Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van itacitinib bij deelnemers met bronchiolitis obliterans syndroom na longtransplantatie

10 november 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, eenarmig, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van itacitinib bij deelnemers met het Bronchiolitis Obliterans-syndroom na longtransplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van itacitinib bij deelnemers met bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) na een longtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dubbele longtransplantatie ≥ 1 jaar voor geïnformeerde toestemming. Bevestigde BOS-progressie tot graad 1, 2 of 3 gediagnosticeerd binnen 1 jaar na screening

    *Bevestigde BOS-progressie naar Graad 1, 2 of 3 gediagnosticeerd binnen 2 jaar na screening EN:

  • Een afname van ≥ 200 ml in FEV1 in de voorgaande 12 maanden

OF

*Een afname van ≥ 50 ml in FEV1 in de laatste 2 metingen.

• Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een enkele longtransplantatie
  • FEV1-daling toe te schrijven aan andere oorzaak(en) dan BOS.
  • Deelnemers die een significante verandering hebben ondergaan (bijv. toevoeging van nieuwe middelen) in een immunosuppressief regime in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Onbehandelde en/of symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
  • Aanzienlijke infectieuze comorbiditeiten, waaronder invasieve schimmelziekte, B. Cepacia, niet-tbc-mycobacteriën of tbc.
  • Ontvangst van JAK-remmertherapie na longtransplantatie voor welke indicatie dan ook. Behandeling met een JAK-remmer vóór longtransplantatie is toegestaan.
  • Laboratoriumwaarden bij screening buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
  • Actieve HBV- of HCV-infectie die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering (dwz positieve HBsAg).
  • Bekende hiv-infectie.
  • Geschiedenis van actieve maligniteit binnen 3 jaar na screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel, procedure of apparaat binnen 30 dagen na inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib 300 mg
Fase 1: Itacitinib 300 mg tweemaal daags. Er kunnen dosisaanpassingen nodig zijn in het protocol voor gelijktijdige toediening van CYP3A.
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib oraal toegediend in de gespecificeerde dosis.
Andere namen:
  • INCB039110
Experimenteel: Itacitinib 400 mg
Fase 1: Itacitinib 400 mg eenmaal daags. Er kunnen dosisaanpassingen nodig zijn in het protocol voor gelijktijdige toediening van CYP3A.
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib oraal toegediend in de gespecificeerde dosis.
Andere namen:
  • INCB039110
Experimenteel: Itacitinib 600 mg
Fase 1: Itacitinib 600 mg eenmaal daags. Er kunnen dosisaanpassingen nodig zijn in het protocol voor gelijktijdige toediening van CYP3A
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib oraal toegediend in de gespecificeerde dosis.
Andere namen:
  • INCB039110
Experimenteel: Itacitinib
Fase 2: Itacitinib oraal toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib oraal toegediend in de gespecificeerde dosis.
Andere namen:
  • INCB039110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in FEV1-responspercentage
Tijdsspanne: Week 12
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een absolute toename van ≥ 10% in FEV1 vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en 2: duur van FEV1-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het tijdstip van het begin van de respons (≥ 10% absolute toename in FEV1 vergeleken met baseline) op BOS-progressie of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1 en 2: Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen het begin van de behandeling en de BOS-progressie (≥ 10% absolute afname in FEV1 vergeleken met baseline), of overlijden.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
St. Georges Respiratory Questionnaire, een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in QOL-SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een subset van 12 items van de SF-36 v2-schaal die veranderingen in de gezondheidstoestand tijdens de behandeling vastlegt.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1 en 2: categorische samenvatting of wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een beschrijvende classificatie bestaande uit 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 2: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen het begin van de behandeling en de datum van hertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1 en 2: Cmax van itacitinib
Tijdsspanne: Tot week 4
Maximale waargenomen concentratie.
Tot week 4
Fase 1 en 2: Cmin van itacitinib
Tijdsspanne: Tot week 4
Minimale waargenomen plasma- of serumconcentratie gedurende het dosisinterval.
Tot week 4
Fase 1 en 2: Tmax van itacitinib
Tijdsspanne: Tot week 4
Tijd voor maximale concentratie.
Tot week 4
Fase 1 en 2: AUC0-t van itacitinib
Tijdsspanne: Tot week 4
Gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t.
Tot week 4
Fase 1 en 2: Cl/F van itacitinib
Tijdsspanne: Tot week 4
Schijnbare orale dosisklaring.
Tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans-syndroom

Klinische onderzoeken op Itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren