Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność itacytynibu u uczestników z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność itacytynibu u uczestników z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki itacytynibu u uczestników z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc (BOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwójny przeszczep płuca ≥ 1 rok przed uzyskaniem świadomej zgody. Potwierdzona progresja BOS do stopnia 1, 2 lub 3 zdiagnozowana w ciągu 1 roku od badania przesiewowego

    *Potwierdzona progresja BOS do stopnia 1, 2 lub 3 zdiagnozowana w ciągu 2 lat od badania przesiewowego ORAZ:

  • Spadek FEV1 o ≥ 200 ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy

LUB

*Spadek FEV1 o ≥ 50 ml w ostatnich 2 pomiarach.

• Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pojedynczego przeszczepu płuca
  • Spadek FEV1 związany z przyczynami innymi niż BOS.
  • Uczestnicy, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana (np. dodanie nowych środków) w schemacie immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieleczona i/lub objawowa choroba refluksowa przełyku.
  • Istotne współistniejące choroby zakaźne, w tym inwazyjna choroba grzybicza, B. Cepacia, prątki inne niż gruźlica lub gruźlica.
  • Otrzymanie terapii inhibitorem JAK po przeszczepie płuca z dowolnego wskazania. Dozwolone jest leczenie inhibitorem JAK przed przeszczepem płuca.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych poza zakresami określonymi w protokole.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia lub zagrożone reaktywacją HBV (tj. dodatni wynik HBsAg).
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od badań przesiewowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie badanym środkiem, procedurą lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib 300 mg
Faza 1: itacytynib 300 mg dwa razy na dobę. Protokół może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania CYP3A.
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Itacytynib 400 mg
Faza 1: itacytynib 400 mg raz na dobę. Protokół może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania CYP3A.
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Itacytynib 600 mg
Faza 1: itacytynib 600 mg raz na dobę. Protokół może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania CYP3A
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Itacytynib
Faza 2: Itacitinib podawany doustnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 24 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Faza 2: Zmiana odsetka odpowiedzi FEV1 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wykazujących bezwzględny wzrost FEV1 o ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas wystąpienia odpowiedzi (≥ 10% bezwzględny wzrost FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową) na progresję BOS lub utratę korzyści klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
Do około 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Czas do progresji
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a progresją BOS (≥ 10% bezwzględne zmniejszenie FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową) lub zgonem.
Do około 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Zmiana całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy St. Georges, instrument specyficzny dla choroby przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
Do około 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Zmiana w kwestionariuszu QOL-SF-12 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
12-itemowy podzbiór skali SF-36 v2, który uchwyci zmiany stanu zdrowia w trakcie leczenia.
Do około 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Kategoryczne podsumowanie lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Opisowa klasyfikacja składająca się z 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, niepokój/depresja oraz ból/dyskomfort.
Do około 24 miesięcy
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a datą ponownego przeszczepienia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Cmax itacytynibu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Maksymalne obserwowane stężenie.
Do tygodnia 4
Faza 1 i 2: Cmin itacytynibu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy w przedziale dawek.
Do tygodnia 4
Faza 1 i 2: Tmax itacytynibu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Czas na maksymalne stężenie.
Do tygodnia 4
Faza 1 i 2: AUC0-t itacytynibu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
Do tygodnia 4
Faza 1 i 2: Cl/F itacytynibu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Pozorny klirens dawki doustnej.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj