期間は、反応の発症と、細気管支炎オオタリテラン症症候群（BOS）の進行、調査員によって決定される臨床的利益の喪失、または死亡の間隔として定義されました。
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最大34.9か月
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フェーズ2：FEV1応答の期間
時間枠：最大24か月
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FEV1応答の期間は、反応の開始と気管支炎の最も早い気管支炎症候群の進行、調査員によって決定される臨床的利益の喪失の間隔として定義されました。
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最大24か月
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フェーズ1：進行までの時間
時間枠：最大36.4か月
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進行までの時間は、治療の開始と閉塞性症候群症候群の進行の間隔として定義されたものとして定義されました（ベースラインと比較してFEV1の絶対減少以上）または死亡。
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最大36.4か月
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フェーズ2：進行までの時間
時間枠：最大24か月
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進行までの時間は、治療の開始と閉塞性症候群症候群の進行の間隔として定義されたものとして定義されました（ベースラインと比較してFEV1の絶対減少以上）または死亡。
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最大24か月
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フェーズ1：セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）のベースラインからの変更合計スコア
時間枠：ベースライン;最大158.4週間
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SGRQは、全体的な健康、日常生活、および閉塞性気道疾患の参加者の健康への影響を測定するように設計された疾患固有の機器です。
3つのドメインをカバーする50のアイテムで構成されています：症状（8項目）、アクティビティ（16項目）、および衝撃（26項目）。
3つのドメインのそれぞれについてコンポーネントスコアが計算されます。
コンポーネントスコアが欠落していない場合、1つの合計スコアが計算されます。
すべてのスケール（ドメインと合計の両方）のスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアは生活の質が悪いことを示しています。
（CFB）ベースラインからの変更は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン;最大158.4週間
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フェーズ2：SGRQ合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：最大24か月
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SGRQは、全体的な健康、日常生活、および閉塞性気道疾患の参加者の健康への影響を測定するように設計された疾患固有の機器です。
3つのドメインをカバーする50のアイテムで構成されています：症状（8項目）、アクティビティ（16項目）、および衝撃（26項目）。
3つのドメインのそれぞれについてコンポーネントスコアが計算されます。
コンポーネントスコアが欠落していない場合、1つの合計スコアが計算されます。
すべてのスケール（ドメインと合計の両方）のスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアは生活の質が悪いことを示しています。
ベースラインからの変更は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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最大24か月
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フェーズ1：ライフショートフォーム12（QOL-SF-12）アンケートスコアの質のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン;最大158.4週間
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QOL-SF-12 V2は、身体活動、社会的活動（SA）、身体痛、一般的な精神的および身体的健康、および肉体的な痛み、および身体的健康、、およびQOL-SF-36 V2スケールの12項目のサブセットです。活力。
参加者は、事前に指定された選択肢を選択することにより、各質問に答えました。
スコア範囲は、各アイテムに対して指定されています。スコアが高いほど健康が改善されています。
健康スコアの評価：貧しい（1）優れた（5）。
中程度のアクティビティと登山階段スコア：ロットが限られています（1）まったく限定されません（3）。
身体的健康（pH）または感情的な問題（EP）/仕事の制限のためにあまり達成されませんでした/慎重に慎重に得点しました。
痛みは作業スコアを妨げました：非常に（1）まったくない（5）。
落ち着いた/平和に感じられ、多くのエネルギーがあり、落ち込んでいると感じ、PHまたはEPがSAスコアを妨害しました。
ベースライン（BL）からの変化は、BL値からBL値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン;最大158.4週間
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フェーズ2：QOL-SF-12アンケートスコアのベースラインからの変更
時間枠：最大24か月
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QOL-SF-12 V2は、身体活動、社会的活動（SA）、身体痛、一般的な精神的および身体的健康、および肉体的な痛み、および身体的健康、、およびQOL-SF-36 V2スケールの12項目のサブセットです。活力。
参加者は、事前に指定された選択肢を選択することにより、各質問に答えました。
スコア範囲は、各アイテムに対して指定されています。スコアが高いほど健康が改善されています。
健康スコアの評価：貧しい（1）優れた（5）。
中程度のアクティビティと登山階段スコア：ロットが限られています（1）まったく限定されません（3）。
身体的健康（pH）または感情的な問題（EP）/仕事の制限のためにあまり達成されませんでした/慎重に慎重に得点しました。
痛みは作業スコアを妨げました：非常に（1）まったくない（5）。
落ち着いた/平和に感じられ、多くのエネルギーがあり、落ち込んでいると感じ、PHまたはEPがSAスコアを妨害しました。
ベースライン（BL）からの変化は、BL値からBL値を差し引いたものとして計算されました。
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最大24か月
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フェーズ1：健康状態に関するEQ-5D-3Lアンケートに示された回答を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン;最大158.4週間
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EQ-5D-3Lは、基本的に2つのコンポーネントで構成されています。EQ-5D記述スケールとEQ-VASです。
EQ-5D-3Lの記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、不安/うつ病、痛み/不快感の5つの次元で構成されています。
各ディメンションには3つのレベルがあります。問題はありません。問題はありません。いくつかの問題、極端な問題です。
特定の訪問（1日目から）で、参加者は自分の健康状態を示すように求められました。
BL =ベースライン; EOT =治療終了。
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ベースライン;最大158.4週間
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フェーズ2：健康状態に関するEQ-5D-3Lアンケートに示された回答を持つ参加者の数
時間枠：最大24か月
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EQ-5D-3Lは、基本的に2つのコンポーネントで構成されています。EQ-5D記述スケールとEQ-VASです。
EQ-5D-3Lの記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、不安/うつ病、痛み/不快感の5つの次元で構成されています。
各ディメンションには3つのレベルがあります。問題はありません。問題はありません。いくつかの問題、極端な問題です。
特定の訪問（1日目から）で、参加者は自分の健康状態を示すように求められました。
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最大24か月
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フェーズ1：イタシタニブのcmax
時間枠：1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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Cmaxは、イタシタニブの最大観測濃度として定義されました。
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1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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フェーズ2：イタシタニブのcmax
時間枠：4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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Cmaxは、イタシタニブの最大観測濃度として定義されました。
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4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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フェーズ1：イタシタニブのAUC0-24H
時間枠：1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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AUC0-24Hは、過去24時間の投与間隔でプラズマ濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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フェーズ2：イタシタニブのAUC0-24H
時間枠：4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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AUC0-24Hは、過去24時間の投与間隔でプラズマ濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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フェーズ1：イタシタニブのtmax
時間枠：1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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Tmaxは、イタシタニブの最大観測された濃度までの時間として定義されました。
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1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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フェーズ2：イタシタニブのtmax
時間枠：4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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Tmaxは、イタシタニブの最大観測された濃度までの時間として定義されました。
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4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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フェーズ1：イタシタニブのctau
時間枠：1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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CTAUは、投与間隔の終了時に観測されたイタシタニブ濃度として定義されました。
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1日目（ベースライン）および4週目の投与後、1、2、および5時間
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フェーズ2：イタシタニブのctau
時間枠：4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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CTAUは、投与間隔の終了時に観測されたイタシタニブ濃度として定義されました。
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4週目の投与後、事前投与と1、2、および5時間
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フェーズ2：移植または死亡までの時間
時間枠：最大24か月
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移植または死亡までの時間は、治療の開始と、あらゆる原因による再移植または死亡の日付との間隔として定義されました。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin O'Hayer, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-214
- 2019-004171-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。