Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność itacytynibu u uczestników z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

15 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność itacytynibu u uczestników z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki itacytynibu u uczestników z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc (BOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles - David Geffen School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women'S Faulkner Hospitals Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Department of Thoracic Medicine and Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwójny przeszczep płuca ≥ 1 rok przed uzyskaniem świadomej zgody. Potwierdzona progresja BOS do stopnia 1, 2 lub 3 zdiagnozowana w ciągu 1 roku od badania przesiewowego

    *Potwierdzona progresja BOS do stopnia 1, 2 lub 3 zdiagnozowana w ciągu 2 lat od badania przesiewowego ORAZ:

  • Spadek FEV1 o ≥ 200 ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy

LUB

*Spadek FEV1 o ≥ 50 ml w ostatnich 2 pomiarach.

• Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pojedynczego przeszczepu płuca
  • Spadek FEV1 związany z przyczynami innymi niż BOS.
  • Uczestnicy, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana (np. dodanie nowych środków) w schemacie immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieleczona i/lub objawowa choroba refluksowa przełyku.
  • Istotne współistniejące choroby zakaźne, w tym inwazyjna choroba grzybicza, B. Cepacia, prątki inne niż gruźlica lub gruźlica.
  • Otrzymanie terapii inhibitorem JAK po przeszczepie płuca z dowolnego wskazania. Dozwolone jest leczenie inhibitorem JAK przed przeszczepem płuca.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych poza zakresami określonymi w protokole.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia lub zagrożone reaktywacją HBV (tj. dodatni wynik HBsAg).
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od badań przesiewowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie badanym środkiem, procedurą lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib 300 mg
Faza 1: itacytynib 300 mg dwa razy na dobę. Protokół może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania CYP3A.
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Itacytynib 400 mg
Faza 1: itacytynib 400 mg raz na dobę. Protokół może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania CYP3A.
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Itacytynib 600 mg
Faza 1: itacytynib 600 mg raz na dobę. Protokół może wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania CYP3A
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: Itacytynib
Faza 2: Itacitinib podawany doustnie w zalecanej dawce z fazy 1.
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie w określonej dawce.
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do około 162 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badanego leczenia. Teae zdefiniowano jako AE zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu po pierwszej dawce iTacytynibu do 30 dni po ostatniej dawce iTacytynibu.
do około 162 tygodni
Liczba uczestników z dowolną klasą 3 lub wyższą Teae
Ramy czasowe: do około 162 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uważano go za związane z lekiem. Teae zdefiniowano jako AE zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu po pierwszej dawce iTacytynibu do 30 dni po ostatniej dawce iTacytynibu. Ciężkość AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych v5.0. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich działań codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
do około 162 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Fev1 zdefiniowano jako objętość powietrza wydychanego w 1 sekundę. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tydzień 12
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi FEV1 zdefiniowano jako odsetek uczestników wykazujących ≥10% bezwzględny wzrost FEV1 w porównaniu z linią wyjściową, potwierdzoną przez 2 kolejne oceny spirometryczne w odstępie ≥1 tygodni.
Linia odniesienia do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: do 34,9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi FEV1 zdefiniowano jako przedział między początkiem odpowiedzi a najwcześniejszym postępem zespołu zapalenia oskrzelików (BOS), utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza lub śmierć.
do 34,9 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi FEV1 zdefiniowano jako przedział między początkiem odpowiedzi a najwcześniejszym postępem zespołu zapalenia oskrzelików, utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza lub śmierć.
do 24 miesięcy
Faza 1: Czas do progresji
Ramy czasowe: do 36,4 miesiąca
Czas do progresji zdefiniowano jako zdefiniowany jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a progresją zespołu podnoszonego na zapalenie oskrzelu (≥10% bezwzględny spadek FEV1 w porównaniu do wartości wyjściowej) lub śmiercią.
do 36,4 miesiąca
Faza 2: Czas do progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do progresji zdefiniowano jako zdefiniowany jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a progresją zespołu obramowania zapalenia oskrzelików (≥10% bezwzględny spadek FEV1 w porównaniu do wartości wyjściowej) lub śmiercią.
do 24 miesięcy
Faza 1: Zmiana od linii bazowej w całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym St. George (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 158,4 tygodnia
SGRQ jest instrumentem specyficznym dla choroby, zaprojektowanym w celu pomiaru wpływu na ogólne zdrowie, codzienne życie i postrzegane samopoczucie u uczestników z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Składa się z 50 pozycji obejmujących 3 domeny: objawy (8 pozycji), aktywność (16 pozycji) i wpływ (26 pozycji). Wynik komponentu jest obliczany dla każdej z 3 domen. Jeden całkowity wynik jest obliczany, jeśli nie brakuje żadnego z wyników komponentu. Wszystkie skale (zarówno domeny, jak i ogółem) mają wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana od (CFB) obliczono jako wartość po linii po linii minus wartości wyjściowej.
Linia bazowa; do 158,4 tygodnia
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SGRQ
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
SGRQ jest instrumentem specyficznym dla choroby, zaprojektowanym w celu pomiaru wpływu na ogólne zdrowie, codzienne życie i postrzegane samopoczucie u uczestników z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Składa się z 50 pozycji obejmujących 3 domeny: objawy (8 pozycji), aktywność (16 pozycji) i wpływ (26 pozycji). Wynik komponentu jest obliczany dla każdej z 3 domen. Jeden całkowity wynik jest obliczany, jeśli nie brakuje żadnego z wyników komponentu. Wszystkie skale (zarówno domeny, jak i ogółem) mają wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana od linii podstawowej miała być obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość wyjściową.
do 24 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariuszy jakościowy FORM-12 (QOL-SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 158,4 tygodnia
QOL-SF-12 V2 jest 12-elementowym podzbiorem skali QOL-SF-36 V2, która ocenia 8 koncepcji zdrowotnych związanych z ograniczeniami czynności fizycznych, czynności społecznych (SA), bólu ciała, ogólnego zdrowia psychicznego i fizycznego oraz zdrowia fizycznego i fizycznego oraz witalność. Uczestnicy odpowiedzieli na każde pytanie, wybierając wcześniej określone wybory. Zakresy wyników są określone dla każdego elementu; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Ocena oceny zdrowia: słaba (1) do doskonałej (5). Umiarkowane działania i schody wspinaczkowe: ograniczone wiele (1) wcale nie ograniczone (3). Osiągnięte mniej z powodu zdrowia fizycznego (pH) lub problemów emocjonalnych (EP)/Limited w pracy/działał mniej dokładnie oceniać: cały czas (1) do żadnego czasu (5). Ból zakłócił wynik pracy: wyjątkowo (1) w ogóle nie (5). Czułem się spokojny/spokojny, miał dużo energii, poczuł się przygnębiony, pH lub EP zakłócał wynik SA: żaden czas (1) do całego czasu (6). Zmiana od linii podstawowej (BL) obliczono jako wartość po BLO minus wartość BL.
Linia bazowa; do 158,4 tygodnia
Faza 2: Zmiana z wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza QOL-SF-12
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
QOL-SF-12 V2 jest 12-elementowym podzbiorem skali QOL-SF-36 V2, która ocenia 8 koncepcji zdrowotnych związanych z ograniczeniami czynności fizycznych, czynności społecznych (SA), bólu ciała, ogólnego zdrowia psychicznego i fizycznego oraz zdrowia fizycznego i fizycznego oraz witalność. Uczestnicy odpowiedzieli na każde pytanie, wybierając wcześniej określone wybory. Zakresy wyników są określone dla każdego elementu; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Ocena oceny zdrowia: słaba (1) do doskonałej (5). Umiarkowane działania i schody wspinaczkowe: ograniczone wiele (1) wcale nie ograniczone (3). Osiągnięte mniej z powodu zdrowia fizycznego (pH) lub problemów emocjonalnych (EP)/Limited w pracy/działał mniej dokładnie oceniać: cały czas (1) do żadnego czasu (5). Ból zakłócił wynik pracy: wyjątkowo (1) w ogóle nie (5). Czułem się spokojny/spokojny, miał dużo energii, poczuł się przygnębiony, pH lub EP zakłócał wynik SA: żaden czas (1) do całego czasu (6). Zmiana od wartości wyjściowej (BL) miała być obliczona jako wartość po BLO minus wartość BL.
do 24 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z wskazanymi odpowiedzi na kwestionariusz EQ-5D-3L dotyczący ich stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 158,4 tygodnia
Eq-5d-3l zasadniczo składa się z 2 komponentów: skali opisowej EQ-5D i EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje następujące 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, lęk/depresja oraz ból/dyskomfort. Każdy wymiar ma 3 poziomy: bez problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Podczas każdej konkretnej wizyty (od 1 dnia) uczestnik został poproszony o wskazanie ich stanu zdrowia. BL = linia bazowa; EOT = koniec leczenia.
Linia bazowa; do 158,4 tygodnia
Faza 2: Liczba uczestników z wskazanymi odpowiedzi na kwestionariusz EQ-5D-3L dotyczący ich stanu zdrowia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Eq-5d-3l zasadniczo składa się z 2 komponentów: skali opisowej EQ-5D i EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje następujące 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, lęk/depresja oraz ból/dyskomfort. Każdy wymiar ma 3 poziomy: bez problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Podczas każdej konkretnej wizyty (od 1 dnia) uczestnik został poproszony o wskazanie ich stanu zdrowia.
do 24 miesięcy
Faza 1: Cmax iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie itacytanibu.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
Faza 2: Cmax iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie itacytanibu.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
Faza 1: AUC0-24H iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
AUC0-24H zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu ostatnich 24-godzinnych przedziałów dawkowania.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
Faza 2: AUC0-24H iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
AUC0-24H zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu ostatnich 24-godzinnych przedziałów dawkowania.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
Faza 1: tmax iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
TMAX zdefiniowano jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia iTacytanib.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
Faza 2: tmax iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
TMAX zdefiniowano jako czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia iTacytanib.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
Faza 1: CTau iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
CTAU zdefiniowano jako zaobserwowane stężenie iTacytanibu pod koniec przedziału dawkowania.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w dniu 1 (linia bazowa) i w 4 tygodniu
Faza 2: CTau iTacitanib
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
CTAU zdefiniowano jako zaobserwowane stężenie iTacytanibu pod koniec przedziału dawkowania.
Dawki przed dawką i 1, 2 i 5 godzin po dawce w 4 tygodniu
Faza 2: Czas na retransplantację lub śmierć
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas na retransplantację lub śmierć zdefiniowano jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a datą retransplantacji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin O'Hayer, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-214
  • 2019-004171-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj